Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av icke-invasiv andningsventilation (PLBV) vid avancerad KOL

10 april 2024 uppdaterad av: Research Center Borstel
Jämförelse av en konventionell icke-invasiv ventilation med en icke-invasiv andningsventilation (PLBV) vid avancerad KOL

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention:

Icke-invasiv ventilation med dynamiskt positivt tryck under utandning (pursed-lip breathing ventilation, PLBV) Kontroll Konventionell bi-level non-invasiv ventilation (NIV) med statiska positiva tryck Interventionslängd per patient 3 månader som randomiserat (1:1) följt med 9 månader som patienten väljer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder >40 år
  3. KOL-diagnos känd i minst 12 månader
  4. NIV-behandling i minst 3 månader

4. Regelbunden användning av NIV med extrapolerad användningstid på minst 700 timmar/år 5. Aktuellt inspiratoriskt NIV-tryck ≥20 mbar 6. Patienten förstår studiens krav 7. Patienten kan följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell KOL-exacerbation (tillåts 4 veckor efter avslutad behandling)
  2. Radiologiskt bevisad lunginflammation under den senaste månaden
  3. Andra ledande lungsjukdomar
  4. Trakeostomi
  5. Pneumothorax
  6. Graviditet eller amning
  7. BMI >35 kg/m²
  8. Steroidbehandling med >15 mg prednisolon dagligen i >1 månad
  9. Tillstånd som orsakar hyperkapni annat än KOL
  10. 6MWT distans på >300 meter under de senaste 7 dagarna
  11. Tidigare terapi med Vigaro NIV-apparaten
  12. Viktminskning på mer än 5 kg/12 månader
  13. Ytterligare kriterier för att utesluta störande faktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Icke-invasiv ventilation med andningsapparat med sammanpressad läpp
Enhet: Pulsed läpp andningsventilation
En icke-invasiv ventilationsanordning som efterliknar den sammanpressade läppandningen hos KOL-patienter kommer att användas.
Aktiv komparator: Kontrollera
Icke-invasiv ventilation med standard icke-invasiv ventilationsanordning
Enhet: Standard icke-invasiv ventilation
Standard icke-invasiv ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gångavstånd i 6-minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Center Borstel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DZL PBLV Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Pulsed läpp andningsventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera