Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelse og antioxidanter i vaskulær svækkelsesforsøg

3. marts 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt og sikkerhed af N-acetylcystein (NAC) hos patienter med mild vaskulær kognitiv svækkelse

Dette er et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppedesignstudie, der involverer patienter med vaskulær kognitiv svækkelse-ingen demens (VCIND) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt NAC-tilskud (2.400 mg dagligt) som et supplement. terapi for at forbedre kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering (CR). CR-programmet består af en harmoniseret aerobic- og modstandstræning i et superviseret gruppemiljø. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage NAC (fire 600 mg kapsler givet som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen) eller matchende placebokapsler. Den initiale NAC-dosis vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) i den første uge, efterfulgt af 1.200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i den anden uge, efterfulgt af med 1.800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i tredje uge, efterfulgt af 2.400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om aftenen) i de følgende 21 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i alderen 55-80 år.
  • MoCA-score på mindre end 28.
  • Beskedne underskud (1 SD under befolkningsnormen) i eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighed eller arbejdshukommelse baseret på det 60-minutters batteri anbefalet af NINDS-CSN.
  • Taler og forstår engelsk.
  • Tilmelding til Cardiac Rehabilitation-programmet ved University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med slagtilfælde
  • En historie med epilepsi
  • Ukontrolleret astma (kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 3 måneder ifølge patientrapport)
  • Ukontrolleret diabetes (klinisk bestemmelse)
  • Alvorlig hypo/hypertension (klinisk bestemmelse)
  • Ukontrolleret hyperkolesterolæmi (klinisk bestemmelse)
  • Tilstedeværelse af betydelige medicinske sygdomme (alvorligt forstyrret leverfunktion, Svært forstyrret nyrefunktion, Svært forstyrret lungefunktion, HIV, HBV og/eller HCV-infektion, ondartede tumorer)
  • En aktuel neurologisk tilstand (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, betydelig traumatisk hjerneskade)
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug (alkoholmisbrug, stor rygning (20 cigaretter eller mere/dag))
  • Kontraindikation til MR eller MRS (f. metal i krop, pacemaker).
  • Kontraindikation til NAC (dokumenteret allergi) eller allergi over for laktose.
  • Daglig brug af nitroglycerin.
  • Blødningsforstyrrelser (f. hæmofili, trombotisk trombocytopenisk purpura) og/eller elektiv kirurgi inden for 30 dage.
  • Frivillige, der i øjeblikket deltager i en anden farmakologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltagere randomiseret i N-acetylcystein-armen vil modtage N-acetylcystein i 24 uger.
Medicin: N Acetylcystein
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage N-acetylcystein (NAC) (fire 600 mg kapsler givet som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen). Den initiale NAC-dosis vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) i den første uge, efterfulgt af 1.200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i den anden uge, efterfulgt af med 1.800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i tredje uge, efterfulgt af 2.400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om aftenen) i de følgende 21 uger .
Andre navne:
  • NPN 80004844
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret i placebo-armen vil modtage placebo i 24 uger.
Andet: Placebo oral kapsel
Patienterne vil modtage fire placebokapsler (laktosebaseret fyldstof) givet som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen, som vil blive forberedt til at efterligne vægten af ​​de eksperimentelle kapsler. Den initiale placebodosis vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) i den første uge, efterfulgt af 1.200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om aftenen) i den anden uge, efterfulgt af 1.800 mg/dag (to 600 mg kapsler i morgen, en 600 mg kapsel om aftenen) i tredje uge, efterfulgt af 2.400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om aftenen) i de følgende 21 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i udøvende funktionskomposit Z -scoringer mellem eksperimentelle og placebogrupper efter 6 måneder. Executive-funktion vil være baseret på TRAIL-testen B, fonemisk flytning og semantisk flytning, der findes i det 60-minutters batteri, der er anbefalet af National Institute of Neurological Disorders og Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserede standarder. En Z-score blev beregnet baseret på offentliggjorte aldersmatchede normer, og en sammensat Z-score blev beregnet. Højere Z -score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i behandlingshastighedskomposit Z -scoringer mellem eksperimentelle og placebogrupper efter 6 måneder. Behandlingshastighed vil være baseret på symbolcifrede modalitetstest, der findes i det 60-minutters batteri, der er anbefalet af National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserede standarder. En Z-score blev beregnet baseret på offentliggjorte aldersmatchede normer. Højere Z-score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i hukommelseskomposit Z -scoringer mellem eksperimentelle og placebogrupper efter 6 måneder. Hukommelse vil være baseret på Hopkins verbale læringstest, der findes i det 60-minutters batteri, der er anbefalet af National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserede standarder. En Z-score blev beregnet baseret på offentliggjorte aldersmatchede normer. Højere Z-score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner