Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minne och antioxidanter i kärlnedsättningsförsök

3 mars 2025 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt och säkerhet av N-acetylcystein (NAC) hos patienter med lindrig vaskulär kognitiv funktionsnedsättning

Detta är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesignstudie som involverar patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning-ingen demens (VCIND) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt NAC-tillskott (2 400 mg dagligen) som tillägg. terapi för att förbättra kognitiv funktion hos patienter som genomgår hjärtrehabilitering (CR). CR-programmet består av en harmoniserad aerobic och styrketräning i en övervakad gruppmiljö. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få NAC (fyra 600 mg kapslar ges som 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen) eller matchande placebokapslar. Den initiala NAC-dosen kommer att vara 600 mg/dag (en 600 mg kapsel på morgonen) för den första veckan, följt av 1 200 mg/dag (en 600 mg kapsel på morgonen, en 600 mg kapsel på kvällen) för den andra veckan, följt av med 1 800 mg/dag (två 600 mg kapslar på morgonen, en 600 mg kapslar på kvällen) för tredje veckan, följt av 2 400 mg/dag (två 600 mg kapslar på morgonen, två 600 mg kapslar på kvällen) under de följande 21 veckorna .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor i åldern 55-80 år.
  • MoCA-poäng på mindre än 28.
  • Måttliga underskott (1 SD under befolkningsnormen) i exekutiva funktioner, minne, bearbetningshastighet eller arbetsminne baserat på det 60-minutersbatteri som rekommenderas av NINDS-CSN.
  • Talar och förstår engelska.
  • Inskrivning i hjärtrehabiliteringsprogrammet vid University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Exklusions kriterier:

  • En historia av stroke
  • En historia av epilepsi
  • Okontrollerad astma (kräver sjukhusvistelse eller akutbesök under de senaste 3 månaderna enligt patientrapport)
  • Okontrollerad diabetes (klinisk bestämning)
  • Allvarlig hypo/hypertoni (klinisk bestämning)
  • Okontrollerad hyperkolesterolemi (klinisk bestämning)
  • Förekomst av betydande medicinska sjukdomar (Allvarligt störd leverfunktion, Svårt störd njurfunktion, Svårt störd lungfunktion, HIV, HBV och/eller HCV-infektion, maligna tumörer)
  • Ett aktuellt neurologiskt tillstånd (Parkinsons sjukdom, multipel skleros, betydande traumatisk hjärnskada)
  • Stort psykiatriskt tillstånd (nuvarande depression, schizofreni, bipolär sjukdom, missbruksstörning (alkoholmissbruk, kraftig rökning (20 cigaretter eller mer/dag))
  • Kontraindikation för MRT eller MRS (t.ex. metall i kroppen, pacemaker).
  • Kontraindikation mot NAC (dokumenterad allergi) eller allergi mot laktos.
  • Daglig användning av nitroglycerin.
  • Blödningsrubbningar (t.ex. hemofili, trombotisk trombocytopen purpura) och/eller elektiv kirurgi inom 30 dagar.
  • Frivilliga som för närvarande deltar i en annan farmakologisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltagare som randomiserats till N-acetylcystein-armen kommer att få N-acetylcystein i 24 veckor.
Läkemedel: N Acetylcystein
Patienterna kommer att randomiseras till att få N-acetylcystein (NAC) (fyra 600 mg kapslar ges som 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen). Den initiala NAC-dosen kommer att vara 600 mg/dag (en 600 mg kapsel på morgonen) för den första veckan, följt av 1 200 mg/dag (en 600 mg kapsel på morgonen, en 600 mg kapsel på kvällen) för den andra veckan, följt av med 1 800 mg/dag (två 600 mg kapslar på morgonen, en 600 mg kapslar på kvällen) för tredje veckan, följt av 2 400 mg/dag (två 600 mg kapslar på morgonen, två 600 mg kapslar på kvällen) under de följande 21 veckorna .
Andra namn:
  • NPN 80004844
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till placeboarmen kommer att få placebo i 24 veckor.
Övrig: Placebo oral kapsel
Patienterna kommer att få fyra placebokapslar (laktosbaserat fyllmedel) som ges som 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen, vilka kommer att förberedas för att efterlikna vikten av experimentkapslarna. Den initiala placebodosen kommer att vara 600 mg/dag (en) 600 mg kapsel på morgonen) för den första veckan, följt av 1 200 mg/dag (en 600 mg kapsel på morgonen, en 600 mg kapsel på kvällen) för den andra veckan, följt av 1 800 mg/dag (två 600 mg kapslar i morgon, en 600 mg kapsel på kvällen) för tredje veckan, följt av 2 400 mg/dag (två 600 mg kapslar på morgonen, två 600 mg kapslar på kvällen) under de följande 21 veckorna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
Skillnader i verkställande funktionskomposit Z -poäng mellan experimentella och placebo -grupper efter 6 månader. Exekutivfunktionen kommer att baseras på Trail Test B, Phonemic Fluency och Semantic Fluency som finns i de 60 minuters batteriet som rekommenderas av National Institute of Neurological Disorders och Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserade standarder. En Z-poäng beräknades baserat på publicerade åldersmatchade normer och en sammansatt Z-poäng beräknades. Högre Z -poäng representerar bättre kognitiv funktion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: 6 månader
Skillnader i bearbetningshastighetskomposit Z -poäng mellan experimentella och placebo -grupper efter 6 månader. Bearbetningshastighet kommer att baseras på symbolsiffriga modalitetstest som finns i 60-minutersbatteriet som rekommenderas av National Institute of Neurological Disorders och Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserade standarder. En Z-poäng beräknades baserat på publicerade åldersmatchade normer. Högre Z-poäng representerar bättre kognitiv funktion.
6 månader
Förändring i minnet
Tidsram: 6 månader
Skillnader i minneskomposit Z -poäng mellan experimentella och placebo -grupper vid 6 månader. Minnet kommer att baseras på Hopkins verbala inlärningstest som finns i de 60 minuters batteriet som rekommenderas av National Institute of Neurological Disorders och Stroke-Canadian Stroke Network (NINDS-CSN) harmoniserade standarder. En Z-poäng beräknades baserat på publicerade åldersmatchade normer. Högre Z-poäng representerar bättre kognitiv funktion.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N Acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera