Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugen en antioxidanten bij vasculaire stoornissen

3 maart 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij patiënten met milde vasculaire cognitieve stoornissen

Dit is een 24 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarbij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen zonder dementie (VCIND) betrokken waren om de werkzaamheid en veiligheid van orale NAC-suppletie (2.400 mg per dag) als add-on te evalueren. therapie om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten die hartrevalidatie (CR) ondergaan. Het CR-programma bestaat uit een geharmoniseerde aerobic- en weerstandstraining in een begeleide groepssetting. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om NAC te krijgen (vier capsules van 600 mg gegeven als 2 capsules in de ochtend en 2 capsules in de avond) of bijpassende placebo-capsules. De initiële dosering van NAC is 600 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends) voor de eerste week, gevolgd door 1.200 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends, één capsule van 600 mg 's avonds) voor de tweede week, gevolgd door 1.800 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's morgens, één capsule van 600 mg 's avonds) gedurende de derde week, gevolgd door 2.400 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's ochtends, twee capsules van 600 mg 's avonds) gedurende de volgende 21 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 55-80 jaar.
  • MoCA-score van minder dan 28.
  • Bescheiden tekorten (1 SD onder de bevolkingsnorm) in executieve functie, geheugen, verwerkingssnelheid of werkgeheugen op basis van de door de NINDS-CSN aanbevolen batterij van 60 minuten.
  • Spreekt en verstaat Engels.
  • Inschrijving in het hartrevalidatieprogramma van het University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van een beroerte
  • Een geschiedenis van epilepsie
  • Ongecontroleerd astma (ziekenhuisopname of ER-bezoek vereist in de afgelopen 3 maanden volgens patiëntrapport)
  • Ongecontroleerde diabetes (klinische vaststelling)
  • Ernstige hypo/hypertensie (klinische vaststelling)
  • Ongecontroleerde hypercholesterolemie (klinische vaststelling)
  • Aanwezigheid van significante medische aandoeningen (ernstig gestoorde leverfunctie, ernstig verstoorde nierfunctie, ernstig verstoorde longfunctie, hiv-, HBV- en/of HCV-infectie, kwaadaardige tumoren)
  • Een actuele neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstig traumatisch hersenletsel)
  • Ernstige psychiatrische aandoening (huidige depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen (alcoholmisbruik, zwaar roken (20 sigaretten of meer/dag))
  • Contra-indicatie voor MRI of MRS (bijv. metaal in lichaam, pacemaker).
  • Contra-indicatie voor NAC (gedocumenteerde allergie) of allergie voor lactose.
  • Dagelijks gebruik van nitroglycerine.
  • Bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie, trombotische trombocytopenische purpura) en/of electieve chirurgie binnen 30 dagen.
  • Vrijwilligers die momenteel deelnemen aan een ander farmacologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Deelnemers gerandomiseerd in de N-acetylcysteïne-arm krijgen gedurende 24 weken N-acetylcysteïne.
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om N-acetylcysteïne (NAC) te krijgen (vier capsules van 600 mg gegeven als 2 capsules in de ochtend en 2 capsules in de avond). De initiële dosering van NAC is 600 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends) voor de eerste week, gevolgd door 1.200 mg/dag (één capsule van 600 mg 's ochtends, één capsule van 600 mg 's avonds) voor de tweede week, gevolgd door 1.800 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's morgens, één capsule van 600 mg 's avonds) gedurende de derde week, gevolgd door 2.400 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's ochtends, twee capsules van 600 mg 's avonds) gedurende de volgende 21 weken .
Andere namen:
  • NPN 80004844
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de placebogroep krijgen gedurende 24 weken een placebo.
Ander: Placebo orale capsule
Patiënten zullen vier placebo-capsules (op lactose gebaseerde vuller) krijgen, gegeven als 2 capsules 's ochtends en 2 capsules' s avonds, die zullen worden bereid om het gewicht van de experimentele capsules na te bootsen. De initiële placebodosis is 600 mg/dag (één 600 mg capsule 's morgens) voor de eerste week, gevolgd door 1.200 mg/dag (één 600 mg capsule 's ochtends, één 600 mg capsule 's avonds) voor de tweede week, gevolgd door 1.800 mg/dag (twee 600 mg capsules in de ochtend, één capsule van 600 mg 's avonds) voor de derde week, gevolgd door 2400 mg/dag (twee capsules van 600 mg 's morgens, twee capsules van 600 mg 's avonds) voor de volgende 21 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in composiet Z -scores van de uitvoerende functie tussen experimentele en placebogroepen na 6 maanden. De uitvoerende functie zal gebaseerd zijn op de trailtest B, fonemische vloeiendheid en semantische vloeiendheid gevonden in de 60 minuten durende batterij aanbevolen door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) geharmoniseerde normen. Een Z-score werd berekend op basis van gepubliceerde leeftijd-gematchte normen en een samengestelde Z-score werd berekend. Hogere Z -score vertegenwoordigt een betere cognitieve functie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in verwerkingssnelheid Composiet Z -scores tussen experimentele en placebogroepen na 6 maanden. De verwerkingssnelheid zal gebaseerd zijn op de Symbool Digit Modalities-test in de 60 minuten durende batterij aanbevolen door het National Institute of Neurological Disorders en Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) geharmoniseerde normen. Een Z-score werd berekend op basis van gepubliceerde leeftijd-gematchte normen. Hogere z-score vertegenwoordigt een betere cognitieve functie.
6 maanden
Verander in het geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in geheugencomposiet Z -scores tussen experimentele en placebogroepen na 6 maanden. Geheugen zal gebaseerd zijn op de Hopkins Verbale Learning Test in de 60 minuten durende batterij aanbevolen door het National Institute of Neurological Disorders en Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) geharmoniseerde normen. Een Z-score werd berekend op basis van gepubliceerde leeftijd-gematchte normen. Hogere Z-scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N Acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren