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Effets de l'hypoxie intermittente aiguë sur la fonction sensorielle chez les adultes en bonne santé (SensoryFLO)

18 août 2023 mis à jour par: University of Florida
L'exposition à l'hypoxie aiguë intermittente (AIH) peut faciliter la production motrice, mais aucune étude d'effets sensoriels n'a été rapportée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les bons résultats des études motrices, les effets de l'AIH sur la fonction sensorielle n'ont pas été établis. Nous utiliserons un hypoxicateur disponible dans le commerce qui peut être programmé pour atteindre un niveau ciblé de saturation artérielle en oxygène. Nous prévoyons de comparer 3 protocoles précédemment publiés qui ont généré une facilitation motrice (et une condition fictive) pour caractériser et les effets sur la fonction sensorielle chez des adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Unversity of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies cardiovasculaires (hypertension, arythmies, maladie coronarienne, cardiopathies congénitales et valvaires)
  • Diagnostic de maladie neuromusculaire
  • Diagnostic de toute maladie neurologique
  • Présence d'une maladie médicale concomitante, y compris une infection, des fractures
  • Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive/restrictive
  • Diagnostic de l'asthme d'effort
  • FEV1/FVC<80 % et/ou FVC<80 % de la valeur prédite indiquant une obstruction des voies respiratoires
  • Les sujets sous traitement par prednisolone ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) seront exclus de l'étude car ces agents pharmacologiques sont connus pour amplifier les effets de l'IH[22, 23]
  • Diagnostic d'épilepsie ou antécédents de convulsions et de troubles déficitaires de l'attention
  • Grossesse
  • Diabète
  • Antécédents de troubles de la coagulation
  • Antécédents de douleur chronique
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg/m2
  • Sujets prenant des médicaments sur ordonnance tels que les bêta-bloquants et d'autres médicaments prescrits dans l'un des troubles d'exclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Intervention 1 : 15 épisodes de 2 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie Intervention 2 : 15 épisodes de 1 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie Intervention 3 : 8 épisodes de 2 min : 1 min d'hypoxie: hyperoxie 15 épisodes de 1 min : 1 min de normoxie (simulation)
Dispositif: Intervention 1
15 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 2
15 épisodes de 1 min: 1 min hypoxie: hyperoxie
Dispositif: Intervention 3
8 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 4 (simulacre)
15 épisodes de 1min:1min de normoxie
Expérimental: Séquence 2
Intervention 2 : 15 épisodes de 1 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie Intervention 3 : 8 épisodes de 2 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie 15 épisodes de 1 min : 1 min de normoxie (simulation) Intervention 1 : 15 épisodes de 2 min : 1 min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 1
15 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 2
15 épisodes de 1 min: 1 min hypoxie: hyperoxie
Dispositif: Intervention 3
8 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 4 (simulacre)
15 épisodes de 1min:1min de normoxie
Expérimental: Séquence 3
Intervention 3 : 8 épisodes de 2 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie 15 épisodes de 1 min : 1 min de normoxie (simulation) Intervention 1 : 15 épisodes de 2 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie Intervention 2 : 15 épisodes de 1 min : 1 min d'hypoxie : hyperoxie
Dispositif: Intervention 1
15 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 2
15 épisodes de 1 min: 1 min hypoxie: hyperoxie
Dispositif: Intervention 3
8 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 4 (simulacre)
15 épisodes de 1min:1min de normoxie
Expérimental: Séquence 4
15 épisodes de 1min:1min normoxie (simulation) Intervention 1 : 15 épisodes de 2min:1min hypoxie:hyperoxie Intervention 2 : 15 épisodes de 1min:1min hypoxie:hyperoxie Intervention 3 : 8 épisodes de 2min:1min hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 1
15 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 2
15 épisodes de 1 min: 1 min hypoxie: hyperoxie
Dispositif: Intervention 3
8 épisodes de 2min:1min d'hypoxie:hyperoxie
Dispositif: Intervention 4 (simulacre)
15 épisodes de 1min:1min de normoxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sensorielle
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'intervention, moyenne rapportée
Seuils thermiques. Moyenne rapportée.
Toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'intervention, moyenne rapportée
Sommation sensorielle temporelle
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'intervention, moyenne rapportée
La sommation temporelle représente les augmentations des évaluations de l'intensité de la douleur mesurées à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-pas de douleur à 100-pire douleur imaginable) à des stimuli thermiques répétés de même intensité ; c'est-à-dire que la « sommation » représente les augmentations des évaluations de la douleur par les participants malgré le maintien d'une température standard et est calculée comme la différence entre l'évaluation de la douleur 1 et l'évaluation de la douleur 6. Les scores de différence positifs indiquent que la douleur signalée a augmenté au cours des 6 impulsions de chaleur. Ici, la différence moyenne entre les participants et au fil du temps est rapportée.
Toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'intervention, moyenne rapportée
Fonction sensorielle - Pression
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'intervention, moyenne rapportée
Le seuil de pression est la force à laquelle la sensation de pression est d'abord considérée comme douloureuse par le participant, moyenne rapportée
Toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'intervention, moyenne rapportée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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