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Memória e Antioxidantes no Ensaio de Comprometimento Vascular

3 de março de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eficácia e segurança da N-acetilcisteína (NAC) em pacientes com comprometimento cognitivo vascular leve

Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, envolvendo pacientes com comprometimento cognitivo vascular sem demência (VCIND) para avaliar a eficácia e a segurança da suplementação oral de NAC (2.400 mg por dia) como complemento terapia para melhorar a função cognitiva em pacientes submetidos à reabilitação cardíaca (RC). O programa CR consiste em um treinamento aeróbico e de resistência harmonizado em um ambiente de grupo supervisionado. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber NAC (quatro cápsulas de 600 mg dadas como 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite) ou cápsulas de placebo correspondentes. A dosagem inicial de NAC será de 600 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã) na primeira semana, seguida de 1.200 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na segunda semana, seguida em 1.800 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na terceira semana, seguido de 2.400 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, duas cápsulas de 600 mg à noite) nas 21 semanas seguintes .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 55 a 80 anos.
  • Pontuação MoCA inferior a 28.
  • Déficits modestos (1 SD abaixo da norma da população) na função executiva, memória, velocidade de processamento ou memória de trabalho com base na bateria de 60 minutos recomendada pelo NINDS-CSN.
  • Fala e entende inglês.
  • Inscrição no programa de Reabilitação Cardíaca no University Health Network Toronto Rehabilitation Institute.

Critério de exclusão:

  • Uma história de AVC
  • Uma história de epilepsia
  • Asma não controlada (requerendo hospitalização ou consulta de emergência nos últimos 3 meses por relato do paciente)
  • Diabetes não controlado (determinação clínica)
  • Hipo/hipertensão grave (determinação clínica)
  • Hipercolesterolemia não controlada (determinação clínica)
  • Presença de doenças médicas significativas (função hepática gravemente perturbada, função renal gravemente perturbada, função pulmonar gravemente perturbada, infecção por HIV, HBV e/ou HCV, tumores malignos)
  • Uma condição neurológica atual (doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática significativa)
  • Condição psiquiátrica maior (transtorno depressivo maior atual, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias (abuso de álcool, tabagismo pesado (20 cigarros ou mais/dia))
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, marca-passo).
  • Contraindicação ao NAC (alergia documentada) ou alergia à lactose.
  • Uso diário de nitroglicerina.
  • Distúrbios hemorrágicos (por ex. hemofilia, Púrpura Trombocitopênica Trombótica) e/ou cirurgia eletiva em 30 dias.
  • Voluntários que atualmente participam de outro estudo farmacológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Os participantes randomizados no braço N-acetilcisteína receberão N-acetilcisteína por 24 semanas.
Medicamento: N Acetilcisteína
Os pacientes serão randomizados para receber N Acetilcisteína (NAC) (quatro cápsulas de 600 mg dadas como 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite). A dosagem inicial de NAC será de 600 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã) na primeira semana, seguida de 1.200 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na segunda semana, seguida em 1.800 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na terceira semana, seguido de 2.400 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, duas cápsulas de 600 mg à noite) nas 21 semanas seguintes .
Outros nomes:
  • NPN 80004844
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados no braço placebo receberão placebo por 24 semanas.
Outro: Placebo cápsula oral
Os pacientes receberão quatro cápsulas de placebo (preenchimento à base de lactose) dadas em 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite, que serão preparadas para imitar o peso das cápsulas experimentais. A dosagem inicial de placebo será de 600mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã) na primeira semana, seguida de 1.200 mg/dia (uma cápsula de 600 mg pela manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na segunda semana, seguida de 1.800 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg no manhã, uma cápsula de 600 mg à noite) na terceira semana, seguida de 2.400 mg/dia (duas cápsulas de 600 mg pela manhã, duas cápsulas de 600 mg à noite) nas 21 semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função executiva
Prazo: 6 meses
Diferenças nos escores Z compostos da função executiva entre os grupos experimental e placebo aos 6 meses. A função executiva será baseada no teste de trilha B, fluência fonêmica e fluência semântica encontrada na bateria de 60 minutos recomendada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Padrões Harmonizados de AVC para AVC-Canadense (Ninds-CSN). Uma pontuação z foi calculada com base nas normas publicadas com a idade e um escore z composto foi calculado. A pontuação Z mais alta representa uma melhor função cognitiva.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: 6 meses
Diferenças nos escores z compostos de velocidade de processamento entre os grupos experimental e placebo aos 6 meses. A velocidade de processamento será baseada no teste de modalidades de dígitos de símbolos encontrado na bateria de 60 minutos recomendada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Padrões Harmonizados da Rede de AVC em AVC-Canadense (NINDS-CSN). Uma pontuação z foi calculada com base nas normas publicadas por idade. O maior escore z representa uma melhor função cognitiva.
6 meses
Mudança na memória
Prazo: 6 meses
Diferenças nos escores z compostos de memória entre os grupos experimental e placebo aos 6 meses. A memória será baseada no teste de aprendizado verbal de Hopkins encontrado na bateria de 60 minutos recomendada pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Padrões Harmonizados da Rede de AVC em AVC-Canadense (NINDS-CSN). Uma pontuação z foi calculada com base nas normas publicadas por idade. Os escores z mais altos representam melhor função cognitiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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