Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnej wentylacji oddechowej przez zaciśnięte usta (PLBV) w zaawansowanej POChP

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Research Center Borstel
Porównanie konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji z nieinwazyjną wentylacją oddechową przez zaciśnięcie ust (PLBV) w zaawansowanej POChP

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja:

Wentylacja nieinwazyjna z dynamicznym dodatnim ciśnieniem podczas wydechu (wentylacja przez zaciśnięte usta, PLBV) Kontrola Konwencjonalna dwupoziomowa wentylacja nieinwazyjna (NIV) ze statycznym dodatnim ciśnieniem Czas trwania interwencji na pacjenta 3 miesiące zgodnie z randomizacją (1:1), a następnie o 9 miesięcy według wyboru pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek >40 lat
  3. Rozpoznanie POChP znane od co najmniej 12 miesięcy
  4. Terapia NIV przez co najmniej 3 miesiące

4. Regularne stosowanie NIV z ekstrapolowanym czasem użytkowania co najmniej 700 godzin/rok 5. Bieżące wdechowe ciśnienie NIV ≥20 mbar 6. Pacjent rozumie wymagania badania 7. Pacjent jest w stanie postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne zaostrzenie POChP (dopuszczalne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
  2. Radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Inna wiodąca choroba płuc
  4. tracheostomia
  5. Odma płucna
  6. Ciąża lub laktacja
  7. BMI >35 kg/m²
  8. Terapia sterydowa >15 mg prednizolonu dziennie przez >1 miesiąc
  9. Stan powodujący hiperkapnię inną niż POChP
  10. 6MWT dystans >300 metrów w ciągu ostatnich 7 dni
  11. Dotychczasowa terapia urządzeniem Vigaro NIV
  12. Utrata masy ciała powyżej 5 kg / 12 miesięcy
  13. Dalsze kryteria wykluczające czynniki zakłócające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wentylacja nieinwazyjna za pomocą urządzenia do oddychania zaciśniętej wargi
Urządzenie: Zaciśnięta wentylacja ust
Zastosowane zostanie nieinwazyjne urządzenie wentylacyjne naśladujące oddychanie zaciśniętymi ustami u pacjentów z POChP.
Aktywny komparator: Kontrola
Wentylacja nieinwazyjna za pomocą standardowego urządzenia do wentylacji nieinwazyjnej
Urządzenie: Standardowa wentylacja nieinwazyjna
Standardowa wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center Borstel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZL PBLV Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj