Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv pusteventilasjon (PLBV) ved avansert KOLS

10. april 2024 oppdatert av: Research Center Borstel
Sammenligning av en konvensjonell ikke-invasiv ventilasjon med en ikke-invasiv pusteventilasjon (PLBV) ved avansert KOLS

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innblanding:

Ikke-invasiv ventilasjon med dynamisk positivt trykk under ekspirasjon (pursed-lip pusteventilasjon, PLBV) Kontroll Konvensjonell to-nivå ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med statiske positive trykk Varighet av intervensjon per pasient 3 måneder som randomisert (1:1) fulgt innen 9 måneder etter pasientens valg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder >40 år
  3. KOLS-diagnose kjent i minst 12 måneder
  4. NIV-behandling i minst 3 måneder

4. Regelmessig bruk av NIV med ekstrapolert brukstid på minst 700 timer/år 5. Nåværende inspiratorisk NIV-trykk ≥20 mbar 6. Pasienten forstår kravene til studien 7. Pasienten er i stand til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende KOLS-eksaserbasjon (tillatt 4 uker etter avsluttet behandling)
  2. Radiologisk påvist lungebetennelse i løpet av den siste måneden
  3. Annen ledende lungesykdom
  4. Trakeostomi
  5. Pneumotoraks
  6. Graviditet eller amming
  7. BMI >35 kg/m²
  8. Steroidbehandling med >15 mg prednisolon daglig i >1 måned
  9. Tilstand som forårsaker annen hyperkapni enn KOLS
  10. 6MWT avstand på >300 meter i løpet av de siste 7 dagene
  11. Tidligere terapi med Vigaro NIV-apparatet
  12. Vekttap på mer enn 5 kg / 12 måneder
  13. Ytterligere kriterier for å utelukke forstyrrende faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Ikke-invasiv ventilasjon med pusteventilasjonsapparat med pustet leppe
Enhet: Pulsed lip pusteventilasjon
En ikke-invasiv ventilasjonsanordning som etterligner leppepusten hos KOLS-pasienter vil bli brukt.
Aktiv komparator: Styre
Ikke-invasiv ventilasjon med standard ikke-invasiv ventilasjonsanordning
Enhet: Standard ikke-invasiv ventilasjon
Standard ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangavstand i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center Borstel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DZL PBLV Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Pulsed lip pusteventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere