Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Память и антиоксиданты в исследовании сосудистых нарушений

3 марта 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Эффективность и безопасность N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с легкими сосудистыми когнитивными нарушениями

Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции (VCIND) для оценки эффективности и безопасности перорального приема NAC (2400 мг в день) в качестве дополнения. терапия для улучшения когнитивных функций у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию (КР). Программа CR состоит из согласованных аэробных и силовых тренировок в группе под наблюдением. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения NAC (четыре капсулы по 600 мг в виде 2 капсул утром и 2 капсулы вечером) или соответствующих капсул плацебо. Начальная доза NAC будет составлять 600 мг/день (одна капсула 600 мг утром) в течение первой недели, затем 1200 мг/день (одна капсула 600 мг утром, одна капсула 600 мг вечером) в течение второй недели, затем по 1800 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, одна капсула по 600 мг вечером) в течение третьей недели, затем по 2400 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, две капсулы по 600 мг вечером) в течение следующих 21 недели. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 55-80 лет.
  • Оценка по шкале MoCA менее 28.
  • Умеренный дефицит (на 1 SD ниже популяционной нормы) исполнительной функции, памяти, скорости обработки или рабочей памяти на основе 60-минутной батареи, рекомендованной NINDS-CSN.
  • Говорит и понимает по-английски.
  • Зачисление в программу кардиореабилитации в реабилитационном институте University Health Network Toronto.

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • История эпилепсии
  • Неконтролируемая астма (требующая госпитализации или визита в отделение неотложной помощи за последние 3 месяца по отчету пациента)
  • Неконтролируемый диабет (клиническое определение)
  • Тяжелая гипо/гипертензия (клиническое определение)
  • Неконтролируемая гиперхолестеринемия (клиническое определение)
  • Наличие серьезных соматических заболеваний (тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции легких, ВИЧ, инфекция ВГВ и/или ВГС, злокачественные опухоли)
  • Текущее неврологическое состояние (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая черепно-мозговая травма)
  • Серьезное психиатрическое заболевание (текущее большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление алкоголем, затяжное курение (20 и более сигарет в день))
  • Противопоказания к МРТ или МРС (например, металл в корпусе, кардиостимулятор).
  • Противопоказание к NAC (подтвержденная аллергия) или аллергия на лактозу.
  • Ежедневное употребление нитроглицерина.
  • Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) и/или плановое хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
  • Добровольцы, которые в настоящее время участвуют в другом фармакологическом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Участники, рандомизированные в группу N-ацетилцистеина, будут получать N-ацетилцистеин в течение 24 недель.
Лекарство: N Ацетилцистеин
Пациенты будут рандомизированы для получения N-ацетилцистеина (NAC) (четыре капсулы по 600 мг, принимаемые по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером). Начальная доза NAC будет составлять 600 мг/день (одна капсула 600 мг утром) в течение первой недели, затем 1200 мг/день (одна капсула 600 мг утром, одна капсула 600 мг вечером) в течение второй недели, затем по 1800 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, одна капсула по 600 мг вечером) в течение третьей недели, затем по 2400 мг/день (две капсулы по 600 мг утром, две капсулы по 600 мг вечером) в течение следующих 21 недели. .
Другие имена:
  • НПН 80004844
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в течение 24 недель.
Другой: Пероральная капсула плацебо
Пациенты будут получать четыре капсулы плацебо (наполнитель на основе лактозы) по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером, которые будут имитировать вес экспериментальных капсул. Начальная доза плацебо будет составлять 600 мг/день (одна 600 мг утром) в течение первой недели, затем 1200 мг/день (одна 600 мг утром, одна 600 мг вечером) в течение второй недели, затем 1800 мг/день (две 600 мг капсулы в утром, одна капсула 600 мг вечером) в течение третьей недели, затем 2400 мг/день (две капсулы 600 мг утром, две капсулы 600 мг вечером) в течение следующих 21 недели.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в исполнительной функции составные z -оценки между экспериментальными и плацебо группами через 6 месяцев. Исполнительная функция будет основана на тесте Trail B, фонематической беглости и семантической беглости, обнаруженной в 60-минутной батареи, рекомендованной Национальным институтом неврологических расстройств и инсультов-канадийской инсультной сети (Ninds-CSN). Z-показатель был рассчитан на основе опубликованных норм, соответствующих возрастам, и был рассчитан композитный Z-показатель. Более высокая оценка Z представляет лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в скорости обработки композитные z -оценки между экспериментальными и плацебо группами через 6 месяцев. Скорость обработки будет основана на тесте на методах символов цифры, обнаруженном в 60-минутной батареи, рекомендованной Национальным институтом неврологических расстройств и инсульт-канадской инсультной сети (NINDS-CSN), гармонизированных стандартов. Z-показатель был рассчитан на основе опубликованных норм, соответствующих возрастам. Более высокий z-показатель представляет лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев
Изменение в памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в композитных показателях памяти между экспериментальными и плацебо групп через 6 месяцев. Память будет основана на устном обучении Хопкинса, обнаруженном в 60-минутной батарее, рекомендованной Национальным институтом неврологических расстройств и инсультов-канадской сети инсультов (NINDS-CSN), гармонизированных стандартов. Z-показатель был рассчитан на основе опубликованных норм, соответствующих возрастам. Более высокие z-показатели представляют лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N Ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться