Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memória és antioxidánsok az érkárosodás vizsgálatában

2025. március 3. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Az N-acetilcisztein (NAC) hatékonysága és biztonságossága enyhe érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Ez egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat, amely vascularis kognitív károsodásban szenvedő, demencia nélkül (VCIND) szenvedő betegeket von be, hogy értékelje az orális NAC-kiegészítés (napi 2400 mg) hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítésként. terápia a kognitív funkciók javítására szívrehabilitáción (CR) átesett betegeknél. A CR program egy összehangolt aerob és rezisztencia edzésből áll, felügyelt csoportos keretek között. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy NAC-t kapjanak (négy 600 mg-os kapszula 2 kapszulában reggel és 2 kapszula este) vagy megfelelő placebo kapszulákban. A kezdeti NAC adag 600 mg/nap (egy 600 mg-os kapszula reggel) az első héten, majd 1200 mg/nap (egy 600 mg-os kapszula reggel, egy 600 mg-os kapszula este) a második héten. 1800 mg/nap (két 600 mg-os kapszula reggel, egy 600 mg-os kapszula este) a harmadik héten, majd 2400 mg/nap (két 600 mg-os kapszula reggel, két 600 mg-os kapszula este) a következő 21 héten keresztül .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-80 éves férfiak vagy nők.
  • A MoCA pontszám kevesebb, mint 28.
  • Mérsékelt hiány (1 SD a lakossági norma alatt) a végrehajtó funkcióban, a memóriában, a feldolgozási sebességben vagy a munkamemóriában a NINDS-CSN által ajánlott 60 perces akkumulátorral.
  • Beszél és ért angolul.
  • Beiratkozás a University Health Network Toronto Rehabilitation Institute szívrehabilitációs programjába.

Kizárási kritériumok:

  • A stroke története
  • Az epilepszia anamnézisében
  • Nem kontrollált asztma (kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást igényel az elmúlt 3 hónapban a páciens jelentése szerint)
  • Nem kontrollált cukorbetegség (klinikai meghatározás)
  • Súlyos hypo/hipertónia (klinikai meghatározás)
  • Nem kontrollált hiperkoleszterinémia (klinikai meghatározás)
  • Jelentős egészségügyi betegségek jelenléte (súlyosan károsodott májműködés, súlyosan károsodott veseműködés, súlyosan zavart tüdőműködés, HIV, HBV és/vagy HCV fertőzés, rosszindulatú daganatok)
  • Aktuális neurológiai állapot (Parkinson-kór, szklerózis multiplex, súlyos traumás agysérülés)
  • Súlyos pszichiátriai állapot (jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználati zavar (alkoholizmus, erős dohányzás (20 cigaretta vagy több/nap))
  • Az MRI vagy MRS ellenjavallata (pl. fém a testben, pacemaker).
  • NAC (dokumentált allergia) vagy laktózallergia ellenjavallata.
  • Napi nitroglicerin használat.
  • Vérzési rendellenességek (pl. hemofília, thromboticus thrombocytopeniás purpura) és/vagy elektív műtét 30 napon belül.
  • Önkéntesek, akik jelenleg egy másik farmakológiai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein
Az N-acetilcisztein karba randomizált résztvevők 24 hétig N-acetilciszteint kapnak.
Drog: N Acetilcisztein
A betegeket véletlenszerűen besorolják az N-acetilcisztein (NAC) kezelésébe (négy 600 mg-os kapszula, 2 kapszula reggel és 2 kapszula este). A kezdeti NAC adag 600 mg/nap (egy 600 mg-os kapszula reggel) az első héten, majd 1200 mg/nap (egy 600 mg-os kapszula reggel, egy 600 mg-os kapszula este) a második héten. 1800 mg/nap (két 600 mg-os kapszula reggel, egy 600 mg-os kapszula este) a harmadik héten, majd 2400 mg/nap (két 600 mg-os kapszula reggel, két 600 mg-os kapszula este) a következő 21 héten keresztül .
Más nevek:
  • NPN 80004844
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált résztvevők 24 hétig placebót kapnak.
Egyéb: Placebo orális kapszula
A betegek négy placebo kapszulát (laktóz alapú töltőanyagot) kapnak reggel 2 kapszulában és 2 kapszulában este, amelyeket úgy készítenek elő, hogy utánozzák a kísérleti kapszulák tömegét. A kezdeti placebo adag 600 mg/nap (egy). 600 mg-os kapszula reggel) az első héten, majd 1200 mg/nap (egy 600 mg-os kapszula reggel, egy 600 mg-os kapszula este) a második héten, majd 1800 mg/nap (két 600 mg-os kapszula a reggel egy 600 mg-os kapszula este) a harmadik héten, majd 2400 mg/nap (két 600 mg-os kapszula reggel, két 600 mg-os kapszula este) a következő 21 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti és a placebo csoportok között a 6 hónapos kísérleti és a placebo csoportok közötti különbségek a 6 hónapos kísérleti és placebo csoportok között. A végrehajtó funkció a B nyomvonal-teszt, a fonemikus folyékonyság és a szemantikai folyékonyságon alapul, amelyet a Nemzeti Neurológiai Rendellenességek és Stroke-Kanadai Stroke Network (Ninds-CSN) harmonizált szabványok által javasolt 60 perces akkumulátorban találnak. A Z-pontszámot kiszámítottuk a közzétett életkor szerinti normák alapján, és kiszámítottuk a kompozit Z-pontszámot. A magasabb Z pontszám jobb kognitív funkciót képvisel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feldolgozási sebesség változása
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti és a placebo csoportok között a 6 hónapos kísérleti és a placebo csoportok közötti feldolgozási sebességű Z pontszámok különbségei. A feldolgozási sebesség a szimbólumszámjegy-modalitási teszten alapul, amelyet a Nemzeti Neurológiai Rendellenességek és Stroke-Kanadai Stroke Network (Ninds-CSN) harmonizált szabványok által javasolt 60 perces akkumulátorban találtak. A Z-pontszámot a közzétett életkor szerinti normák alapján számítottuk ki. A magasabb Z-pont a jobb kognitív funkciót képviseli.
6 hónap
Változás a memóriában
Időkeret: 6 hónap
A memória kompozit z pontszámai a kísérleti és a placebo csoportok között 6 hónapon belül. A memória a Hopkins verbális tanulási teszten alapul, amelyet a Nemzeti Neurológiai Rendellenességek Intézet és a Stroke-Kanadai Stroke Network (Ninds-CSN) harmonizált szabványainak ajánlása javasolt. A Z-pontszámot a közzétett életkor szerinti normák alapján számítottuk ki. A magasabb Z-pontszámok jobb kognitív funkciót képviselnek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N Acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel