Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minne og antioksidanter i vaskulær svekkelsesprøve

3. mars 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt og sikkerhet av N-acetylcystein (NAC) hos pasienter med mild vaskulær kognitiv svikt

Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppedesignstudie som involverer pasienter med vaskulær kognitiv svikt uten demens (VCIND) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NAC-tilskudd (2400 mg daglig) som tillegg. terapi for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering (CR). CR-programmet består av en harmonisert aerobic- og motstandstrening i en veiledet gruppesetting. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta NAC (fire 600 mg kapsler gitt som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden) eller matchende placebokapsler. Den initiale NAC-dosen vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) den første uken, etterfulgt av 1200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, én 600 mg kapsel om kvelden) for den andre uken, etterfulgt av med 1 800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om kvelden) for tredje uke, etterfulgt av 2 400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om kvelden) i de følgende 21 ukene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 55-80 år.
  • MoCA-score på mindre enn 28.
  • Beskjeden underskudd (1 SD under befolkningsnormen) i eksekutiv funksjon, minne, prosesseringshastighet eller arbeidsminne basert på 60-minutters batteriet anbefalt av NINDS-CSN.
  • Snakker og forstår engelsk.
  • Påmelding til Cardiac Rehabilitation-programmet ved University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjerneslag
  • En historie med epilepsi
  • Ukontrollert astma (krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk de siste 3 månedene etter pasientrapport)
  • Ukontrollert diabetes (klinisk bestemmelse)
  • Alvorlig hypo/hypertensjon (klinisk bestemmelse)
  • Ukontrollert hyperkolesterolemi (klinisk bestemmelse)
  • Tilstedeværelse av betydelige medisinske sykdommer (alvorlig forstyrret leverfunksjon, alvorlig forstyrret nyrefunksjon, alvorlig forstyrret lungefunksjon, HIV, HBV og/eller HCV-infeksjon, ondartede svulster)
  • En nåværende nevrologisk tilstand (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, betydelig traumatisk hjerneskade)
  • Større psykiatrisk tilstand (Nåværende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, rusforstyrrelse (alkoholmisbruk, tung røyking (20 sigaretter eller mer/dag))
  • Kontraindikasjon for MR eller MRS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker).
  • Kontraindikasjon mot NAC (dokumentert allergi) eller allergi mot laktose.
  • Daglig bruk av nitroglyserin.
  • Blødningsforstyrrelser (f. hemofili, trombotisk trombocytopenisk purpura) og/eller elektiv kirurgi innen 30 dager.
  • Frivillige som for tiden deltar i en annen farmakologisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltakere randomisert inn i N-acetylcystein-armen vil motta N-acetylcystein i 24 uker.
Legemiddel: N Acetylcystein
Pasienter vil bli randomisert til å motta N Acetylcystein (NAC) (fire 600 mg kapsler gitt som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden). Den initiale NAC-dosen vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) den første uken, etterfulgt av 1200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, én 600 mg kapsel om kvelden) for den andre uken, etterfulgt av med 1 800 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, en 600 mg kapsel om kvelden) for tredje uke, etterfulgt av 2 400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om kvelden) i de følgende 21 ukene .
Andre navn:
  • NPN 80004844
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert inn i placebo-armen vil få placebo i 24 uker.
Annen: Placebo oral kapsel
Pasientene vil motta fire placebokapsler (laktosebasert fyllstoff) gitt som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden, som vil være klargjort for å etterligne vekten av de eksperimentelle kapslene. Den initiale placebodosen vil være 600 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen) den første uken, etterfulgt av 1200 mg/dag (én 600 mg kapsel om morgenen, en 600 mg kapsel om kvelden) for den andre uken, etterfulgt av 1800 mg/dag (to 600 mg kapsler i morgen, en 600 mg kapsel om kvelden) for tredje uke, etterfulgt av 2400 mg/dag (to 600 mg kapsler om morgenen, to 600 mg kapsler om kvelden) i de følgende 21 ukene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i utøvende funksjon sammensatte Z -score mellom eksperimentelle og placebogrupper etter 6 måneder. Utøvende funksjon vil være basert på Trail Test B, fonemisk flyt og semantisk flyt som finnes i det 60 minutter lange batteriet som er anbefalt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserte standarder. En Z-score ble beregnet basert på publiserte aldersmatchede normer, og en sammensatt Z-poengsum ble beregnet. Høyere Z -score representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosesseringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i prosesseringshastighetskompositt Z -score mellom eksperimentelle og placebogrupper etter 6 måneder. Behandlingshastighet vil være basert på Symbol Digit Modalities Test som er funnet i det 60 minutter lange batteriet som er anbefalt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserte standarder. En Z-score ble beregnet basert på publiserte aldersmatchede normer. Høyere Z-poengsum representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder
Endring i minnet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i minnekompositt Z -score mellom eksperimentelle og placebogrupper etter 6 måneder. Minnet vil være basert på Hopkins Verbal Learning Test som er funnet i det 60 minutter lange batteriet som er anbefalt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserte standarder. En Z-score ble beregnet basert på publiserte aldersmatchede normer. Høyere Z-score representerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N Acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere