A nem invazív ajakbörbített légzési lélegeztetés (PLBV) értékelése előrehaladott COPD-ben
2024. április 10. frissítette: Research Center Borstel
A hagyományos nem invazív lélegeztetés összehasonlítása a nem invazív ajakszorításos lélegeztetéssel (PLBV) előrehaladott COPD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közbelépés:
Non-invazív lélegeztetés dinamikus pozitív nyomással a kilégzés során (ajkak összeszorított lélegeztetés, PLBV) Kontroll Hagyományos kétszintű non-invazív lélegeztetés (NIV) statikus pozitív nyomással A beavatkozás időtartama betegenként 3 hónap randomizált (1:1) szerint. 9 hónappal a páciens választása szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Wangen, Baden-Württemberg, Németország, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Németország, 23845
- Research Center Borstel
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22937
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor > 40 év
- COPD diagnózis legalább 12 hónapja ismert
- NIV terápia legalább 3 hónapig
4. NIV rendszeres használata legalább 700 óra/év extrapolált használati idővel 5. Aktuális belégzési NIV nyomás ≥20 mbar 6. A páciens megérti a vizsgálat követelményeit 7. A beteg képes követni a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi COPD exacerbáció (a kezelés befejezése után 4 héttel megengedett)
- Radiológiailag igazolt tüdőgyulladás az elmúlt hónapban
- Egyéb vezető tüdőbetegség
- Tracheostomia
- Pneumothorax
- Terhesség vagy szoptatás
- BMI >35 kg/m²
- Szteroidterápia >15 mg prednizolonnal naponta > 1 hónapig
- A COPD-n kívüli hypercapniát okozó állapot
- 6MWT >300 méteres távolság az elmúlt 7 napban
- Korábbi terápia a Vigaro NIV készülékkel
- 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés / 12 hónap
- További kritériumok a zavaró tényezők kizárására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Non-invazív lélegeztetés összeszorított ajakkal lélegeztető készülékkel
|
Nem invazív lélegeztetőeszközt használnak, amely utánozza a COPD-s betegek összeszorított ajaklégzését.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Non-invazív lélegeztetés szabványos non-invazív lélegeztető készülékkel
|
Normál non-invazív lélegeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyaloglási távolság 6 perc séta teszt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZL PBLV Trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .