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血管障害試験における記憶と抗酸化物質

2025年3月3日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

軽度血管認知障害患者における N-アセチルシステイン (NAC) の有効性と安全性

これは、アドオンとしての経口 NAC 補給 (1 日 2,400 mg) の有効性と安全性を評価するための、血管性認知障害のない認知症 (VCIND) 患者を含む 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。心臓リハビリテーション（CR）を受けている患者の認知機能を改善するための治療。 CRプログラムは、監視されたグループ設定での調和の取れた有酸素運動とレジスタンストレーニングで構成されています. 適格な患者は、NAC (朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルとして 4 つの 600 mg カプセルを投与) または一致するプラセボ カプセルを受け取るように無作為に割り付けられます。 NAC の初回投与量は、最初の 1 週間は 600mg/日（朝に 600mg カプセル 1 個）、2 週間目は 1,200mg/日（朝に 600mg カプセルを 1 個、夕方に 600mg カプセルを 1 個）、その後3 週間目は 1,800 mg/日 (朝に 600 mg カプセル 2 個、夜に 600 mg カプセル 1 個)、次の 21 週間は 2,400 mg/日 (朝に 600 mg カプセルを 2 個、夜に 600 mg カプセルを 2 個) ずつ.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55～80歳の男性または女性。
  • MoCA スコアが 28 未満。
  • NINDS-CSN が推奨する 60 分間のバッテリーに基づく、実行機能、記憶、処理速度、または作業記憶のわずかな欠損 (人口基準より 1 SD 低い)。
  • 英語を話し、理解している。
  • University Health Network Toronto Rehabilitation Institute の心臓リハビリテーション プログラムへの登録。

除外基準:

  • 脳卒中の病歴
  • てんかんの病歴
  • -制御されていない喘息（患者の報告により、過去3か月以内に入院またはER訪問が必要）
  • コントロール不良の糖尿病（臨床判定）
  • 重度の低血圧・高血圧（臨床判定）
  • コントロール不良の高コレステロール血症（臨床的判定）
  • 重大な医学的疾患の存在 (重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、重度の肺機能障害、HIV、HBV および/または HCV 感染、悪性腫瘍)
  • 現在の神経学的状態 (パーキンソン病、多発性硬化症、重大な外傷性脳損傷)
  • 主な精神疾患（現在の大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、薬物使用障害（アルコール乱用、多量喫煙（1日20本以上）））
  • -MRIまたはMRSへの禁忌（例： 体内金属、ペースメーカー）。
  • -NAC（文書化されたアレルギー）に対する禁忌または乳糖に対するアレルギー。
  • 毎日のニトログリセリンの使用.
  • 出血性疾患（例： 血友病、血栓性血小板減少性紫斑病）および/または30日以内の待機手術。
  • -現在別の薬理学的研究に参加しているボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン群に無作為に割り付けられた参加者は、N-アセチルシステインを 24 週間投与されます。
薬：Nアセチルシステイン
患者は無作為に割り付けられ、N アセチルシステイン (NAC) (朝に 2 カプセル、夕方に 2 カプセルとして 600 mg カプセル 4 つ) が投与されます。 NAC の初回投与量は、最初の 1 週間は 600mg/日（朝に 600mg カプセル 1 個）、2 週間目は 1,200mg/日（朝に 600mg カプセルを 1 個、夕方に 600mg カプセルを 1 個）、その後3 週間目は 1,800 mg/日 (朝に 600 mg カプセル 2 個、夜に 600 mg カプセル 1 個)、次の 21 週間は 2,400 mg/日 (朝に 600 mg カプセルを 2 個、夜に 600 mg カプセルを 2 個) ずつ.
他の名前：
  • NPN 80004844
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、24 週間プラセボを受けます。
他の：プラセボ経口カプセル
患者は、朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルとして与えられる 4 つのプラセボ カプセル (乳糖ベースのフィラー) を受け取ります。これは、実験用カプセルの重量を模倣するように調製されます。 1週目は朝600mgカプセル、2週目は1日1,200mg（朝600mgカプセル1錠、夜600mgカプセル1錠）、その後1日1,800mg（朝600mgカプセル2錠） 3 週間目は朝、夕方に 600mg カプセル 1 個)、次の 21 週間は 1 日 2,400mg (朝に 600mg カプセルを 2 個、夜に 600mg カプセルを 2 個) 服用します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の変更
時間枠：6ヶ月
6か月での実験グループとプラセボグループ間の実行機能Zスコアの違い。 実行機能は、トレイルテストB、音素流fluさ、および国立神経障害研究所と脳卒中カナダ脳卒中ネットワーク（NINDSS-CSN）の調和標準で推奨される60分間のバッテリーで見られるセマンティック流encyに基づいています。 Zスコアは、公開された年齢が一致した規範に基づいて計算され、複合Zスコアが計算されました。 Zスコアが高いほど、認知機能が向上します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理速度の変化
時間枠：6ヶ月
6か月での実験グループとプラセボ群間の処理速度複合Zスコアの違い。 処理速度は、国立神経障害研究所および脳卒中カナダ脳卒中ネットワーク（NINDSS-CSN）の調和標準で推奨される60分間のバッテリーで見つかったシンボルディジットモダリティテストに基づいています。 Zスコアは、公開された年齢が一致した規範に基づいて計算されました。 より高いZスコアは、より良い認知機能を表します。
6ヶ月
メモリの変化
時間枠：6ヶ月
6か月での実験グループとプラセボグループ間のメモリ複合Zスコアの違い。 記憶は、国立神経障害研究所および脳卒中 - カナダ脳卒中ネットワーク（NINDSS-CSN）の調和基準が推奨する60分間のバッテリーに見られるホプキンスの口頭学習テストに基づいています。 Zスコアは、公開された年齢が一致した規範に基づいて計算されました。 より高いZスコアは、より良い認知機能を表します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Krista L Lanctôt, PhD、Sunnybrook Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 241-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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