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Bewertung der nicht-invasiven Lippenbeatmung (PLBV) bei fortgeschrittener COPD

10. April 2024 aktualisiert von: Research Center Borstel
Vergleich einer konventionellen nicht-invasiven Beatmung mit einer nicht-invasiven Lippenbeatmung (PLBV) bei fortgeschrittener COPD

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention:

Nicht-invasive Beatmung mit dynamischem Überdruck während der Exspiration (Pursed-Lip Breathing Ventilation, PLBV) Kontrolle Konventionelle nicht-invasive Bi-Level-Beatmung (NIV) mit statischem Überdruck Interventionsdauer pro Patient 3 Monate randomisiert (1:1) gefolgt um 9 Monate nach Wahl des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Wangen, Baden-Württemberg, Deutschland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken - Fachkliniken Wangen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • Research Center Borstel
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22937
        • LungenClinic Grosshansdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter >40 Jahre
  3. COPD-Diagnose seit mindestens 12 Monaten bekannt
  4. NIV-Therapie für mindestens 3 Monate

4. Regelmäßige Anwendung von NIV mit einer extrapolierten Nutzungszeit von mindestens 700 Stunden / Jahr 5. Aktueller inspiratorischer NIV-Druck ≥20 mbar 6. Der Patient versteht die Anforderungen der Studie 7. Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle COPD-Exazerbation (ist 4 Wochen nach Behandlungsende zulässig)
  2. Radiologisch nachgewiesene Lungenentzündung innerhalb des letzten Monats
  3. Andere führende Lungenerkrankung
  4. Tracheotomie
  5. Pneumothorax
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. BMI > 35 kg/m²
  8. Steroidtherapie mit >15 mg Prednisolon täglich für >1 Monat
  9. Zustand, der außer COPD Hyperkapnie verursacht
  10. 6MWT-Distanz von >300 Metern innerhalb der letzten 7 Tage
  11. Vorherige Therapie mit dem Vigaro NIV-Gerät
  12. Gewichtsverlust von mehr als 5 kg / 12 Monate
  13. Weitere Kriterien zum Ausschluss von Störfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Nicht-invasive Beatmung mit Lippenbeatmungsgerät
Gerät: Atmungsventilation mit gespitzter Lippe
Es wird ein nicht-invasives Beatmungsgerät verwendet, das die Lippenatmung bei COPD-Patienten nachahmt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht-invasive Beatmung mit standardmäßigem nicht-invasivem Beatmungsgerät
Gerät: Standardmäßige nicht-invasive Beatmung
Standardmäßige nicht-invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center Borstel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZL PBLV Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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