Essai sur la mémoire et les antioxydants dans les troubles vasculaires
3 mars 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Efficacité et innocuité de la N-acétylcystéine (NAC) chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires légers
Il s'agit d'une étude de 24 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles impliquant des patients atteints de troubles cognitifs vasculaires sans démence (VCIND) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation orale en NAC (2 400 mg par jour) en tant que complément thérapie pour améliorer la fonction cognitive chez les patients en réadaptation cardiaque (CR).
Le programme CR consiste en un entraînement aérobique et en résistance harmonisé dans un cadre de groupe supervisé.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la NAC (quatre gélules de 600 mg administrées en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir) ou des gélules placebo correspondantes.
La dose initiale de NAC sera de 600 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin) pendant la première semaine, suivie de 1 200 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la deuxième semaine, suivie de 1 800 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la troisième semaine, suivie de 2 400 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, deux gélules de 600 mg le soir) pendant les 21 semaines suivantes .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 55 à 80 ans.
- Score MoCA inférieur à 28.
- Déficits modestes (1 SD en dessous de la norme de population) dans la fonction exécutive, la mémoire, la vitesse de traitement ou la mémoire de travail sur la base de la batterie de 60 minutes recommandée par le NINDS-CSN.
- Parle et comprend l'anglais.
- Inscription au programme de réadaptation cardiaque du University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'AVC
- Une histoire d'épilepsie
- Asthme non contrôlé (nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois selon le rapport du patient)
- Diabète non contrôlé (détermination clinique)
- Hypo/hypertension sévère (détermination clinique)
- Hypercholestérolémie non contrôlée (détermination clinique)
- Présence de maladies médicales importantes (fonction hépatique gravement perturbée, fonction rénale gravement perturbée, fonction pulmonaire gravement perturbée, infection par le VIH, le VHB et/ou le VHC, tumeurs malignes)
- Une affection neurologique actuelle (maladie de Parkinson, sclérose en plaques, traumatisme crânien grave)
- Trouble psychiatrique majeur (trouble dépressif majeur actuel, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble lié à l'utilisation de substances (abus d'alcool, tabagisme excessif (20 cigarettes ou plus/jour)))
- Contre-indication à l'IRM ou à la SRM (par ex. métal dans le corps, stimulateur cardiaque).
- Contre-indication au NAC (allergie documentée) ou allergie au lactose.
- Utilisation quotidienne de nitroglycérine.
- Troubles hémorragiques (par ex. hémophilie, purpura thrombotique thrombocytopénique) et/ou chirurgie élective dans les 30 jours.
- Volontaires qui participent actuellement à une autre étude pharmacologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: N-acétylcystéine
Les participants randomisés dans le bras N-acétylcystéine recevront de la N-acétylcystéine pendant 24 semaines.
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Les patients seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine (NAC) (quatre gélules de 600 mg administrées en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir).
La dose initiale de NAC sera de 600 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin) pendant la première semaine, suivie de 1 200 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la deuxième semaine, suivie de 1 800 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la troisième semaine, suivie de 2 400 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, deux gélules de 600 mg le soir) pendant les 21 semaines suivantes .
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront un placebo pendant 24 semaines.
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Les patients recevront quatre gélules placebo (charge à base de lactose) administrées en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir, qui seront préparées pour imiter le poids des gélules expérimentales. La posologie initiale du placebo sera de 600 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin) pendant la première semaine, suivi de 1 200 mg/jour (une gélule de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) la deuxième semaine, suivi de 1 800 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, une gélule de 600 mg le soir) pendant la troisième semaine, suivie de 2 400 mg/jour (deux gélules de 600 mg le matin, deux gélules de 600 mg le soir) pendant les 21 semaines suivantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction exécutive
Délai: 6 mois
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Différences dans la fonction exécutive Les scores Z composites entre les groupes expérimentaux et les groupes placebo à 6 mois.
La fonction exécutive sera basée sur le test B Trail B, la maîtrise phonémique et la maîtrise sémantique trouvée dans la batterie de 60 minutes recommandée par l'Institut national des troubles neurologiques et des normes harmonisées sur le réseau de l'AVC-Canadien (NINDS-CSN).
Un score Z a été calculé sur la base des normes publiées par âge, et un score Z composite a été calculé.
Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction cognitive.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de traitement
Délai: 6 mois
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Différences de traitement des scores Z composites de vitesse entre les groupes expérimentaux et placebo à 6 mois.
La vitesse de traitement sera basée sur le test de modalités de chiffres de symbole trouvés dans la batterie de 60 minutes recommandée par l'Institut national des troubles neurologiques et des normes harmonisées sur le réseau de l'AVC-Canadien (NINDS-CSN).
Un z-score a été calculé sur la base des normes publiées par âge.
Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction cognitive.
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6 mois
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Changement de mémoire
Délai: 6 mois
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Différences dans les scores Z composites de mémoire entre les groupes expérimentaux et placebo à 6 mois.
La mémoire sera basée sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins trouvé dans la batterie de 60 minutes recommandée par l'Institut national des troubles neurologiques et des normes harmonisées sur le réseau d'AVC (NINDS-CSN) (NINDS-CSN).
Un z-score a été calculé sur la base des normes publiées par âge.
Des scores Z plus élevés représentent une meilleure fonction cognitive.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Première publication (Réel)
11 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antiviraux
- Antioxydants
- Agents de protection
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
- Antidotes
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 241-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .