Оценка неинвазивной вентиляции через сжатые губы (PLBV) при прогрессирующей ХОБЛ
10 апреля 2024 г. обновлено: Research Center Borstel
Сравнение традиционной неинвазивной вентиляции с неинвазивной вентиляцией с поджатыми губами (PLBV) при прогрессирующей ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Вмешательство:
Неинвазивная вентиляция с динамическим положительным давлением во время выдоха (дыхательная вентиляция с поджатыми губами, PLBV) Контроль Традиционная двухуровневая неинвазивная вентиляция (NIV) со статическим положительным давлением к 9 месяцам по выбору пациента
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Wangen, Baden-Württemberg, Германия, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Германия, 23845
- Research Center Borstel
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22937
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст >40 лет
- Диагноз ХОБЛ известен не менее 12 месяцев
- НИВЛ не менее 3 мес.
4. Регулярное использование НИВЛ с экстраполированным временем использования не менее 700 часов в год 5. Текущее инспираторное давление НИВЛ ≥20 мбар 6. Пациент понимает требования исследования 7. Пациент может следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Текущее обострение ХОБЛ (допускается через 4 недели после окончания лечения)
- Рентгенологически подтвержденная пневмония в течение последнего месяца
- Другие ведущие легочные заболевания
- Трахеостомия
- Пневмоторакс
- Беременность или лактация
- ИМТ >35 кг/м²
- Стероидная терапия с >15 мг преднизолона ежедневно в течение >1 месяца
- Состояние, вызывающее гиперкапнию, отличное от ХОБЛ
- 6MWT дистанция >300 метров за последние 7 дней
- Предыдущая терапия устройством Vigaro NIV
- Потеря веса более 5 кг/12 мес.
- Дополнительные критерии для исключения смешанных факторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Неинвазивная вентиляция легких с помощью аппарата искусственной вентиляции легких с поджатыми губами
|
Будет использоваться устройство неинвазивной вентиляции, имитирующее дыхание через сжатые губы у пациентов с ХОБЛ.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Неинвазивная вентиляция с помощью стандартного аппарата для неинвазивной вентиляции
|
Стандартная неинвазивная вентиляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пройденное расстояние за 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DZL PBLV Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .