Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muisti ja antioksidantit verisuonten vajaatoimintatutkimuksessa

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

N-asetyylikysteiinin (NAC) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä verisuonten kognitiivinen häiriö

Tämä on 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui VCIND-potilaita, joilla on vaskulaarinen kognitiivinen heikentyminen ilman dementiaa. Tarkoituksena on arvioida oraalisen NAC-lisän (2 400 mg päivässä) tehoa ja turvallisuutta lisäravinteena. hoito kognitiivisten toimintojen parantamiseksi potilailla, jotka saavat sydämen kuntoutusta (CR). CR-ohjelma koostuu harmonisoidusta aerobisesta ja vastusharjoituksesta ohjatussa ryhmässä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan NAC:ta (neljä 600 mg:n kapselia 2 kapselina aamulla ja 2 kapselia illalla) tai vastaavia lumekapseleita. Alkuperäinen NAC-annos on 600 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 1200 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla, yksi 600 mg:n kapseli illalla) toisen viikon ajan. 1800 mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, yksi 600mg kapseli illalla) kolmannen viikon ajan, jota seuraa 2400mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, kaksi 600mg kapselia illalla) seuraavien 21 viikon ajan .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  • MoCA-pisteet alle 28.
  • Vähäiset vajeet (1 SD alle väestönormin) suorituskyvyssä, muistissa, käsittelynopeudessa tai työmuistissa NINDS-CSN:n suositteleman 60 minuutin akun perusteella.
  • Puhuu ja ymmärtää englantia.
  • Ilmoittautuminen sydämen kuntoutusohjelmaan University Health Networkin Toronto Rehabilitation Institutessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • Epilepsiahistoria
  • Hallitsematon astma (vaatii sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana potilasraportin mukaan)
  • Hallitsematon diabetes (kliininen määritys)
  • Vaikea hypo/hypertensio (kliininen määritys)
  • Hallitsematon hyperkolesterolemia (kliininen määritys)
  • Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (vaikeasti häiriintynyt maksan toiminta, vakavasti häiriintynyt munuaisten toiminta, vakavasti häiriintynyt keuhkojen toiminta, HIV-, HBV- ja/tai HCV-infektio, pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Nykyinen neurologinen tila (Parkinsonin tauti, MS-tauti, merkittävä traumaattinen aivovaurio)
  • Vakava psykiatrinen sairaus (nykyinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö (alkoholin väärinkäyttö, runsas tupakointi (20 savuketta tai enemmän/päivä))
  • Vasta-aihe MRI- tai MRS-tutkimukselle (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin).
  • Vasta-aihe NAC:lle (dokumentoitu allergia) tai allergia laktoosille.
  • Päivittäinen nitroglyseriinin käyttö.
  • Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura) ja/tai elektiivinen leikkaus 30 päivän kuluessa.
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen farmakologiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiinihaaraan satunnaistetut osallistujat saavat N-asetyylikysteiiniä 24 viikon ajan.
Lääke: N Asetyylikysteiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä (NAC) (neljä 600 mg:n kapselia 2 kapselina aamulla ja 2 kapselina illalla). Alkuperäinen NAC-annos on 600 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 1200 mg/vrk (yksi 600 mg:n kapseli aamulla, yksi 600 mg:n kapseli illalla) toisen viikon ajan. 1800 mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, yksi 600mg kapseli illalla) kolmannen viikon ajan, jota seuraa 2400mg/vrk (kaksi 600mg kapselia aamulla, kaksi 600mg kapselia illalla) seuraavien 21 viikon ajan .
Muut nimet:
  • NPN 80004844
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan.
Muut: Plasebo oraalinen kapseli
Potilaat saavat neljä lumelääkekapselia (laktoosipohjainen täyteaine) 2 kapselina aamulla ja 2 kapselina illalla, jotka valmistetaan jäljittelemään kokeellisten kapseleiden painoa. Alkuperäinen lumelääkeannos on 600 mg/vrk (yksi). 600 mg kapseli aamulla) ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 1 200 mg/vrk (yksi 600 mg kapseli aamulla, yksi 600 mg kapseli illalla) toisen viikon ajan, jonka jälkeen 1 800 mg/vrk (kaksi 600 mg kapselia aamulla, yksi 600 mg kapseli illalla) kolmannen viikon ajan, jota seuraa 2400 mg/vrk (kaksi 600 mg kapselia aamulla, kaksi 600 mg kapselia illalla) seuraavan 21 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot Executive Function Composite Z -pisteissä kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä 6 kuukaudessa. Executive-toiminto perustuu polkutesti B, foneemisen sujuvuuden ja semanttisen sujuvuuteen, jota löytyy 60 minuutin paristosta, jota suosittelee neurologisten häiriöiden ja aivohalvaus-Kanadan aivohalvausverkon (NINDS-CSN) harmonisoidut standardit. Z-pistemäärä laskettiin julkaistujen ikäryhmien normien perusteella ja laskettiin yhdistelmä Z-pistemäärä. Korkeampi Z -pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessinopeuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot prosessointinopeuden yhdistämisessä Z -pisteet kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua. Prosessointinopeus perustuu symbolinumeroisten modaalisuuksien testiin, joka löytyy 60 minuutin akkuun, jota suosittelee neurologisten häiriöiden ja aivohalvaus-Kanadian aivohalvausverkon (NINDS-CSN) yhdenmukaistetut standardit. Z-pistemäärä laskettiin julkaistujen ikäryhmien normien perusteella. Korkeampi Z-pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta
Muistin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot muistiyhdistelmä -Z -pisteissä kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua. Muisti perustuu Hopkinsin sanallisen oppimisen testiin, joka löytyy 60 minuutin akkuun, jota suosittelee neurologisten häiriöiden ja aivohalvaus-Kanadian aivohalvausverkon (NINDS-CSN) yhdenmukaistetut standardit. Z-pistemäärä laskettiin julkaistujen ikäryhmien normien perusteella. Korkeammat Z-pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N Asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa