Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivní dýchací ventilace se zatlačenými rty (PLBV) u pokročilé CHOPN

10. dubna 2024 aktualizováno: Research Center Borstel
Srovnání konvenční neinvazivní ventilace s neinvazivní ventilací se zatlačenými rty (PLBV) u pokročilé CHOPN

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah:

Neinvazivní ventilace s dynamickým pozitivním tlakem během výdechu (ventilace se sevřenými rty, PLBV) Kontrola Konvenční dvouúrovňová neinvazivní ventilace (NIV) se statickými pozitivními tlaky Délka intervence na pacienta 3 měsíce podle randomizace (1:1) do 9 měsíců dle volby pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Německo, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk > 40 let
  3. Diagnóza CHOPN známá nejméně 12 měsíců
  4. NIV terapie po dobu minimálně 3 měsíců

4. Pravidelné používání NIV s extrapolovanou dobou používání minimálně 700 hodin/rok 5. Aktuální inspirační tlak NIV ≥20 mbar 6. Pacient rozumí požadavkům studie 7. Pacient je schopen dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Současná exacerbace CHOPN (je povolena 4 týdny po ukončení léčby)
  2. Radiologicky prokázaná pneumonie za poslední měsíc
  3. Další hlavní plicní onemocnění
  4. Tracheostomie
  5. Pneumotorax
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. BMI > 35 kg/m²
  8. Steroidní léčba > 15 mg prednisolonu denně po dobu > 1 měsíce
  9. Stav způsobující hyperkapnii jiný než COPD
  10. 6MWT vzdálenost >300 metrů za posledních 7 dní
  11. Předchozí terapie přístrojem Vigaro NIV
  12. Ztráta hmotnosti o více než 5 kg / 12 měsíců
  13. Další kritéria pro vyloučení matoucích faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Neinvazivní ventilace s dýchacím ventilačním zařízením se sevřeným rtem
Přístroj: Dýchací ventilace se sevřenými rty
U pacientů s CHOPN bude použito neinvazivní ventilační zařízení napodobující dýchání se sevřenými rty.
Aktivní komparátor: Řízení
Neinvazivní ventilace se standardním neinvazivním ventilačním přístrojem
Přístroj: Standardní neinvazivní ventilace
Standardní neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pěší vzdálenost v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center Borstel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DZL PBLV Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit