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Gedächtnis und Antioxidantien in der Gefäßinsuffizienz-Studie

3. März 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit leichter vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung

Dies ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppendesignstudie mit Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (VCIND), um die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen NAC-Ergänzung (2.400 mg täglich) als Add-on zu bewerten Therapie zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer kardialen Rehabilitation (CR) unterziehen. Das CR-Programm besteht aus einem harmonisierten Aerobic- und Widerstandstraining in einer beaufsichtigten Gruppenumgebung. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten NAC (vier 600-mg-Kapseln, gegeben als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends) oder passende Placebo-Kapseln. Die anfängliche NAC-Dosierung beträgt 600 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens) für die erste Woche, gefolgt von 1.200 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die zweite Woche, gefolgt um 1.800 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die dritte Woche, gefolgt von 2.400 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, zwei 600-mg-Kapseln abends) für die folgenden 21 Wochen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 55-80 Jahren.
  • MoCA-Score von weniger als 28.
  • Geringfügige Defizite (1 SD unter der Bevölkerungsnorm) in Exekutivfunktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder Arbeitsgedächtnis basierend auf der vom NINDS-CSN empfohlenen 60-Minuten-Batterie.
  • Spricht und versteht Englisch.
  • Einschreibung in das Cardiac Rehabilitation-Programm am University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des Schlaganfalls
  • Eine Geschichte der Epilepsie
  • Unkontrolliertes Asthma (Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme in den letzten 3 Monaten laut Patientenbericht erforderlich)
  • Unkontrollierter Diabetes (klinische Bestimmung)
  • Schwere Hypo/Hypertonie (klinische Bestimmung)
  • Unkontrollierte Hypercholesterinämie (klinische Bestimmung)
  • Vorliegen erheblicher medizinischer Erkrankungen (schwer gestörte Leberfunktion, stark gestörte Nierenfunktion, stark gestörte Lungenfunktion, HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion, bösartige Tumore)
  • Eine aktuelle neurologische Erkrankung (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, signifikante traumatische Hirnverletzung)
  • Schwerwiegender psychiatrischer Zustand (aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzgebrauchsstörung (Alkoholmissbrauch, starkes Rauchen (20 Zigaretten oder mehr/Tag))
  • Kontraindikation für MRT oder MRS (z. Metall im Körper, Herzschrittmacher).
  • Kontraindikation für NAC (dokumentierte Allergie) oder Allergie gegen Laktose.
  • Tägliche Verwendung von Nitroglycerin.
  • Blutungsstörungen (z. Hämophilie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura) und/oder elektive Operation innerhalb von 30 Tagen.
  • Freiwillige, die derzeit an einer anderen pharmakologischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Die in den N-Acetylcystein-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang N-Acetylcystein.
Arzneimittel: N Acetylcystein
Die Patienten werden randomisiert und erhalten N-Acetylcystein (NAC) (vier 600-mg-Kapseln, gegeben als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends). Die anfängliche NAC-Dosierung beträgt 600 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens) für die erste Woche, gefolgt von 1.200 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die zweite Woche, gefolgt um 1.800 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die dritte Woche, gefolgt von 2.400 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, zwei 600-mg-Kapseln abends) für die folgenden 21 Wochen .
Andere Namen:
  • NPN 80004844
Placebo-Komparator: Placebo
Die in den Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo für 24 Wochen.
Sonstiges: Orale Placebo-Kapsel
Die Patienten erhalten vier Placebo-Kapseln (Filler auf Laktosebasis), die als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends verabreicht werden und so zubereitet werden, dass sie das Gewicht der experimentellen Kapseln nachahmen. Die anfängliche Placebo-Dosis beträgt 600 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens) für die erste Woche, gefolgt von 1.200 mg/Tag (eine 600-mg-Kapsel morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die zweite Woche, gefolgt von 1.800 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln in der zweiten Woche). morgens, eine 600-mg-Kapsel abends) für die dritte Woche, gefolgt von 2.400 mg/Tag (zwei 600-mg-Kapseln morgens, zwei 600-mg-Kapseln abends) für die folgenden 21 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Ex -Komposit -Z -Werte zwischen experimentellen und Placebo -Gruppen nach 6 Monaten. Die Exekutivfunktion basiert auf dem TRAIL-Test B, der phonemischen Flüssigkeit und der semantischen Fluenz in der 60-minütigen Batterie, die vom Nationalen Institut für neurologische Erkrankungen und das NINDS-CSN-NETWORK (Stroke-Canadian Stroke Network) (NINDS-CSN) empfohlen wurde. Ein Z-Score wurde basierend auf veröffentlichten altersangepassten Normen berechnet, und ein zusammengesetzter Z-Score wurde berechnet. Höherer Z -Score ist eine bessere kognitive Funktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Verarbeitungsgeschwindigkeit Composite Z -Werte zwischen experimentellen und Placebo -Gruppen nach 6 Monaten. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit basiert auf dem Symbol-Ziffer-Modalitätenstest, der in der 60-minütigen Batterie gefunden wurde, die vom Nationalen Institut für neurologische Störungen und Schlaganfall-kanadische Schlaganfallnetzwerk (NINDS-CSN) empfohlen wurde. Ein Z-Score wurde basierend auf veröffentlichten altersangepassten Normen berechnet. Höheres Z-Score stellt eine bessere kognitive Funktion dar.
6 Monate
Speicheränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Memory Composite Z -Werte zwischen experimentellen und Placebo -Gruppen nach 6 Monaten. Das Gedächtnis basiert auf dem Hopkins-verbalen Lerntest, der in der 60-minütigen Batterie gefunden wurde, die vom National Institute of Neurological Disorders und Stroke-Canadian Schlaganfall (NINDS-CSN) empfohlen wurde, harmonisierte Standards. Ein Z-Score wurde basierend auf veröffentlichten altersangepassten Normen berechnet. Höhere Z-Scores stellen eine bessere kognitive Funktion dar.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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