血管损伤试验中的记忆力和抗氧化剂
2025年3月3日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在轻度血管认知障碍患者中的疗效和安全性
这是一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照平行组设计研究，涉及血管性认知障碍 - 无痴呆 (VCIND) 患者，以评估口服 NAC 补充剂（每天 2,400 毫克）作为附加药物的疗效和安全性治疗以改善接受心脏康复 (CR) 患者的认知功能。
CR 计划包括在受监督的团体环境中进行协调的有氧运动和阻力训练。
符合条件的患者将随机接受 NAC（4 粒 600 毫克胶囊，早上 2 粒，晚上 2 粒）或匹配的安慰剂胶囊。
第一周 NAC 的初始剂量为 600 毫克/天（早上一粒 600 毫克胶囊），第二周为 1,200 毫克/天（早上一粒 600 毫克胶囊，晚上一粒 600 毫克胶囊），接着第三周每天 1,800 毫克（早上两粒 600 毫克胶囊，晚上一粒 600 毫克胶囊），接下来的 21 周每天 2,400 毫克（早上两粒 600 毫克胶囊，晚上两粒 600 毫克胶囊） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55-80岁的男性或女性。
- MoCA 分数低于 28。
- 根据 NINDS-CSN 推荐的 60 分钟电池，执行功能、记忆、处理速度或工作记忆存在适度缺陷（低于人口标准 1 个标准差）。
- 会说并听懂英语。
- 参加大学健康网络多伦多康复研究所的心脏康复计划。
排除标准：
- 中风史
- 癫痫病史
- 未控制的哮喘（根据患者报告，在过去 3 个月内需要住院或急诊就诊）
- 不受控制的糖尿病（临床测定）
- 严重低血压/高血压（临床测定）
- 不受控制的高胆固醇血症（临床测定）
- 存在重大医学疾病（肝功能严重受损、肾功能严重受损、肺功能严重受损、HIV、HBV 和/或 HCV 感染、恶性肿瘤）
- 当前的神经系统疾病（帕金森病、多发性硬化症、严重的创伤性脑损伤）
- 严重精神疾病（目前患有重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、物质使用障碍（酗酒、大量吸烟（20 支或更多/天）））
- MRI 或 MRS 禁忌症（例如 体内有金属，起搏器）。
- NAC 的禁忌症（有记录的过敏症）或对乳糖过敏。
- 每日服用硝酸甘油。
- 出血性疾病（例如 血友病、血栓性血小板减少性紫癜）和/或 30 天内择期手术。
- 目前参加另一项药理学研究的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
随机分配到 N-乙酰半胱氨酸组的参与者将接受 N-乙酰半胱氨酸 24 周。
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患者将随机接受 N 乙酰半胱氨酸 (NAC)（四个 600 毫克胶囊，早上 2 粒，晚上 2 粒）。
第一周 NAC 的初始剂量为 600 毫克/天（早上一粒 600 毫克胶囊），第二周为 1,200 毫克/天（早上一粒 600 毫克胶囊，晚上一粒 600 毫克胶囊），接着第三周每天 1,800 毫克（早上两粒 600 毫克胶囊，晚上一粒 600 毫克胶囊），接下来的 21 周每天 2,400 毫克（早上两粒 600 毫克胶囊，晚上两粒 600 毫克胶囊） .
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者将接受安慰剂治疗 24 周。
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患者将接受四粒安慰剂胶囊（基于乳糖的填充剂），早上 2 粒，晚上 2 粒，准备模拟实验胶囊的重量。初始安慰剂剂量为 600 毫克/天（一粒早上 600 毫克胶囊）第一周，然后第二周每天 1,200 毫克（早上一粒 600 毫克胶囊，晚上一粒 600 毫克胶囊），然后每天 1,800 毫克（第二周两粒 600 毫克胶囊）早上，晚上一粒 600 毫克胶囊）第三周，接下来的 21 周每天服用 2,400 毫克（早上两粒 600 毫克胶囊，晚上两粒 600 毫克胶囊）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能变化
大体时间：6个月
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实验组和安慰剂组之间的执行功能综合Z分数的差异在6个月时。
执行功能将基于National神经系统疾病和中风 - 加拿大中风网络（NINDS-CSN）和谐标准的60分钟电池中的60分钟电池，基于步道测试B，语音流利度和语义流利度。
根据已发布的年龄匹配规范计算Z分数，并计算了复合Z分数。
较高的Z分数代表更好的认知功能。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化处理速度
大体时间：6个月
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在6个月时，实验组和安慰剂组之间的加工速度复合Z分数差异。
加工速度将基于国家神经疾病和中风 - 加拿大中风网络（NINDS-CSN）和谐标准的60分钟电池中的符号数字测试。
根据已发布的年龄匹配规范计算Z分数。
较高的z得分代表更好的认知功能。
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6个月
|
|
内存更改
大体时间：6个月
|
在6个月的实验组和安慰剂组之间的记忆复合Z分数差异。
记忆将基于美国国家神经系统疾病和中风 - 加拿大中风网络（NINDS-CSN）协调标准的60分钟电池中的霍普金斯语言学习测试。
根据已发布的年龄匹配规范计算Z分数。
较高的Z分数代表更好的认知功能。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krista L Lanctôt, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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