Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen puristehuulihengityshengityksen (PLBV) arviointi pitkälle edenneessä COPD:ssä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Research Center Borstel
Perinteisen ei-invasiivisen ventilaation vertailu ei-invasiiviseen huulten puristettuun hengitysventilaatioon (PLBV) edenneen COPD:n tapauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio:

Non-invasiivinen ventilaatio dynaamisella positiivisella paineella uloshengityksen aikana (puristettu huulihengitys, PLBV) Valvonta Perinteinen kaksitasoinen ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) staattisilla positiivisilla paineilla Intervention kesto potilasta kohti 3 kuukautta satunnaistettuna (1:1) 9 kuukaudeksi potilaan valinnan mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Saksa, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä > 40 vuotta
  3. COPD-diagnoosi tiedetty vähintään 12 kuukauden ajan
  4. NIV-hoito vähintään 3 kuukautta

4. NIV:n säännöllinen käyttö ekstrapoloidulla käyttöajalla vähintään 700 tuntia/vuosi 5. Nykyinen sisäänhengityksen NIV-paine ≥20 mbar 6. Potilas ymmärtää tutkimuksen vaatimukset 7. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen keuhkoahtaumatautien paheneminen (sallittu 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
  2. Radiologisesti todistettu keuhkokuume viimeisen kuukauden aikana
  3. Muu johtava keuhkosairaus
  4. Trakeostomia
  5. Pneumothorax
  6. Raskaus tai imetys
  7. BMI >35 kg/m²
  8. Steroidihoito > 15 mg prednisolonia päivässä > 1 kuukauden ajan
  9. Tila, joka aiheuttaa muuta hyperkapniaa kuin COPD
  10. 6MWT etäisyys >300 metriä viimeisen 7 päivän aikana
  11. Aikaisempi hoito Vigaro NIV -laitteella
  12. Painonpudotus yli 5 kg / 12 kuukautta
  13. Lisäkriteerit hämmentävän tekijän poissulkemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Non-invasiivinen ventilaatio puristetulla huulilla hengittävällä tuuletuslaitteella
Laite: Puristettujen huulten hengitysilmanvaihto
Käytetään ei-invasiivista hengityslaitetta, joka jäljittelee keuhkoahtaumatautipotilaiden huulihengitystä.
Active Comparator: Ohjaus
Non-invasiivinen ventilaatio tavallisella ei-invasiivisella ventilaatiolaitteella
Laite: Normaali ei-invasiivinen ilmanvaihto
Normaali ei-invasiivinen ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kävelymatka 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Center Borstel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZL PBLV Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Puristettujen huulten hengitysilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa