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Memoria e antiossidanti nella prova di compromissione vascolare

3 marzo 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Efficacia e sicurezza della N-acetilcisteina (NAC) in pazienti con lieve compromissione cognitiva vascolare

Questo è uno studio di progettazione a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 settimane che coinvolge pazienti con deficit cognitivo vascolare senza demenza (VCIND) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione orale di NAC (2.400 mg al giorno) come aggiunta terapia per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca (CR). Il programma CR consiste in un allenamento aerobico e di resistenza armonizzato in un ambiente di gruppo supervisionato. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere NAC (quattro capsule da 600 mg somministrate come 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera) o corrispondenti capsule placebo. Il dosaggio iniziale di NAC sarà di 600 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino) per la prima settimana, seguito da 1.200 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg alla sera) per la seconda settimana, seguito di 1.800 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg la sera) per la terza settimana, seguite da 2.400 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, due capsule da 600 mg la sera) per le successive 21 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Punteggio MoCA inferiore a 28.
  • Deficit modesti (1 SD al di sotto della norma della popolazione) nella funzione esecutiva, nella memoria, nella velocità di elaborazione o nella memoria di lavoro sulla base della batteria da 60 minuti raccomandata dal NINDS-CSN.
  • Parla e comprende l'inglese.
  • Iscrizione al programma di Riabilitazione Cardiaca presso l'University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ictus
  • Una storia di epilessia
  • Asma non controllato (che richiede ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi in base al referto del paziente)
  • Diabete non controllato (determinazione clinica)
  • Ipo/ipertensione grave (determinazione clinica)
  • Ipercolesterolemia incontrollata (determinazione clinica)
  • Presenza di malattie mediche significative (funzione epatica gravemente compromessa, funzionalità renale gravemente compromessa, funzionalità polmonare gravemente compromessa, infezione da HIV, HBV e/o HCV, tumori maligni)
  • Una condizione neurologica attuale (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica significativa)
  • Condizione psichiatrica maggiore (attuale disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze (abuso di alcol, fumo pesante (20 sigarette o più/giorno))
  • Controindicazione a MRI o MRS (ad es. metallo nel corpo, pacemaker).
  • Controindicazione alla NAC (allergia documentata) o allergia al lattosio.
  • Uso quotidiano di nitroglicerina.
  • Disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, porpora trombotica trombocitopenica) e/o chirurgia elettiva entro 30 giorni.
  • Volontari che attualmente partecipano a un altro studio farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
I partecipanti randomizzati nel braccio N-acetilcisteina riceveranno N-acetilcisteina per 24 settimane.
Droga: N Acetilcisteina
I pazienti saranno randomizzati per ricevere N acetilcisteina (NAC) (quattro capsule da 600 mg somministrate come 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera). Il dosaggio iniziale di NAC sarà di 600 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino) per la prima settimana, seguito da 1.200 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg alla sera) per la seconda settimana, seguito di 1.800 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg la sera) per la terza settimana, seguite da 2.400 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, due capsule da 600 mg la sera) per le successive 21 settimane .
Altri nomi:
  • NPN 80004844
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati nel braccio placebo riceveranno placebo per 24 settimane.
Altro: Capsula orale di placebo
I pazienti riceveranno quattro capsule placebo (filler a base di lattosio) somministrate in 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera, che saranno preparate per imitare il peso delle capsule sperimentali. Il dosaggio iniziale del placebo sarà di 600 mg/giorno (uno 600 mg al mattino) per la prima settimana, seguita da 1.200 mg/giorno (una capsula da 600 mg al mattino, una capsula da 600 mg alla sera) per la seconda settimana, seguita da 1.800 mg/giorno (due capsule da 600 mg al mattino) mattina, una capsula da 600 mg la sera) per la terza settimana, seguita da 2.400 mg/die (due capsule da 600 mg al mattino, due capsule da 600 mg la sera) per le successive 21 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei punteggi Z compositi di Funzione Executive tra gruppi sperimentali e placebo a 6 mesi. La funzione esecutiva si baserà sul test b, la fluidità fonemica e la fluidità semantica presenti nella batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders e dalla rete di ictus-Canadian ScETER Network (NINDS-CSN) Harmed Standards. Un punteggio Z è stato calcolato in base alle norme abbinate all'età pubblicate ed è stato calcolato un punteggio Z composito. Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nell'elaborazione dei punteggi Z compositi Z tra gruppi sperimentali e placebo a 6 mesi. La velocità di elaborazione si baserà sul test delle modalità di cifre dei simboli presente nella batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders e dalla rete di ictus-ictus-Canadian ScETER Network (NINDS-CSN) Harmonized Standards. Un punteggio Z è stato calcolato in base alle norme abbinate all'età pubblicate. Il punteggio z più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva.
6 mesi
Cambiare in memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nei punteggi Z compositi di memoria tra gruppi sperimentali e placebo a 6 mesi. La memoria si baserà sul test di apprendimento verbale di Hopkins trovato nella batteria di 60 minuti raccomandata dal National Institute of Neurological Disorders e dalla rete armonizzata della corsa-ictus-canadese (NINDS-CSN). Un punteggio Z è stato calcolato in base alle norme abbinate all'età pubblicate. I punteggi z più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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