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Memoria y antioxidantes en el ensayo de deterioro vascular

3 de marzo de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) en pacientes con deterioro cognitivo vascular leve

Este es un estudio de diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que participaron pacientes con deterioro cognitivo vascular, sin demencia (VCIND, por sus siglas en inglés) para evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación oral con NAC (2400 mg diarios) como complemento terapia para mejorar la función cognitiva en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca (RC). El programa CR consiste en un entrenamiento aeróbico y de resistencia armonizado en un entorno de grupo supervisado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir NAC (cuatro cápsulas de 600 mg administradas como 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche) o cápsulas de placebo correspondientes. La dosis inicial de NAC será de 600 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana) durante la primera semana, seguida de 1200 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la segunda semana, seguida por 1800 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la tercera semana, seguida de 2400 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, dos cápsulas de 600 mg por la noche) durante las siguientes 21 semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 55 a 80 años.
  • Puntaje MoCA de menos de 28.
  • Déficits modestos (1 DE por debajo de la norma poblacional) en función ejecutiva, memoria, velocidad de procesamiento o memoria de trabajo según la batería de 60 minutos recomendada por el NINDS-CSN.
  • Habla y entiende inglés.
  • Inscripción en el programa de Rehabilitación Cardíaca en el Instituto de Rehabilitación de la Red de Salud de la Universidad de Toronto.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de accidente cerebrovascular
  • Una historia de epilepsia
  • Asma no controlada (que requiere hospitalización o visita a urgencias en los últimos 3 meses según informe del paciente)
  • Diabetes no controlada (determinación clínica)
  • Hipo/hipertensión grave (determinación clínica)
  • Hipercolesterolemia no controlada (determinación clínica)
  • Presencia de enfermedades médicas importantes (función hepática severamente alterada, función renal severamente alterada, función pulmonar severamente alterada, infección por VIH, VHB y/o VHC, tumores malignos)
  • Una afección neurológica actual (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática significativa)
  • Condición psiquiátrica mayor (trastorno depresivo mayor actual, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias (abuso de alcohol, tabaquismo excesivo (20 cigarrillos o más/día))
  • Contraindicación para MRI o MRS (p. metal en el cuerpo, marcapasos).
  • Contraindicación a NAC (alergia documentada) o alergia a la lactosa.
  • Uso diario de nitroglicerina.
  • Trastornos hemorrágicos (p. hemofilia, púrpura trombocitopénica trombótica) y/o cirugía electiva dentro de los 30 días.
  • Voluntarios que actualmente participan en otro estudio farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
Los participantes asignados al azar al brazo de N-acetilcisteína recibirán N-acetilcisteína durante 24 semanas.
Droga: N Acetilcisteína
Los pacientes serán aleatorizados para recibir N Acetilcisteína (NAC) (cuatro cápsulas de 600 mg administradas como 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche). La dosis inicial de NAC será de 600 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana) durante la primera semana, seguida de 1200 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la segunda semana, seguida por 1800 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la tercera semana, seguida de 2400 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, dos cápsulas de 600 mg por la noche) durante las siguientes 21 semanas .
Otros nombres:
  • NPN 80004844
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán placebo durante 24 semanas.
Otro: Cápsula oral de placebo
Los pacientes recibirán cuatro cápsulas de placebo (relleno a base de lactosa) administradas en forma de 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche, que se prepararán para imitar el peso de las cápsulas experimentales. La dosis inicial de placebo será de 600 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana) durante la primera semana, seguida de 1200 mg/día (una cápsula de 600 mg por la mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la segunda semana, seguida de 1800 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la noche). mañana, una cápsula de 600 mg por la noche) durante la tercera semana, seguida de 2400 mg/día (dos cápsulas de 600 mg por la mañana, dos cápsulas de 600 mg por la noche) durante las siguientes 21 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la función ejecutiva Puntuaciones Z compuestas z entre grupos experimentales y placebo a los 6 meses. La función ejecutiva se basará en la prueba B, la fluidez fonémica y la fluidez semántica que se encuentra en la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y la Red de accidente cerebrovascular de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN) armonizados. Se calculó una puntuación Z en base a las normas publicadas de edad, y se calculó un puntaje Z compuesto. La puntuación Z más alta representa una mejor función cognitiva.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la velocidad de procesamiento Los puntajes Z compuestos entre los grupos experimentales y placebo a los 6 meses. La velocidad de procesamiento se basará en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos que se encuentra en la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y la Red de accidente cerebrovascular de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN) estándares armonizados. Se calculó una puntuación Z basada en normas publicadas de edad. La puntuación Z más alta representa una mejor función cognitiva.
6 meses
Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en las puntuaciones Z compuestas de memoria entre los grupos experimentales y placebo a los 6 meses. La memoria se basará en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins que se encuentra en la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y la Red de accidente cerebrovascular de accidente cerebrovascular (NINDS-CSN) estándares armonizados. Se calculó una puntuación Z basada en normas publicadas de edad. Las puntuaciones Z más altas representan una mejor función cognitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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