Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměť a antioxidanty ve studii vaskulárního poškození

3. března 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s mírnou vaskulární kognitivní poruchou

Toto je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním skupin zahrnující pacienty s vaskulárním kognitivním poškozením – bez demence (VCIND) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální suplementace NAC (2 400 mg denně) jako doplňku terapie ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci (CR). Program CR se skládá z harmonizovaného aerobního a odporového tréninku ve skupině pod dohledem. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali NAC (čtyři 600mg tobolky podané jako 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer) nebo odpovídající tobolky placeba. Počáteční dávka NAC bude 600 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno) po dobu prvního týdne, následovaná 1 200 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno, jedna 600mg tobolka večer) po dobu druhého týdne. o 1 800 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, jedna 600 mg tobolka večer) po třetí týden, poté 2 400 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, dvě 600 mg tobolky večer) po dobu následujících 21 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 55-80 let.
  • Skóre MoCA menší než 28.
  • Mírné nedostatky (1 SD pod populační normou) ve výkonné funkci, paměti, rychlosti zpracování nebo pracovní paměti na základě 60minutové baterie doporučené NINDS-CSN.
  • Mluví a rozumí anglicky.
  • Zápis do programu Cardiac Rehabilitation na University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Anamnéza epilepsie
  • Nekontrolované astma (vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti v posledních 3 měsících podle zprávy pacienta)
  • Nekontrolovaný diabetes (klinické stanovení)
  • Těžká hypo/hypertenze (klinické stanovení)
  • Nekontrolovaná hypercholesterolémie (klinické stanovení)
  • Přítomnost závažných zdravotních onemocnění (závažně narušená funkce jater, závažně narušená funkce ledvin, závažně narušená funkce plic, infekce HIV, HBV a/nebo HCV, zhoubné nádory)
  • Současný neurologický stav (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, závažné traumatické poranění mozku)
  • Závažné psychiatrické onemocnění (současná velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha, porucha související s užíváním návykových látek (zneužívání alkoholu, silné kouření (20 nebo více cigaret/den))
  • Kontraindikace k MRI nebo MRS (např. kov v těle, kardiostimulátor).
  • Kontraindikace NAC (dokumentovaná alergie) nebo alergie na laktózu.
  • Denní užívání nitroglycerinu.
  • Poruchy krvácení (např. hemofilie, trombotická trombocytopenická purpura) a/nebo plánovaný chirurgický výkon do 30 dnů.
  • Dobrovolníci, kteří se aktuálně účastní jiné farmakologické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Účastníci randomizovaní do N-acetylcysteinové větve budou dostávat N-acetylcystein po dobu 24 týdnů.
Lék: N Acetylcystein
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali N acetylcystein (NAC) (čtyři 600 mg tobolky podané jako 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer). Počáteční dávka NAC bude 600 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno) po dobu prvního týdne, následovaná 1 200 mg/den (jedna 600mg tobolka ráno, jedna 600mg tobolka večer) po dobu druhého týdne. o 1 800 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, jedna 600 mg tobolka večer) po třetí týden, poté 2 400 mg/den (dvě 600 mg tobolky ráno, dvě 600 mg tobolky večer) po dobu následujících 21 týdnů .
Ostatní jména:
  • NPN 80004844
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placebové větve budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů.
Jiný: Placebo perorální kapsle
Pacienti dostanou čtyři placebo tobolky (výplň na bázi laktózy) podané jako 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer, které budou připraveny tak, aby napodobovaly hmotnost experimentálních tobolek. Počáteční dávka placeba bude 600 mg/den (jedna 600 mg tobolka ráno) během prvního týdne, poté 1 200 mg/den (jedna 600 mg tobolka ráno, jedna 600 mg tobolka večer) druhý týden, poté 1 800 mg/den (dvě tobolky 600 mg v ráno, jedna 600mg tobolka večer) třetí týden, poté 2400 mg/den (dvě 600mg tobolky ráno, dvě 600mg tobolky večer) po dobu následujících 21 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kompozitních skóre výkonných funkcí mezi experimentálními a placebem po 6 měsících. Výkonná funkce bude založena na testu Trail B, fonémické plynulosti a sémantické plynulosti nalezené v 60minutové baterii doporučené Národním institutem neurologických poruch a harmonizovaných standardů sítě mrtvice-kanadské mrtvice (NINDS-CSN). Z-skóre bylo vypočteno na základě publikovaných normy odpovídajících věku a bylo vypočteno složené z-skóre. Vyšší skóre Z představuje lepší kognitivní funkci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kompozitních skóre rychlosti zpracování z experimentálních a placebem po 6 měsících. Rychlost zpracování bude založena na testu modality symbolu nalezená v 60minutové baterii doporučené Národním institutem neurologických poruch a harmonizovaných standardů s síťem canadian cank-cank-canadian canked. Z-skóre byl vypočítán na základě publikovaných normy odpovídajících věku. Vyšší Z-skóre představuje lepší kognitivní funkci.
6 měsíců
Změna v paměti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v skóre paměti Composite Z mezi experimentálními a placebem po 6 měsících. Paměť bude založena na testu Hopkins verbálního učení nalezeného v 60minutové baterii doporučené Národním institutem neurologických poruch a harmonizovaných standardů sítě canadian cank-cank-cank-cankn). Z-skóre byl vypočítán na základě publikovaných normy odpovídajících věku. Vyšší Z-skóre představují lepší kognitivní funkci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit