Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van transactionele ondersteuning om de resultaten van sociale communicatie voor baby's en hun gezinnen te optimaliseren

17 december 2025 bijgewerkt door: Jennifer Stapel-Wax, Emory University
Dit project voor vroegtijdige behandeling is ontworpen om twee belangrijke uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken: de behoefte aan gevalideerde, handmatige behandelingen voor jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) die kostenefficiënt en haalbaar zijn voor implementatie in de gemeenschap, en de noodzaak om de de leeftijd waarop vroege interventie wordt gestart om de resultaten te optimaliseren. Deze studie zal gebruik maken van een 2-traps sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART) om een ​​adaptieve interventie te ontwikkelen door individuele en gecombineerde effecten van preventieve oudereducatie en autismebehandeling vanaf de kindertijd te vergelijken. Alle ouder-kind dyades uit de pool van 250 broers en zussen met een hoog en laag risico in het Emory Autism Centre of Excellence (ACE) worden uitgenodigd op de leeftijd van 6 maanden en willekeurig toegewezen in fase 1 aan de Social Communication Growth Charts (SCGC) die gebruik maken van een innovatieve webgebaseerde technologie om ouders vroege sociale communicatiemijlpalen te leren en hoe ze de ontwikkeling van hun kind zeer vroeg of Usual Care (UC) kunnen ondersteunen, om de werkzaamheid te vergelijken op ontwikkelingstrajecten van 9 tot 30 maanden. Families van kinderen die vroege tekenen van ASS vertonen op een leeftijd van 12 maanden op basis van maatwerkvariabelen met behulp van ouderrapportage en observatiemetingen, zullen opnieuw worden gerandomiseerd in fase 2 om de effectiviteit van een door de ouders geïmplementeerde (PI) voorwaarde van een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie te vergelijken (NDBI) op basis van het Early Social Interaction (ESI)1-model naar een door de arts geïmplementeerde (C-I) aandoening van NDBI op basis van een hybride model van 12 tot 21 maanden oud. De onderzoekers verwachten dat 80 kinderen vroege tekenen van ASS zullen vertonen en dat 56 gezinnen (70%) zullen instemmen met deelname aan de fase 2-behandeling. Groeitrajecten van contingente responsiviteit van ouders en sociale communicatie van kinderen zullen longitudinaal worden verzameld met herhaalde metingen op 9, 12, 16, 21 en 30 maanden. Uitkomstmaten van autismesymptomen, ontwikkelingsniveau en aanpassingsgedrag zullen na 21 en 30 maanden worden onderzocht om differentiële behandelingseffecten te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) hebben op schoolleeftijd speciaal onderwijs nodig tegen duizelingwekkende kosten voor het onderwijssysteem. De gemiddelde jaarlijkse kosten voor het opvoeden van een kind met ASS, gebaseerd op het Amerikaanse Government Accountability Office, bedragen $ 18.790, vergeleken met $ 12.500 voor de gemiddelde leerling in het speciaal onderwijs en $ 6.556 voor een leerling in het regulier onderwijs. Met effectieve diensten voor vroegtijdige interventie (EI) ziet de toekomst er veelbelovender uit. Uit eerder onderzoek is bekend dat vroegtijdig ingrijpen een grotere impact heeft; tussen 60 en 90% van de kinderen in intensieve programma's voor vroege behandeling vanaf de leeftijd van 3 jaar kan leren praten, vergeleken met 50% zonder vroege behandeling, en ongeveer de helft kan de reguliere kleuterschool bereiken, vergeleken met 10% zonder vroege behandeling. Hoewel er een nationale prioriteit is voor vroegtijdige interventie, zoals blijkt uit het mandaat van Deel C van de Onderwijswet voor personen met een handicap (IDEA), is er behoefte aan onderzoek naar effectieve en haalbare programma's voor vroege interventie voor baby's en peuters met ASS.

De aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics om alle kinderen op 18-24 maanden oud te screenen op ASS, maken de behoefte aan evidence-based interventies voor peuters met ASS nog dringender. Vooruitgang in onderzoek heeft aangetoond dat ASS betrouwbaar kan worden gediagnosticeerd door getrainde professionals op een leeftijd van 18-24 maanden. En toch is de mediane leeftijd van diagnose in de VS 4-5 jaar. Gezinnen met een lager inkomen, minderheden en gezinnen op het platteland krijgen pas anderhalf jaar later een diagnose, veel meer dan de mogelijkheid voor EI. Omdat de gebruikelijke leeftijd waarop de diagnose ASS wordt gesteld tussen de 3 en 6 jaar ligt, is er beperkt onderzoek gedaan naar vroege interventie bij zuigelingen en peuters met ASS. Verschillen in de leeftijd waarop ASS wordt ontdekt, vertragen de leeftijd waarop kinderen uit kansarme gezinnen in aanmerking komen voor interventie. Wat dit probleem nog verergert, is dat achtergestelde gezinnen ondervertegenwoordigd zijn in interventieonderzoek, waardoor ze een zeer belangrijke doelgroep zijn waarop toekomstig onderzoek zich moet richten. Het is van vitaal belang om de effectiviteit te ontwikkelen en te documenteren van interventies die kunnen worden geïmplementeerd door het openbare IDEA Part C-serviceprogramma in gemeenschapsomgevingen en die haalbaar zijn voor gezinnen met een laag inkomen en andere achtergestelde gezinnen.

Het overkoepelende doel van dit behandelingsproject is het documenteren van de doeltreffendheid van zeer vroege transactionele ondersteuning die ouders kunnen leren om ontwikkelingstrajecten te veranderen en de resultaten van hun kind te optimaliseren met behulp van een 2-traps sequentiële meervoudige toewijzing gerandomiseerde trial (SMART) ontwerp om een ​​adaptieve interventie te ontwikkelen . Alle ouder-kind-duo's in het Emory Autism Centre of Excellence (ACE) zullen op de leeftijd van 6 maanden worden uitgenodigd uit de pool van 250 broers en zussen met een hoog en laag risico en zullen willekeurig worden toegewezen in fase 1 van deze klinische studie. In fase 1 worden ouders van deelnemende kinderen gerandomiseerd in een groep met behulp van de Social Communication Growth Charts (SCGC), die een innovatieve webgebaseerde technologie gebruiken om ouders vroege sociale communicatiemijlpalen te leren en hoe ze de zeer vroege ontwikkeling van hun kind kunnen ondersteunen, of gebruikelijke Zorg. In deze eerste fase van het onderzoek wordt de werkzaamheid van de SCGC vergeleken met de responsiviteit van oudercontingenten en de ontwikkelingstrajecten van het kind.

Families van kinderen die vroege tekenen van ASS vertonen op de leeftijd van 12 maanden zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar fase 2. Het doel van fase 2 van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een door de ouders geïmplementeerde (P-I) aandoening van een naturalistische gedragsontwikkelingsstoornis. interventie (NDBI) gebaseerd op het Early Social Interaction-model, naar een clinicus-geïmplementeerde (CI) aandoening NDBI gebaseerd op een hybride model. Kinderen krijgen de fase 2-interventie van 12 tot 21 maanden oud.

Uitkomstmaten van sociale communicatie, autismesymptomen, sociale visuele betrokkenheid, ontwikkelingsniveau en adaptief gedrag zullen elke 6 maanden worden verzameld vanaf een leeftijd van 6 tot 30 maanden om de effecten van de behandeling te meten. Maatregelen van ouderlijke ondersteuning bij transacties en actieve betrokkenheid van kinderen zullen driemaandelijks worden verzameld van 9 tot 30 maanden oud om groeitrajecten te onderzoeken tijdens de fase 1- en 2-condities en bij de follow-up 21 en 30 maanden na de interventie. De verwachte impact van deze studie zal de volgende belangrijke implicaties hebben: 1) het gebruik van technologie maximaliseren om alle ouders te leren hoe ze de ontwikkeling van hun baby in een vroeg stadium kunnen ondersteunen, om de leerkansen te optimaliseren en zo vroeg mogelijk te herkennen als hun kind geen ontwikkelingsmijlpalen haalt en kan tussenkomst nodig hebben; 2) verbeterde resultaten documenteren voor zeer jonge kinderen met vroege tekenen van ASS die een handmatige, op bewijzen gebaseerde NDBI-interventie krijgen die kostenefficiënt en haalbaar is voor implementatie in de gemeenschap; en 3) onderbouwen dat deze adaptieve interventies die door ouders worden geïmplementeerd vanaf de leeftijd van 6 maanden, leiden tot betere kindresultaten, wat bewijs levert dat zeer vroege opsporing van autisme cruciaal is om ontwikkelingsresultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Marcus Autism Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor fase 1:

  • Een broer of zus met ASS hebben die in het Emory Autism Centre of Excellence zit.

Opnamecriteria voor fase 2:

  • Non-respons op fase 1-interventie; een "non-responder" wordt gedefinieerd als baby's die vroege tekenen van autisme en communicatieachterstand vertonen.
  • Vertoont vroege tekenen van ASS, gedefinieerd door een positieve score op de Infant-Toddler Checklist (ITC) en ten minste twee van de volgende screeningtools voor autisme: Vroege screening op autisme en communicatiestoornissen (ESAC), Systematische observatie van rode vlaggen van ASS ( SORF) Kliniek of SORF-Home.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/verzorger weigert deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeigrafieken voor sociale communicatie (SCGC) in fase 1 plus SCGC in fase 2

Deze arm omvat jonge deelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, geen vroege tekenen van ASS vertoonden.

In fase 1 werden baby's van zes maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende zes maanden de Social Communication Growth Charts (SCGC)-interventie te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden die geen vroege tekenen van ASS vertoonden opnieuw gerandomiseerd om de Social Communication Growth Charts (SCGC)-interventie te ontvangen van 12 tot 21 maanden oud.

De Social Communication Growth Charts (SCGC) is een webgebaseerd hulpmiddel waartoe ouders toegang hebben om hen de mijlpalen op het gebied van sociale communicatie te leren die zich ontwikkelen van 6 tot 24 maanden oud. De SCGC heeft een verkenningsfunctie met honderden videoclips die 80 mijlpalen in de sociale communicatie illustreren en een ondersteunende video met commentaar waarin wordt uitgelegd hoe de ouder in de video de ontwikkeling van het kind ondersteunt. De SCGC heeft ook een kaartfunctie die ouders kunnen gebruiken door vragen over de sociale communicatiemijlpalen van hun kind te beantwoorden en vervolgens grafieken in 5 ontwikkelingsdomeinen te bekijken. Ouders in de SCGC-conditie worden ook uitgenodigd voor een tweewekelijkse online rondleiding om met andere ouders samen te komen in een groepsbijeenkomst, zoals een boekenclub, terwijl ze door de SCGC gaan.
Experimenteel: Groeigrafieken voor sociale communicatie (SCGC) in fase 1 plus gebruikelijke zorg in fase 2

Deze arm omvat deelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, geen vroege tekenen van ASS vertoonden.

In fase 1 werden kinderen van zes maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende zes maanden de Social Communication Growth Charts (SCGC)-interventie te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden die geen vroege tekenen van ASS vertoonden opnieuw gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te krijgen van 12 tot 21 maanden oud.

De Social Communication Growth Charts (SCGC) is een webgebaseerd hulpmiddel waartoe ouders toegang hebben om hen de mijlpalen op het gebied van sociale communicatie te leren die zich ontwikkelen van 6 tot 24 maanden oud. De SCGC heeft een verkenningsfunctie met honderden videoclips die 80 mijlpalen in de sociale communicatie illustreren en een ondersteunende video met commentaar waarin wordt uitgelegd hoe de ouder in de video de ontwikkeling van het kind ondersteunt. De SCGC heeft ook een kaartfunctie die ouders kunnen gebruiken door vragen over de sociale communicatiemijlpalen van hun kind te beantwoorden en vervolgens grafieken in 5 ontwikkelingsdomeinen te bekijken. Ouders in de SCGC-conditie worden ook uitgenodigd voor een tweewekelijkse online rondleiding om met andere ouders samen te komen in een groepsbijeenkomst, zoals een boekenclub, terwijl ze door de SCGC gaan.
Zorg zoals aanbevolen en verleend door de kinderarts van het kind of andere zorgverleners in de gemeenschap.
Experimenteel: SCGC in fase 1 plus door ouders geïmplementeerde (P-I) conditie in fase 2

Deze arm omvat babydeelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, vroege tekenen van ASS vertonen.

In fase 1 werden baby's van zes maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende zes maanden de Social Communication Growth Charts (SCGC)-interventie te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden oud die vroege tekenen van ASS vertoonden, gerandomiseerd om een ​​door de ouders geïmplementeerde (P-I) conditie van een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) te krijgen van 12 tot 21 maanden oud.

De Social Communication Growth Charts (SCGC) is een webgebaseerd hulpmiddel waartoe ouders toegang hebben om hen de mijlpalen op het gebied van sociale communicatie te leren die zich ontwikkelen van 6 tot 24 maanden oud. De SCGC heeft een verkenningsfunctie met honderden videoclips die 80 mijlpalen in de sociale communicatie illustreren en een ondersteunende video met commentaar waarin wordt uitgelegd hoe de ouder in de video de ontwikkeling van het kind ondersteunt. De SCGC heeft ook een kaartfunctie die ouders kunnen gebruiken door vragen over de sociale communicatiemijlpalen van hun kind te beantwoorden en vervolgens grafieken in 5 ontwikkelingsdomeinen te bekijken. Ouders in de SCGC-conditie worden ook uitgenodigd voor een tweewekelijkse online rondleiding om met andere ouders samen te komen in een groepsbijeenkomst, zoals een boekenclub, terwijl ze door de SCGC gaan.

De Parent-Implemented (P-I)-conditie is gebaseerd op het Early Social Interaction (ESI)-model, een evidence-based door ouders geïmplementeerde interventie met actieve en productieve betrokkenheid gedurende 5 uur per dag, 5 dagen per week voor peuters met ASS. ESI leert ouders hoe ze de sociale communicatie, taal, spel en gedragingen van hun kind kunnen ondersteunen in alledaagse routines, activiteiten en plaatsen.

Wekelijkse huissessies met een gezinsnavigator omvatten:

  1. het ontwikkelen van de bezoekagenda
  2. interventie-implementatie inclusief: begeleide/verzorger oefenen, feedback en probleemoplossing
  3. planning voor ouderimplementatie tussen sessies

Gezinnen hebben ook toegang tot de Autism Navigator How-To Guide for Families (een zelfgeleide, webgebaseerde cursus), de Online Guided Tour voor de How-To Guide (een online groep om gezinnen te betrekken), en hebben de mogelijkheid om te communiceren met andere families die vermoeden dat hun kind autisme heeft via audio- of videoconferenties of getypte chat.

Experimenteel: SCGC in fase 1 plus door de arts geïmplementeerde (C-I) aandoening in fase 2

Deze arm omvat babydeelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, vroege tekenen van ASS vertonen.

In fase 1 werden baby's van zes maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende zes maanden de Social Communication Growth Charts (SCGC)-interventie te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden oud die vroege tekenen van ASS vertoonden, gerandomiseerd om een ​​door een arts geïmplementeerde (C-I) aandoening NDBI te krijgen, gebaseerd op een hybride model van 12 tot 21 maanden oud.

De Social Communication Growth Charts (SCGC) is een webgebaseerd hulpmiddel waartoe ouders toegang hebben om hen de mijlpalen op het gebied van sociale communicatie te leren die zich ontwikkelen van 6 tot 24 maanden oud. De SCGC heeft een verkenningsfunctie met honderden videoclips die 80 mijlpalen in de sociale communicatie illustreren en een ondersteunende video met commentaar waarin wordt uitgelegd hoe de ouder in de video de ontwikkeling van het kind ondersteunt. De SCGC heeft ook een kaartfunctie die ouders kunnen gebruiken door vragen over de sociale communicatiemijlpalen van hun kind te beantwoorden en vervolgens grafieken in 5 ontwikkelingsdomeinen te bekijken. Ouders in de SCGC-conditie worden ook uitgenodigd voor een tweewekelijkse online rondleiding om met andere ouders samen te komen in een groepsbijeenkomst, zoals een boekenclub, terwijl ze door de SCGC gaan.
De Clinician-Implemented (C-I) conditie is gebaseerd op de kernprincipes van empirisch ondersteunde naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventies (NDBI) voor baby's en peuters met of risico lopen op ASS, inclusief Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Ouders als communicatieleraren), Pivotal Response Treatment (PRT) en Early Social Interaction (ESI). Het doel van C-I NDBI is om naturalistische, ontwikkelings- en gedragsstrategieën te gebruiken bij baby's die risico lopen op ASS om de sociale communicatie te verbeteren, waaronder oogcontact, gebruik van gebaren, opzettelijke vocalisaties en taal. Ouders zijn niet actief betrokken bij C-I NDBI-interventiesessies, hoewel ze kunnen observeren en de clinicus informatie zal krijgen over huidige doelen op het gebied van sociale communicatie.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg in fase 1 plus SCGC in fase 2

Deze arm omvat jonge deelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, geen vroege tekenen van ASS vertoonden.

In fase 1 werden kinderen van 6 maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende 6 maanden de gebruikelijke zorg te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden die geen vroege tekenen van ASS vertoonden opnieuw gerandomiseerd om de Social Communication Growth Charts (SCGC)-interventie te ontvangen van 12 tot 21 maanden oud.

De Social Communication Growth Charts (SCGC) is een webgebaseerd hulpmiddel waartoe ouders toegang hebben om hen de mijlpalen op het gebied van sociale communicatie te leren die zich ontwikkelen van 6 tot 24 maanden oud. De SCGC heeft een verkenningsfunctie met honderden videoclips die 80 mijlpalen in de sociale communicatie illustreren en een ondersteunende video met commentaar waarin wordt uitgelegd hoe de ouder in de video de ontwikkeling van het kind ondersteunt. De SCGC heeft ook een kaartfunctie die ouders kunnen gebruiken door vragen over de sociale communicatiemijlpalen van hun kind te beantwoorden en vervolgens grafieken in 5 ontwikkelingsdomeinen te bekijken. Ouders in de SCGC-conditie worden ook uitgenodigd voor een tweewekelijkse online rondleiding om met andere ouders samen te komen in een groepsbijeenkomst, zoals een boekenclub, terwijl ze door de SCGC gaan.
Zorg zoals aanbevolen en verleend door de kinderarts van het kind of andere zorgverleners in de gemeenschap.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg in fase 1 Plus gebruikelijke zorg in fase 2

Deze arm omvat jonge deelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, geen vroege tekenen van ASS vertoonden.

In fase 1 werden kinderen van 6 maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende 6 maanden de gebruikelijke zorg te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden die geen vroege tekenen van ASS vertoonden opnieuw gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te krijgen van 12 tot 21 maanden oud.

Zorg zoals aanbevolen en verleend door de kinderarts van het kind of andere zorgverleners in de gemeenschap.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg in fase 1 plus door ouders geïmplementeerde (P-I) aandoening in fase 2

Deze arm omvat babydeelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, vroege tekenen van ASS vertonen.

In fase 1 werden kinderen van 6 maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende 6 maanden de gebruikelijke zorg te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden oud die vroege tekenen van ASS vertoonden, gerandomiseerd om een ​​door de ouders geïmplementeerde (P-I) conditie van een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) te krijgen van 12 tot 21 maanden oud.

De Parent-Implemented (P-I)-conditie is gebaseerd op het Early Social Interaction (ESI)-model, een evidence-based door ouders geïmplementeerde interventie met actieve en productieve betrokkenheid gedurende 5 uur per dag, 5 dagen per week voor peuters met ASS. ESI leert ouders hoe ze de sociale communicatie, taal, spel en gedragingen van hun kind kunnen ondersteunen in alledaagse routines, activiteiten en plaatsen.

Wekelijkse huissessies met een gezinsnavigator omvatten:

  1. het ontwikkelen van de bezoekagenda
  2. interventie-implementatie inclusief: begeleide/verzorger oefenen, feedback en probleemoplossing
  3. planning voor ouderimplementatie tussen sessies

Gezinnen hebben ook toegang tot de Autism Navigator How-To Guide for Families (een zelfgeleide, webgebaseerde cursus), de Online Guided Tour voor de How-To Guide (een online groep om gezinnen te betrekken), en hebben de mogelijkheid om te communiceren met andere families die vermoeden dat hun kind autisme heeft via audio- of videoconferenties of getypte chat.

Zorg zoals aanbevolen en verleend door de kinderarts van het kind of andere zorgverleners in de gemeenschap.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg in fase 1 plus door een arts geïmplementeerde (C-I) aandoening in fase 2

Deze arm omvat babydeelnemers die op de leeftijd van 12 maanden, na fase 1, vroege tekenen van ASS vertonen.

In fase 1 werden kinderen van 6 maanden met een broer of zus bij wie de diagnose ASS was gesteld, gerandomiseerd om gedurende 6 maanden de gebruikelijke zorg te ontvangen.

In fase 2 werden baby's van 12 maanden oud die vroege tekenen van ASS vertoonden, gerandomiseerd om een ​​door een arts geïmplementeerde (C-I) aandoening NDBI te krijgen, gebaseerd op een hybride model van 12 tot 21 maanden oud.

De Clinician-Implemented (C-I) conditie is gebaseerd op de kernprincipes van empirisch ondersteunde naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventies (NDBI) voor baby's en peuters met of risico lopen op ASS, inclusief Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Ouders als communicatieleraren), Pivotal Response Treatment (PRT) en Early Social Interaction (ESI). Het doel van C-I NDBI is om naturalistische, ontwikkelings- en gedragsstrategieën te gebruiken bij baby's die risico lopen op ASS om de sociale communicatie te verbeteren, waaronder oogcontact, gebruik van gebaren, opzettelijke vocalisaties en taal. Ouders zijn niet actief betrokken bij C-I NDBI-interventiesessies, hoewel ze kunnen observeren en de clinicus informatie zal krijgen over huidige doelen op het gebied van sociale communicatie.
Zorg zoals aanbevolen en verleend door de kinderarts van het kind of andere zorgverleners in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de score voor actieve betrokkenheid en transactionele ondersteuning (MAETS).
Tijdsspanne: 9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud

De contingente responsiviteit van ouders zal worden beoordeeld met behulp van de sectie Transactionele Ondersteuning van de Maatstaf voor Actieve Betrokkenheid en Transactieondersteuning (MAETS). Deze beoordeling zal plaatsvinden tijdens thuisobservatie van dagelijkse activiteiten. Dit onderdeel omvat 8 componenten: het bevorderen van participatie en een productieve rol, het bieden van structuur om activiteiten voorspelbaar te maken, het gebruiken van taal die de aandacht van het kind volgt, het bevorderen van initiaties van kinderen, het zorgen voor een evenwicht tussen communicatieve wendingen, het ondersteunen van de ontwikkeling van het begrip van het kind, het bieden van verbale en non-verbale modellen schept de zorgverlener passende verwachtingen en eisen. Elk onderdeel wordt gescoord op een vierpuntsschaal waarbij 0 = Afwezig, 1 = Opkomend, 2 = Oefenen, 3 = Meesterschap. Totaalscores variëren van 0 tot 32 en lagere scores geven aan dat het ondersteuningsniveau laag is.

Gezinnen die zijn toegewezen aan de Social Communication Growth Charts (SCGC) zullen worden vergeleken met gezinnen die zijn toegewezen aan Usual Care (UC).

9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud
Communicatie- en symbolische gedragsschalen (CSBS) Score
Tijdsspanne: 9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud

Verandering in sociale communicatieve vaardigheden zal worden gemeten met de Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) Behavior Sample. De interacties tussen het kind en de verzorger worden op video opgenomen en later omgezet in scores. De ruwe scores worden opgeteld om een ​​sociaal, spraak- en symbolisch geheel te vormen.

De sociale samenstelling omvat emotie en blik op de ogen, communicatie en gebaren, en mogelijke samengestelde scores variëren van 0 tot 64. De spraakcomposiet omvat geluiden en woorden, en mogelijke samengestelde scores variëren van 0 tot 54. De symbolische samenstelling omvat begrip en objectgebruik, en mogelijke scores voor deze samenstelling variëren van 0 tot 53. De totale opgetelde score voor alle drie de composieten varieert van 0 tot 171.

Gezinnen die zijn toegewezen aan de Social Communication Growth Charts (SCGC) zullen worden vergeleken met gezinnen die zijn toegewezen aan Usual Care (UC).

9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud
Autisme Diagnostische Observatieschema Score
Tijdsspanne: 9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud

Autismesymptomen zullen worden gemeten met het Autism Diagnostic Observation Schedule, de tweede editie is de beste gouden standaard diagnostische maatstaf voor ASS. Er zal gebruik worden gemaakt van de herziene algoritmen die Social-Affect en Restricted Repetitive Behavior-beoordelingen van autismesymptomen vormen. Een totaalscore van 1 tot 3 duidt op geen tekenen van autisme, een score van 4 of 5 duidt erop dat het kind mogelijk een autismespectrumstoornis heeft, terwijl een score van 6 tot 10 indicatief is voor autisme.

Gezinnen die zijn toegewezen aan de Social Communication Growth Charts (SCGC) zullen worden vergeleken met gezinnen die zijn toegewezen aan Usual Care (UC).

9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud
Mullen-schalen van vroege leerscore
Tijdsspanne: 9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud

Deze studie zal vier schalen van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gebruiken om het ontwikkelingsniveau te meten. met afzonderlijke scores voor vier cognitieve schalen die een composiet voor vroeg leren vormen. Een non-verbaal ontwikkelingsquotiënt (DQ), gebaseerd op het leeftijdsequivalent gedeeld door de chronologische leeftijd vermenigvuldigd met 100, wordt berekend op basis van het gemiddelde van de fijnmotorische en visuele receptieschalen. Een verbale DQ wordt berekend op basis van de schalen Expressieve Taal en Receptieve Taal.

Gezinnen die zijn toegewezen aan de Social Communication Growth Charts (SCGC) zullen worden vergeleken met gezinnen die zijn toegewezen aan Usual Care (UC).

9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud
Vineland-3 Adaptieve gedragsschalen Score
Tijdsspanne: 9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud

Adaptief gedrag wordt gemeten met de Vineland-3 Adaptive Behavior Scales. De Vineland-3 biedt een standaardscore op vier domeinen: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden, die een samengestelde score voor adaptief gedrag opleveren. De normatieve gemiddelde score van de Adaptive Behavior Composite is 100 met een normatieve standaarddeviatie van 15.

Gezinnen die zijn toegewezen aan de Social Communication Growth Charts (SCGC) zullen worden vergeleken met gezinnen die zijn toegewezen aan Usual Care (UC).

9, 12, 16, 21 en 30 maanden oud
Maatstaf voor actieve betrokkenheid en transactionele ondersteuning (MAETS) bij ouders van kinderen die tekenen van ASS vertonen
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 21 maanden
De contingente responsiviteit van de ouders zal worden beoordeeld tijdens thuisobservatie van dagelijkse activiteiten. Gezinnen die de P-I-conditie als adaptieve interventie krijgen, zullen worden vergeleken met gezinnen die de C-I-interventie krijgen.
Van 12 maanden tot 21 maanden
Communicatie- en symbolische gedragsschalen (CSBS) scoren bij kinderen die tekenen van ASS vertonen
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 21 maanden

Verandering in sociale communicatieve vaardigheden zal worden gemeten met de Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) Behavior Sample. De interacties tussen het kind en de verzorger worden op video opgenomen en later omgezet in scores. De ruwe scores worden opgeteld om een ​​sociaal, spraak- en symbolisch geheel te vormen.

De sociale samenstelling omvat emotie en blik op de ogen, communicatie en gebaren, en mogelijke samengestelde scores variëren van 0 tot 64. De spraakcomposiet omvat geluiden en woorden, en mogelijke samengestelde scores variëren van 0 tot 54. De symbolische samenstelling omvat begrip en objectgebruik, en mogelijke scores voor deze samenstelling variëren van 0 tot 53. De totale opgetelde score voor alle drie de composieten varieert van 0 tot 171.

Gezinnen die de P-I-conditie als adaptieve interventie krijgen, zullen worden vergeleken met gezinnen die de C-I-interventie krijgen.

Van 12 maanden tot 21 maanden
Autisme Diagnostische Observatieschema Score bij kinderen die tekenen van ASS vertonen
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 21 maanden

Autismesymptomen zullen worden gemeten met het Autism Diagnostic Observation Schedule, de tweede editie is de beste gouden standaard diagnostische maatstaf voor ASS. Er zal gebruik worden gemaakt van de herziene algoritmen die Social-Affect en Restricted Repetitive Behavior-beoordelingen van autismesymptomen vormen. Een totaalscore van 1 tot 3 duidt op geen tekenen van autisme, een score van 4 of 5 duidt erop dat het kind mogelijk een autismespectrumstoornis heeft, terwijl een score van 6 tot 10 indicatief is voor autisme.

Gezinnen die de P-I-conditie als adaptieve interventie krijgen, zullen worden vergeleken met gezinnen die de C-I-interventie krijgen.

Van 12 maanden tot 21 maanden
Mullen-schalen van vroege leerscore bij kinderen die tekenen van ASS vertonen
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 21 maanden

Deze studie zal vier schalen van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gebruiken om het ontwikkelingsniveau te meten. met afzonderlijke scores voor vier cognitieve schalen die een composiet voor vroeg leren vormen. Een non-verbaal ontwikkelingsquotiënt (DQ), gebaseerd op het leeftijdsequivalent gedeeld door de chronologische leeftijd vermenigvuldigd met 100, wordt berekend op basis van het gemiddelde van de fijnmotorische en visuele receptieschalen. Een verbale DQ wordt berekend op basis van de schalen Expressieve Taal en Receptieve Taal.

Gezinnen die de P-I-conditie als adaptieve interventie krijgen, zullen worden vergeleken met gezinnen die de C-I-interventie krijgen.

Van 12 maanden tot 21 maanden
Vineland-3 adaptieve gedragsschalen scoren bij kinderen die tekenen van ASS vertonen
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 21 maanden

Adaptief gedrag wordt gemeten met de Vineland-3 Adaptive Behavior Scales. De Vineland-3 biedt een standaardscore op vier domeinen: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden, die een samengestelde score voor adaptief gedrag opleveren. De normatieve gemiddelde score van de Adaptive Behavior Composite is 100 met een normatieve standaarddeviatie van 15.

Gezinnen die de P-I-conditie als adaptieve interventie krijgen, zullen worden vergeleken met gezinnen die de C-I-interventie krijgen.

Van 12 maanden tot 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Call, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00098127
  • P50MH100029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Abonneren