Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve beademing met samengeknepen lippen (PLBV) bij geavanceerde COPD

10 april 2024 bijgewerkt door: Research Center Borstel
Vergelijking van een conventionele niet-invasieve beademing met een niet-invasieve beademing met samengeknepen lippen (PLBV) beademing bij gevorderde COPD

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie:

Niet-invasieve beademing met dynamische positieve druk tijdens expiratie (pursed-lip ademhalingsbeademing, PLBV) Controle Conventionele bi-level niet-invasieve beademing (NIV) met statische positieve druk Interventieduur per patiënt 3 maanden zoals gerandomiseerd (1:1) gevolgd met 9 maanden naar keuze van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd >40 jaar
  3. COPD-diagnose minimaal 12 maanden bekend
  4. NIV-therapie gedurende minimaal 3 maanden

4. Regelmatig gebruik van NIV met een geëxtrapoleerde gebruikstijd van ten minste 700 uur/jaar 5. Huidige inspiratoire NIV-druk ≥20 mbar 6. Patiënt begrijpt de vereisten van het onderzoek 7. Patiënt kan het onderzoeksprotocol volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige COPD-exacerbatie (mag 4 weken na het einde van de behandeling)
  2. Radiologisch bewezen longontsteking in de afgelopen maand
  3. Andere belangrijke longziekte
  4. Tracheostomie
  5. Pneumothorax
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. BMI >35kg/m²
  8. Steroïdtherapie met >15 mg prednisolon dagelijks gedurende >1 maand
  9. Aandoening die hypercapnie veroorzaakt anders dan COPD
  10. 6MWT afstand van >300 meter in de afgelopen 7 dagen
  11. Eerdere therapie met het Vigaro NIV-apparaat
  12. Gewichtsverlies van meer dan 5 kg / 12 maanden
  13. Verdere criteria om verstorende factoren uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Niet-invasieve beademing met beademingsapparaat met samengeknepen lippen
Apparaat: Ademhaling met samengeknepen lippen
Er zal een niet-invasief beademingsapparaat worden gebruikt dat de samengeknepen lipademhaling nabootst bij COPD-patiënten.
Actieve vergelijker: Controle
Niet-invasieve beademing met standaard niet-invasieve beademingsapparatuur
Apparaat: Standaard niet-invasieve beademing
Standaard niet-invasieve beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopafstand in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center Borstel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DZL PBLV Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Ademhaling met samengeknepen lippen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren