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進行 COPD における非侵襲的口すぼめ呼吸換気 (PLBV) の評価

2024年4月10日 更新者：Research Center Borstel
進行 COPD における従来の非侵襲的換気と非侵襲的口すぼめ呼吸換気 (PLBV) 換気との比較

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

介入：

呼気中の動的陽圧による非侵襲的換気 (口すぼめ呼吸換気、PLBV) コントロール 静的陽圧による従来のバイレベル非侵襲的換気 (NIV) 患者あたりの介入期間 無作為化 (1:1) で 3 か月患者の選択により9ヶ月まで

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen、Baden-Württemberg、ドイツ、88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel、Schleswig-Holstein、ドイツ、23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 年齢 > 40 歳
  3. -COPDの診断が少なくとも12か月間知られている
  4. 少なくとも3か月のNIV治療

4.推定使用時間が少なくとも年間 700 時間の NIV の定期的な使用 5.現在の吸気 NIV 圧≧20 mbar 6.患者は研究の要件を理解している 7.患者は研究プロトコルに従うことができる

除外基準:

  1. -現在のCOPDの悪化（治療終了後4週間は許可されています）
  2. -過去1か月以内に放射線学的に証明された肺炎
  3. その他の主要な肺疾患
  4. 気管切開
  5. 気胸
  6. 妊娠または授乳
  7. BMI >35 kg/m²
  8. プレドニゾロン 15 mg を超えるステロイド療法を毎日 1 か月以上
  9. COPD以外の高炭酸ガス血症を引き起こす状態
  10. 過去 7 日間で 6MWT の距離が 300 メートルを超える
  11. Vigaro NIV 装置による以前の治療
  12. 5kg/12ヶ月以上の減量
  13. 交絡因子を除外するためのさらなる基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
口すぼめ呼吸装置による非侵襲的換気
デバイス：すぼめ口呼吸換気
COPD 患者の口すぼめ呼吸を模倣した非侵襲的換気装置が使用されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な非侵襲的換気装置による非侵襲的換気
デバイス：標準的な非侵襲的換気
標準的な非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6分間歩行テストでの歩行距離
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
入院数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Research Center Borstel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DZL PBLV Trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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