- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307057
Promouvoir les soutiens transactionnels pour optimiser les résultats de la communication sociale pour les nourrissons et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ont besoin d'une éducation spéciale à l'âge scolaire, ce qui coûte cher au système éducatif. Le coût annuel moyen de l'éducation d'un enfant atteint de TSA, selon le US Government Accountability Office, est de 18 790 $, contre 12 500 $ pour l'élève moyen en éducation spécialisée et 6 556 $ pour un élève de l'enseignement ordinaire. Avec des services d'intervention précoce (IE) efficaces, l'avenir est plus prometteur. Grâce à des recherches antérieures, on sait qu'une intervention précoce a un plus grand impact; entre 60 et 90 % des enfants dans les programmes de traitement précoce intensif commençant à l'âge de 3 ans peuvent apprendre à parler, contre 50 % sans traitement précoce, et environ la moitié peuvent entrer à la maternelle ordinaire, contre 10 % sans traitement précoce. Bien qu'il existe une priorité nationale pour l'intervention précoce, comme en témoigne le mandat de la partie C de la loi sur l'éducation des personnes handicapées (IDEA), il existe un besoin de recherche sur des programmes d'intervention précoce efficaces et réalisables pour les nourrissons et les tout-petits atteints de TSA.
Les recommandations de l'American Academy of Pediatrics de dépister le TSA chez tous les enfants âgés de 18 à 24 mois rendent encore plus pressante la nécessité d'interventions fondées sur des données probantes pour les tout-petits atteints de TSA. Les progrès de la recherche ont démontré que les TSA peuvent être diagnostiqués de manière fiable par des professionnels formés à l'âge de 18 à 24 mois. Et pourtant, l'âge médian du diagnostic aux États-Unis est de 4 à 5 ans. Les familles à faible revenu, minoritaires et rurales reçoivent un diagnostic jusqu'à un an et demi plus tard, bien au-delà de la possibilité de bénéficier de l'assurance-emploi. Étant donné que l'âge habituel du diagnostic de TSA se situe entre 3 et 6 ans, il existe peu de recherches sur l'intervention précoce pour les nourrissons et les tout-petits atteints de TSA. Les disparités dans l'âge de détection des TSA retardent l'âge d'entrée en intervention pour les enfants issus de familles mal desservies. Pour aggraver ce problème, les familles mal desservies sont sous-représentées dans la recherche interventionnelle, ce qui en fait une population extrêmement importante à cibler dans les recherches futures. Il est d'une importance vitale de développer et de documenter l'efficacité des interventions qui pourraient être mises en œuvre par le programme public de prestation de services IDEA Partie C dans les milieux communautaires et qui sont réalisables pour les familles à faible revenu et les autres familles mal desservies.
L'objectif primordial de ce projet de traitement est de documenter l'efficacité des soutiens transactionnels très précoces que les parents peuvent apprendre à modifier les trajectoires de développement et à optimiser les résultats de leur enfant en utilisant une conception d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) en 2 étapes pour développer une intervention adaptative. . Toutes les dyades parents-nourrissons du Emory Autism Center of Excellence (ACE) seront invitées à l'âge de 6 mois à partir du groupe de 250 frères et sœurs à haut et à faible risque et seront assignées au hasard à l'étape 1 de cet essai clinique. À l'étape 1, les parents des enfants participants sont répartis au hasard dans un groupe utilisant les tableaux de croissance de la communication sociale (SCGC), qui utilisent une technologie Web innovante pour enseigner aux parents les premiers jalons de la communication sociale et comment soutenir le développement très précoce de leur enfant, ou Usual Se soucier. Cette première étape de l'étude comparera l'efficacité du SCGC sur la réactivité contingente des parents et les trajectoires de développement de l'enfant.
Les familles d'enfants qui présentent des signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois seront re-randomisées à l'étape 2. L'objectif de l'étape 2 de l'étude est de comparer l'efficacité d'une condition mise en œuvre par les parents (P-I) d'un développement comportemental naturaliste (NDBI) basée sur le modèle d'interaction sociale précoce, à une condition NDBI mise en œuvre par un clinicien (C-I) basée sur un modèle hybride. Les enfants recevront l'intervention de l'étape 2 de 12 à 21 mois.
Les mesures des résultats de la communication sociale, des symptômes de l'autisme, de l'engagement visuel social, du niveau de développement et du comportement adaptatif seront recueillies tous les 6 mois de 6 à 30 mois pour mesurer les effets du traitement. Des mesures du soutien transactionnel des parents et de l'engagement actif de l'enfant seront recueillies tous les trimestres de 9 à 30 mois pour examiner les trajectoires de croissance pendant les conditions des stades 1 et 2 et lors du suivi à 21 et 30 mois après l'intervention. L'impact attendu de cette étude aura les implications importantes suivantes : 1) maximiser l'utilisation de la technologie pour enseigner à tous les parents comment soutenir le développement de leur enfant dès le début afin d'optimiser les opportunités d'apprentissage et de reconnaître le plus tôt possible si leur enfant n'atteint pas les étapes de développement et peut nécessiter une intervention ; 2) documenter l'amélioration des résultats pour les très jeunes enfants présentant des signes précoces de TSA recevant une intervention NDBI manuelle et fondée sur des données probantes qui est rentable et réalisable pour une mise en œuvre communautaire ; et 3) prouver que ces interventions adaptatives mises en œuvre par les parents à partir de l'âge de 6 mois conduisent à de meilleurs résultats pour l'enfant, fournissant la preuve que la détection très précoce de l'autisme est cruciale pour améliorer les résultats développementaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Marcus Autism Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'étape 1 :
- Avoir un frère ou une sœur TSA qui se trouve au Emory Autism Center of Excellence.
Critères d'inclusion pour l'étape 2 :
- Non-réponse à l'intervention de stade 1 ; un « non-répondeur » est défini comme un nourrisson qui présente des signes précoces d'autisme et un retard de communication.
- Présente des signes précoces de TSA, définis par un score positif sur la liste de contrôle des nourrissons et des tout-petits (ITC) et au moins deux des outils de dépistage de l'autisme suivants : dépistage précoce de l'autisme et des troubles de la communication (ESAC), observation systématique des signaux d'alerte du TSA ( SORF) Clinique, ou SORF-Home.
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur refuse de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) à l'étape 1 plus SCGC à l'étape 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui n'ont pas montré de signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur a reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir l'intervention des courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons âgés de 12 mois qui ne présentaient pas de signes précoces de TSA ont été re-randomisés pour recevoir l'intervention des courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) de 12 à 21 mois. |
Les tableaux de croissance de la communication sociale (SCGC) sont un outil Web auquel les parents peuvent accéder pour leur enseigner les étapes de la communication sociale qui se développent de 6 à 24 mois.
Le SCGC a une fonction d'exploration avec des centaines de clips vidéo illustrant 80 étapes de communication sociale et une vidéo de soutien qui a une narration expliquant comment le parent dans la vidéo soutient le développement de l'enfant.
Le SCGC a également une fonction de cartographie que les parents peuvent utiliser en répondant à des questions sur les jalons de communication sociale de leur enfant, puis en visualisant des graphiques dans 5 domaines de développement.
Les parents dans la condition SCGC sont également invités à une visite guidée en ligne bihebdomadaire pour rejoindre d'autres parents dans une réunion de groupe, comme un club de lecture, alors qu'ils traversent le SCGC.
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Expérimental: Courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) au stade 1 plus soins habituels au stade 2
Ce bras comprend les participants qui n'ont pas présenté de signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur a reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir l'intervention des courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons âgés de 12 mois qui ne présentaient pas de signes précoces de TSA ont été randomisés à nouveau pour recevoir les soins habituels entre 12 et 21 mois. |
Les tableaux de croissance de la communication sociale (SCGC) sont un outil Web auquel les parents peuvent accéder pour leur enseigner les étapes de la communication sociale qui se développent de 6 à 24 mois.
Le SCGC a une fonction d'exploration avec des centaines de clips vidéo illustrant 80 étapes de communication sociale et une vidéo de soutien qui a une narration expliquant comment le parent dans la vidéo soutient le développement de l'enfant.
Le SCGC a également une fonction de cartographie que les parents peuvent utiliser en répondant à des questions sur les jalons de communication sociale de leur enfant, puis en visualisant des graphiques dans 5 domaines de développement.
Les parents dans la condition SCGC sont également invités à une visite guidée en ligne bihebdomadaire pour rejoindre d'autres parents dans une réunion de groupe, comme un club de lecture, alors qu'ils traversent le SCGC.
Soins recommandés et fournis par le pédiatre de l'enfant ou d'autres prestataires de soins de santé de la communauté.
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Expérimental: SCGC au stade 1 et condition mise en œuvre par les parents (P-I) au stade 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui présentent des signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur a reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir l'intervention des courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons de 12 mois présentant des signes précoces de TSA ont été randomisés pour recevoir une condition mise en œuvre par les parents (P-I) d'une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) de 12 à 21 mois. |
Les tableaux de croissance de la communication sociale (SCGC) sont un outil Web auquel les parents peuvent accéder pour leur enseigner les étapes de la communication sociale qui se développent de 6 à 24 mois.
Le SCGC a une fonction d'exploration avec des centaines de clips vidéo illustrant 80 étapes de communication sociale et une vidéo de soutien qui a une narration expliquant comment le parent dans la vidéo soutient le développement de l'enfant.
Le SCGC a également une fonction de cartographie que les parents peuvent utiliser en répondant à des questions sur les jalons de communication sociale de leur enfant, puis en visualisant des graphiques dans 5 domaines de développement.
Les parents dans la condition SCGC sont également invités à une visite guidée en ligne bihebdomadaire pour rejoindre d'autres parents dans une réunion de groupe, comme un club de lecture, alors qu'ils traversent le SCGC.
La condition mise en œuvre par les parents (P-I) est basée sur le modèle d'interaction sociale précoce (ESI), qui est une intervention fondée sur des preuves mise en œuvre par les parents impliquant un engagement actif et productif pendant 5 heures par jour, 5 jours par semaine pour les tout-petits atteints de TSA. ESI enseigne aux parents comment soutenir la communication sociale, le langage, le jeu et les comportements de leur enfant dans les routines, les activités et les lieux de tous les jours. Les séances hebdomadaires à domicile avec un navigateur familial comprennent :
Les familles peuvent également accéder au guide pratique de l'Autism Navigator pour les familles (un cours autoguidé sur le Web), à la visite guidée en ligne du guide pratique (un groupe en ligne pour engager les familles) et avoir la possibilité d'interagir avec d'autres familles qui soupçonnent que leur enfant est autiste par le biais d'une conférence audio ou vidéo ou d'un chat dactylographié. |
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Expérimental: SCGC au stade 1 et condition mise en œuvre par un clinicien (C-I) au stade 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui présentent des signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur a reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir l'intervention des courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons âgés de 12 mois présentant des signes précoces de TSA ont été randomisés pour recevoir un NDBI mis en œuvre par un clinicien (C-I) basé sur un modèle hybride de 12 à 21 mois. |
Les tableaux de croissance de la communication sociale (SCGC) sont un outil Web auquel les parents peuvent accéder pour leur enseigner les étapes de la communication sociale qui se développent de 6 à 24 mois.
Le SCGC a une fonction d'exploration avec des centaines de clips vidéo illustrant 80 étapes de communication sociale et une vidéo de soutien qui a une narration expliquant comment le parent dans la vidéo soutient le développement de l'enfant.
Le SCGC a également une fonction de cartographie que les parents peuvent utiliser en répondant à des questions sur les jalons de communication sociale de leur enfant, puis en visualisant des graphiques dans 5 domaines de développement.
Les parents dans la condition SCGC sont également invités à une visite guidée en ligne bihebdomadaire pour rejoindre d'autres parents dans une réunion de groupe, comme un club de lecture, alors qu'ils traversent le SCGC.
La condition mise en œuvre par le clinicien (C-I) est basée sur les principes fondamentaux des interventions comportementales développementales naturalistes (NDBI) soutenues empiriquement pour les nourrissons et les tout-petits atteints ou à risque de TSA, y compris Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers), Pivotal Response Treatment (PRT) et Early Social Interaction (ESI).
L'objectif de C-I NDBI est d'utiliser des stratégies naturalistes, développementales et comportementales avec les nourrissons à risque de TSA pour améliorer la communication sociale, qui comprend le contact visuel, l'utilisation de gestes, les vocalisations intentionnelles et le langage.
Les parents ne sont pas activement impliqués dans les séances d'intervention C-I NDBI, bien qu'ils puissent observer et le clinicien recevra des informations sur les objectifs actuels de communication sociale.
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Expérimental: Soins habituels au stade 1 plus SCGC au stade 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui n'ont pas montré de signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur avait reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir les soins habituels pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons âgés de 12 mois qui ne présentaient pas de signes précoces de TSA ont été re-randomisés pour recevoir l'intervention des courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) de 12 à 21 mois. |
Les tableaux de croissance de la communication sociale (SCGC) sont un outil Web auquel les parents peuvent accéder pour leur enseigner les étapes de la communication sociale qui se développent de 6 à 24 mois.
Le SCGC a une fonction d'exploration avec des centaines de clips vidéo illustrant 80 étapes de communication sociale et une vidéo de soutien qui a une narration expliquant comment le parent dans la vidéo soutient le développement de l'enfant.
Le SCGC a également une fonction de cartographie que les parents peuvent utiliser en répondant à des questions sur les jalons de communication sociale de leur enfant, puis en visualisant des graphiques dans 5 domaines de développement.
Les parents dans la condition SCGC sont également invités à une visite guidée en ligne bihebdomadaire pour rejoindre d'autres parents dans une réunion de groupe, comme un club de lecture, alors qu'ils traversent le SCGC.
Soins recommandés et fournis par le pédiatre de l'enfant ou d'autres prestataires de soins de santé de la communauté.
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Comparateur actif: Soins habituels au stade 1 et soins habituels au stade 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui n'ont pas montré de signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur avait reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir les soins habituels pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons âgés de 12 mois qui ne présentaient pas de signes précoces de TSA ont été randomisés à nouveau pour recevoir les soins habituels entre 12 et 21 mois. |
Soins recommandés et fournis par le pédiatre de l'enfant ou d'autres prestataires de soins de santé de la communauté.
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Expérimental: Soins habituels au stade 1 et condition mise en œuvre par les parents (P-I) au stade 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui présentent des signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur avait reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir les soins habituels pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons de 12 mois présentant des signes précoces de TSA ont été randomisés pour recevoir une condition mise en œuvre par les parents (P-I) d'une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) de 12 à 21 mois. |
La condition mise en œuvre par les parents (P-I) est basée sur le modèle d'interaction sociale précoce (ESI), qui est une intervention fondée sur des preuves mise en œuvre par les parents impliquant un engagement actif et productif pendant 5 heures par jour, 5 jours par semaine pour les tout-petits atteints de TSA. ESI enseigne aux parents comment soutenir la communication sociale, le langage, le jeu et les comportements de leur enfant dans les routines, les activités et les lieux de tous les jours. Les séances hebdomadaires à domicile avec un navigateur familial comprennent :
Les familles peuvent également accéder au guide pratique de l'Autism Navigator pour les familles (un cours autoguidé sur le Web), à la visite guidée en ligne du guide pratique (un groupe en ligne pour engager les familles) et avoir la possibilité d'interagir avec d'autres familles qui soupçonnent que leur enfant est autiste par le biais d'une conférence audio ou vidéo ou d'un chat dactylographié.
Soins recommandés et fournis par le pédiatre de l'enfant ou d'autres prestataires de soins de santé de la communauté.
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Expérimental: Soins habituels au stade 1 et condition mise en œuvre par un clinicien (C-I) au stade 2
Ce bras comprend les nourrissons participants qui présentent des signes précoces de TSA à l'âge de 12 mois, après le stade 1. Au stade 1, les nourrissons âgés de 6 mois dont un frère ou une sœur avait reçu un diagnostic de TSA ont été randomisés pour recevoir les soins habituels pendant 6 mois. Au stade 2, les nourrissons âgés de 12 mois présentant des signes précoces de TSA ont été randomisés pour recevoir un NDBI mis en œuvre par un clinicien (C-I) basé sur un modèle hybride de 12 à 21 mois. |
La condition mise en œuvre par le clinicien (C-I) est basée sur les principes fondamentaux des interventions comportementales développementales naturalistes (NDBI) soutenues empiriquement pour les nourrissons et les tout-petits atteints ou à risque de TSA, y compris Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers), Pivotal Response Treatment (PRT) et Early Social Interaction (ESI).
L'objectif de C-I NDBI est d'utiliser des stratégies naturalistes, développementales et comportementales avec les nourrissons à risque de TSA pour améliorer la communication sociale, qui comprend le contact visuel, l'utilisation de gestes, les vocalisations intentionnelles et le langage.
Les parents ne sont pas activement impliqués dans les séances d'intervention C-I NDBI, bien qu'ils puissent observer et le clinicien recevra des informations sur les objectifs actuels de communication sociale.
Soins recommandés et fournis par le pédiatre de l'enfant ou d'autres prestataires de soins de santé de la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mesure de l'engagement actif et des supports transactionnels (MAETS)
Délai: 9, 12, 16, 21 et 30 mois
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La réactivité contingente des parents sera évaluée à l'aide de la section Soutien transactionnel de la mesure de l'engagement actif et des soutiens transactionnels (MAETS). Cette évaluation aura lieu lors de l'observation à domicile des activités quotidiennes. Cette section comprend 8 composantes : promouvoir la participation et un rôle productif, fournir une structure pour rendre les activités prévisibles, utiliser un langage qui suit le centre d'attention de l'enfant, favoriser les initiations de l'enfant, assurer un équilibre des tours de communication, soutenir le développement de la compréhension de l'enfant, fournir une et des modèles non verbaux, le soignant crée des attentes et des demandes appropriées. Chaque composante est notée sur une échelle de 4 points où 0 = Absent, 1 = Émergent, 2 = Pratique, 3 = Maîtrise. Les scores totaux vont de 0 à 32 et les scores inférieurs indiquent que le niveau de soutien est faible. Les familles affectées aux courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) seront comparées aux familles affectées aux soins habituels (UC). |
9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Score des échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS)
Délai: 9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Le changement dans les compétences de communication sociale sera mesuré avec l'échantillon de comportement des échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS). Les interactions entre l'enfant et le soignant seront enregistrées sur vidéo et les scores convertis ultérieurement. Les scores bruts seront additionnés pour former un composite social, vocal et symbolique. Le composite social comprend l’émotion et le regard, la communication et les gestes, et les scores composites possibles vont de 0 à 64. Le composite vocal comprend des sons et des mots, et les scores composites possibles vont de 0 à 54. Le composite symbolique inclut la compréhension et l’utilisation des objets, et les scores possibles pour ce composite vont de 0 à 53. Le score total additionné pour les trois composites va de 0 à 171. Les familles affectées aux courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) seront comparées aux familles affectées aux soins habituels (UC). |
9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Score du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme
Délai: 9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Les symptômes de l'autisme seront mesurés à l'aide du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, deuxième édition, qui constitue la meilleure mesure diagnostique de référence des TSA. Les algorithmes révisés formant les évaluations des effets sociaux et des comportements répétitifs restreints des symptômes de l'autisme seront utilisés. Un score total de 1 à 3 n'indique aucun signe d'autisme, un score de 4 ou 5 suggère que l'enfant peut souffrir d'un trouble du spectre autistique, tandis qu'un score de 6 à 10 indique l'autisme. Les familles affectées aux courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) seront comparées aux familles affectées aux soins habituels (UC). |
9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Échelles de Mullen de score d'apprentissage précoce
Délai: 9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Cette étude utilisera quatre échelles des échelles Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL) pour mesurer le niveau de développement. avec des scores distincts pour quatre échelles cognitives qui forment un composite d’apprentissage précoce. Un quotient de développement non verbal (DQ) basé sur l'équivalent d'âge divisé par l'âge chronologique multiplié par 100 sera calculé à partir de la moyenne des échelles de motricité fine et de réception visuelle. Un DQ verbal sera calculé à partir des échelles du langage expressif et du langage réceptif. Les familles affectées aux courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) seront comparées aux familles affectées aux soins habituels (UC). |
9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Score des échelles de comportement adaptatives Vineland-3
Délai: 9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Le comportement adaptatif sera mesuré avec les échelles de comportement adaptatif Vineland-3. Le Vineland-3 fournit un score standard dans quatre domaines de communication, de compétences de la vie quotidienne, de socialisation et de motricité, qui donnent un score composite de comportement adaptatif. Le score moyen normatif de l’Adaptive Behaviour Composite est de 100 avec un écart type normatif de 15. Les familles affectées aux courbes de croissance de la communication sociale (SCGC) seront comparées aux familles affectées aux soins habituels (UC). |
9, 12, 16, 21 et 30 mois
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Mesure de l'engagement actif et des soutiens transactionnels (MAETS) chez les parents d'enfants présentant des signes de TSA
Délai: 12 mois à 21 mois
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La réactivité des parents sera évaluée lors de l'observation à domicile des activités quotidiennes.
Les familles qui reçoivent la condition P-I comme intervention adaptative seront comparées à celles recevant l'intervention C-I.
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12 mois à 21 mois
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Score aux échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS) chez les enfants présentant des signes de TSA
Délai: 12 mois à 21 mois
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Le changement dans les compétences de communication sociale sera mesuré avec l'échantillon de comportement des échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS). Les interactions entre l'enfant et le soignant seront enregistrées sur vidéo et les scores convertis ultérieurement. Les scores bruts seront additionnés pour former un composite social, vocal et symbolique. Le composite social comprend l’émotion et le regard, la communication et les gestes, et les scores composites possibles vont de 0 à 64. Le composite vocal comprend des sons et des mots, et les scores composites possibles vont de 0 à 54. Le composite symbolique inclut la compréhension et l’utilisation des objets, et les scores possibles pour ce composite vont de 0 à 53. Le score total additionné pour les trois composites va de 0 à 171. Les familles qui reçoivent la condition P-I comme intervention adaptative seront comparées à celles recevant l'intervention C-I. |
12 mois à 21 mois
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Score du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme chez les enfants présentant des signes de TSA
Délai: 12 mois à 21 mois
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Les symptômes de l'autisme seront mesurés à l'aide du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, deuxième édition, qui constitue la meilleure mesure diagnostique de référence des TSA. Les algorithmes révisés formant les évaluations des effets sociaux et des comportements répétitifs restreints des symptômes de l'autisme seront utilisés. Un score total de 1 à 3 n'indique aucun signe d'autisme, un score de 4 ou 5 suggère que l'enfant peut souffrir d'un trouble du spectre autistique, tandis qu'un score de 6 à 10 indique l'autisme. Les familles qui reçoivent la condition P-I comme intervention adaptative seront comparées à celles recevant l'intervention C-I. |
12 mois à 21 mois
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Échelles de Mullen du score d'apprentissage précoce chez les enfants présentant des signes de TSA
Délai: 12 mois à 21 mois
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Cette étude utilisera quatre échelles des échelles Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL) pour mesurer le niveau de développement. avec des scores distincts pour quatre échelles cognitives qui forment un composite d’apprentissage précoce. Un quotient de développement non verbal (DQ) basé sur l'équivalent d'âge divisé par l'âge chronologique multiplié par 100 sera calculé à partir de la moyenne des échelles de motricité fine et de réception visuelle. Un DQ verbal sera calculé à partir des échelles du langage expressif et du langage réceptif. Les familles qui reçoivent la condition P-I comme intervention adaptative seront comparées à celles recevant l'intervention C-I. |
12 mois à 21 mois
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Score des échelles de comportement adaptatives Vineland-3 chez les enfants présentant des signes de TSA
Délai: 12 mois à 21 mois
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Le comportement adaptatif sera mesuré avec les échelles de comportement adaptatif Vineland-3. Le Vineland-3 fournit un score standard dans quatre domaines de communication, de compétences de la vie quotidienne, de socialisation et de motricité, qui donnent un score composite de comportement adaptatif. Le score moyen normatif de l’Adaptive Behaviour Composite est de 100 avec un écart type normatif de 15. Les familles qui reçoivent la condition P-I comme intervention adaptative seront comparées à celles recevant l'intervention C-I. |
12 mois à 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Call, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00098127
- P50MH100029 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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