Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasiv pustelæbe-åndedrætsventilation (PLBV) ved avanceret KOL

10. april 2024 opdateret af: Research Center Borstel
Sammenligning af en konventionel ikke-invasiv ventilation med en ikke-invasiv PLBV-ventilation ved fremskreden KOL

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention:

Non-invasiv ventilation med dynamisk positivt tryk under eksspiration (pursed-lip breathing ventilation, PLBV) Kontrol Konventionel to-level non-invasiv ventilation (NIV) med statiske positive tryk Varighed af intervention pr. patient 3 måneder som randomiseret (1:1) fulgt med 9 måneder efter patientens valg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder >40 år
  3. KOL-diagnose kendt i mindst 12 måneder
  4. NIV-behandling i mindst 3 måneder

4. Regelmæssig brug af NIV med ekstrapoleret brugstid på mindst 700 timer/år 5. Aktuelt inspiratorisk NIV-tryk ≥20 mbar 6. Patienten forstår kravene til undersøgelsen 7. Patienten er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel KOL-eksacerbation (tillades 4 uger efter endt behandling)
  2. Radiologisk påvist lungebetændelse inden for den seneste måned
  3. Anden førende lungesygdom
  4. Trakeostomi
  5. Pneumothorax
  6. Graviditet eller amning
  7. BMI >35 kg/m²
  8. Steroidbehandling med >15 mg prednisolon dagligt i >1 måned
  9. Tilstand, der forårsager anden hyperkapni end KOL
  10. 6MWT distance på >300 meter inden for de sidste 7 dage
  11. Tidligere terapi med Vigaro NIV-apparatet
  12. Vægttab på mere end 5 kg / 12 måneder
  13. Yderligere kriterier for at udelukke forstyrrende faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ikke-invasiv ventilation med pustet læbe åndedrætsventilationsanordning
Enhed: Pulsed lip breathing ventilation
Der vil blive brugt et ikke-invasivt ventilationsapparat, der efterligner åndedrættet i læberne hos KOL-patienter.
Aktiv komparator: Styring
Ikke-invasiv ventilation med standard ikke-invasiv ventilationsanordning
Enhed: Standard ikke-invasiv ventilation
Standard ikke-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gåafstand i 6-minutters gåtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center Borstel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZL PBLV Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Pulsed lip breathing ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner