Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć i przeciwutleniacze w próbie upośledzenia naczyń

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Skuteczność i bezpieczeństwo N-acetylocysteiny (NAC) u pacjentów z łagodnymi naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Jest to 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych bez demencji (VCIND) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji NAC (2400 mg dziennie) jako dodatku Terapia poprawiająca funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej (CR). Program CR składa się ze zharmonizowanego treningu aerobowego i oporowego w nadzorowanej grupie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NAC (cztery kapsułki 600 mg podawane jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem) lub pasujące kapsułki placebo. Początkowa dawka NAC będzie wynosić 600 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano) przez pierwszy tydzień, następnie 1200 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez drugi tydzień, a następnie o 1800 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez trzeci tydzień, a następnie 2400 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, dwie kapsułki 600 mg wieczorem) przez kolejne 21 tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 55-80 lat.
  • Wynik MoCA poniżej 28.
  • Niewielkie deficyty (1 SD poniżej normy populacyjnej) funkcji wykonawczych, pamięci, szybkości przetwarzania lub pamięci roboczej w oparciu o 60-minutową baterię zalecaną przez NINDS-CSN.
  • Mówi i rozumie język angielski.
  • Rejestracja na program rehabilitacji kardiologicznej w University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia epilepsji
  • Niekontrolowana astma (wymagająca hospitalizacji lub wizyty na SOR w ciągu ostatnich 3 miesięcy według zgłoszenia pacjenta)
  • Niekontrolowana cukrzyca (oznaczenie kliniczne)
  • Ciężkie niedociśnienie/nadciśnienie (oznaczenie kliniczne)
  • Niekontrolowana hipercholesterolemia (oznaczenie kliniczne)
  • Obecność istotnych schorzeń (poważne zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności płuc, zakażenie HIV, HBV i/lub HCV, nowotwory złośliwe)
  • Obecny stan neurologiczny (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, znaczne urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Poważny stan psychiczny (obecne duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (nadużywanie alkoholu, nałogowe palenie (20 papierosów lub więcej dziennie))
  • Przeciwwskazania do MRI lub MRS (np. metal w ciele, rozrusznik serca).
  • Przeciwwskazanie do NAC (udokumentowana alergia) lub alergia na laktozę.
  • Codzienne stosowanie nitrogliceryny.
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, zakrzepowa plamica małopłytkowa) i/lub planowa operacja w ciągu 30 dni.
  • Ochotnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego N-acetylocysteinę będą otrzymywać N-acetylocysteinę przez 24 tygodnie.
Lek: N Acetylocysteina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę (NAC) (cztery kapsułki 600 mg podawane jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem). Początkowa dawka NAC będzie wynosić 600 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano) przez pierwszy tydzień, następnie 1200 mg/dzień (jedna kapsułka 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez drugi tydzień, a następnie o 1800 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez trzeci tydzień, a następnie 2400 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, dwie kapsułki 600 mg wieczorem) przez kolejne 21 tygodni .
Inne nazwy:
  • NPN 80004844
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie.
Inny: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci otrzymają cztery kapsułki placebo (wypełniacz na bazie laktozy) podawane jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem, które będą przygotowane tak, aby naśladować wagę kapsułek doświadczalnych. Początkowa dawka placebo wyniesie 600 mg/dobę (jedna kapsułka 600 mg rano) przez pierwszy tydzień, następnie 1200 mg/dobę (jedna kapsułka 600 mg rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez drugi tydzień, a następnie 1800 mg/dobę (dwie kapsułki 600 mg w rano, jedna kapsułka 600 mg wieczorem) przez trzeci tydzień, a następnie 2400 mg na dobę (dwie kapsułki 600 mg rano, dwie kapsułki 600 mg wieczorem) przez kolejne 21 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w funkcji wykonawczej Wyniki Z Composite Z między grupami eksperymentalnymi i placebo po 6 miesiącach. Funkcja wykonawcza będzie oparta na Trail Test B, płynności fonemicznej i płynności semantycznej znalezionej w 60-minutowej baterii zalecanej przez National Institute of Neurological Bisorders i Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN). Wynik Z obliczono na podstawie opublikowanych norm dopasowanych do wieku i obliczono kompozytowy wynik Z. Wyższy wynik Z reprezentuje lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w prędkości przetwarzania Kompozytowe wyniki Z między grupami eksperymentalnymi i placebo po 6 miesiącach. Szybkość przetwarzania będzie oparta na teście metod cyfr symboli znalezionych w 60-minutowej baterii zalecanej przez National Institute of Neurological Bisorders i Udar-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN). Wynik Z obliczono na podstawie opublikowanych norm dopasowanych do wieku. Wyższy wynik Z reprezentuje lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy
Zmień pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w pamięci Composite Z między grupami eksperymentalnymi i placebo po 6 miesiącach. Pamięć będzie oparta na teście uczenia się werbalnego Hopkinsa znalezionego w 60-minutowej baterii zalecanej przez National Institute of Neurological Bisorders i Udar-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN). Wynik Z obliczono na podstawie opublikowanych norm dopasowanych do wieku. Wyższe wyniki Z reprezentują lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N Acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj