促进交易支持以优化婴儿及其家庭的社交交流结果
研究概览
详细说明
大多数患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童在学龄时需要接受特殊教育，教育系统的费用惊人。 根据美国政府问责局的数据，患有 ASD 儿童的平均年教育费用为 18,790 美元，而普通特殊教育学生为 12,500 美元，普通教育学生为 6,556 美元。 有了有效的早期干预 (EI) 服务，未来会更有希望。 通过先前的研究，众所周知，及早提供干预会产生更大的影响；从 3 岁开始参加强化早期治疗计划的儿童中，有 60% 到 90% 可以学会说话，而没有接受早期治疗的这一比例为 50%，大约一半的儿童可以进入正规幼儿园，而没有接受早期治疗的这一比例为 10%。 尽管《残疾人教育法》(IDEA) C 部分的任务明确表明早期干预是国家优先事项，但仍需要研究针对 ASD 婴幼儿的有效且可行的早期干预计划。
美国儿科学会建议对所有 18-24 个月大的儿童进行 ASD 筛查，这使得对患有 ASD 的幼儿进行循证干预的需求变得更加紧迫。 研究进展表明，自闭症谱系障碍可以由受过训练的专业人员在 18-24 个月大时可靠地诊断出来。 然而，在美国诊断的中位年龄为 4-5 岁。 低收入、少数族裔和农村家庭最多会在一年半后得到诊断，远远超出了 EI 的机会。 由于 ASD 的诊断年龄通常在 3 至 6 岁之间，因此对婴幼儿 ASD 早期干预的研究有限。 ASD 检出年龄的差异延迟了来自服务欠缺家庭的儿童进入干预的年龄。 使这个问题更加复杂的是，服务不足的家庭在干预研究中的代表性不足，这使他们成为未来研究的关键目标人群。 开发和记录干预措施的有效性至关重要，这些干预措施可以通过公共 IDEA C 部分服务提供计划在社区基础环境中实施，并且对低收入和其他服务不足的家庭是可行的。
该治疗项目的总体目标是记录早期交易支持的有效性，父母可以使用 2 阶段序贯多分配随机试验 (SMART) 设计来学习改变发育轨迹并优化孩子的结果以开发适应性干预. 埃默里自闭症卓越中心 (ACE) 的所有亲子对将在 6 个月大时从 250 名高风险和低风险兄弟姐妹中被邀请，并将在该临床试验的第一阶段随机分配。 在第 1 阶段，参与儿童的父母被随机分配到使用社会沟通成长图表 (SCGC) 的小组，该小组使用基于网络的创新技术来教导父母早期社会沟通里程碑以及如何支持他们孩子的早期发展，或通常关心。 该研究的第一阶段将比较 SCGC 对父母或有反应和儿童发育轨迹的功效。
在 12 个月大时表现出 ASD 早期迹象的儿童的家庭将被重新随机分配到第 2 阶段。第 2 阶段研究的目标是比较自然发展行为的父母实施 (P-I) 条件的疗效基于早期社会互动模型的干预 (NDBI) 到基于混合模型的临床医生实施 (C-I) 条件 NDBI。 儿童将在 12 至 21 个月大时接受第 2 阶段干预。
从 6 个月到 30 个月大，每 6 个月收集一次社会交流、自闭症症状、社会视觉参与、发育水平和适应行为的结果测量，以衡量治疗效果。 家长交易支持和儿童积极参与的措施将每季度收集 9 至 30 个月大，以检查第 1 阶段和第 2 阶段条件下以及干预后 21 个月和 30 个月的随访期间的生长轨迹。 这项研究的预期影响将产生以下重要影响：1) 最大限度地利用技术来教导所有父母如何尽早支持婴儿的发育，以优化学习机会，并尽早发现他们的孩子是否未达到发育里程碑并且可能需要干预； 2) 记录具有 ASD 早期迹象的幼儿接受手动化、基于证据的 NDBI 干预的改善结果，该干预具有成本效益，并且对于基于社区的实施是可行的； 3) 证实父母从 6 个月大时开始实施的这些适应性干预措施会带来更好的儿童结果，提供证据表明早期发现自闭症对于改善发育结果至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Marcus Autism Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
第一阶段的纳入标准：
- 有一个 ASD 兄弟姐妹在埃默里自闭症卓越中心。
第 2 阶段的纳入标准：
- 对第一阶段干预无反应； "无反应者"被定义为表现出自闭症早期迹象和沟通迟缓的婴儿。
- 显示 ASD 的早期迹象，由婴幼儿检查表 (ITC) 的阳性分数和至少以下自闭症筛查工具中的两种来定义：自闭症和沟通障碍的早期筛查 (ESAC)、ASD 危险信号的系统观察 ( SORF) 诊所，或 SORF-Home。
排除标准：
- 父母/看护人拒绝参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段的社交传播增长图 (SCGC) 加上第 2 阶段的 SCGC
该组包括第一阶段后 12 个月大时未表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大婴儿被随机接受为期 6 个月的社交沟通成长图表 (SCGC) 干预。 在第二阶段，未表现出自闭症谱系障碍早期迹象的 12 个月大的婴儿被重新随机分组，接受 12 至 21 个月大的社交沟通成长图 (SCGC) 干预。 |
社交沟通成长图表 (SCGC) 是一种基于网络的工具，父母可以访问该工具来教他们 6 至 24 个月大的社交沟通里程碑。
SCGC 具有探索功能，其中包含数百个视频剪辑，展示了 80 个社会沟通里程碑，还有一个支持视频，其中有旁白解释视频中的父母如何支持孩子的发展。
SCGC 还具有图表功能，父母可以通过回答有关孩子社交沟通里程碑的问题来使用该功能，然后查看 5 个发展领域的图表。
处于 SCGC 条件下的家长还应邀参加每两周一次的在线导览，在他们通过 SCGC 时与其他家长一起参加小组会议，如读书俱乐部。
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实验性的：第 1 阶段的社交沟通增长图 (SCGC) 加上第 2 阶段的日常护理
该组包括在第一阶段之后 12 个月大时未表现出自闭症谱系障碍早期迹象的参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大婴儿被随机接受为期 6 个月的社交沟通成长图表 (SCGC) 干预。 在第二阶段，没有表现出自闭症谱系障碍早期迹象的 12 个月大的婴儿被重新随机分配，接受 12 至 21 个月大的常规护理。 |
社交沟通成长图表 (SCGC) 是一种基于网络的工具，父母可以访问该工具来教他们 6 至 24 个月大的社交沟通里程碑。
SCGC 具有探索功能，其中包含数百个视频剪辑，展示了 80 个社会沟通里程碑，还有一个支持视频，其中有旁白解释视频中的父母如何支持孩子的发展。
SCGC 还具有图表功能，父母可以通过回答有关孩子社交沟通里程碑的问题来使用该功能，然后查看 5 个发展领域的图表。
处于 SCGC 条件下的家长还应邀参加每两周一次的在线导览，在他们通过 SCGC 时与其他家长一起参加小组会议，如读书俱乐部。
由儿童的儿科医生或社区其他医疗保健提供者建议和提供的护理。
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实验性的：第 1 阶段的 SCGC 加上第 2 阶段家长实施的 (P-I) 条件
该组包括在第 1 阶段之后 12 个月大时表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大婴儿被随机接受为期 6 个月的社交沟通成长图表 (SCGC) 干预。 在第 2 阶段，显示 ASD 早期迹象的 12 个月大的婴儿被随机分配，接受 12 至 21 个月大的自然发育行为干预 (NDBI) 的父母实施 (P-I) 条件。 |
社交沟通成长图表 (SCGC) 是一种基于网络的工具，父母可以访问该工具来教他们 6 至 24 个月大的社交沟通里程碑。
SCGC 具有探索功能，其中包含数百个视频剪辑，展示了 80 个社会沟通里程碑，还有一个支持视频，其中有旁白解释视频中的父母如何支持孩子的发展。
SCGC 还具有图表功能，父母可以通过回答有关孩子社交沟通里程碑的问题来使用该功能，然后查看 5 个发展领域的图表。
处于 SCGC 条件下的家长还应邀参加每两周一次的在线导览，在他们通过 SCGC 时与其他家长一起参加小组会议，如读书俱乐部。
家长实施 (P-I) 条件基于早期社会互动 (ESI) 模型，这是一种基于证据的家长实施干预，涉及 ASD 幼儿每周 5 天、每天 5 小时的积极和富有成效的参与。 ESI 教导家长如何支持孩子在日常生活、活动和场所中的社交交流、语言、游戏和行为。 与家庭导航员的每周家庭会议包括：
家庭还可以访问 Autism Navigator How-To Guide for Families（一种基于网络的自学课程）、How-To Guide 在线导览（一个与家庭互动的在线小组），并有机会进行互动与其他怀疑他们的孩子患有自闭症的家庭通过音频或视频会议或打字聊天。 |
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实验性的：第 1 阶段的 SCGC 加上第 2 阶段临床医生实施的 (C-I) 状况
该组包括在第 1 阶段之后 12 个月大时表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大婴儿被随机接受为期 6 个月的社交沟通成长图表 (SCGC) 干预。 在第 2 阶段，显示 ASD 早期迹象的 12 个月大的婴儿被随机分配接受临床医生实施的 (C-I) 条件 NDBI，该条件基于 12 至 21 个月大的混合模型。 |
社交沟通成长图表 (SCGC) 是一种基于网络的工具，父母可以访问该工具来教他们 6 至 24 个月大的社交沟通里程碑。
SCGC 具有探索功能，其中包含数百个视频剪辑，展示了 80 个社会沟通里程碑，还有一个支持视频，其中有旁白解释视频中的父母如何支持孩子的发展。
SCGC 还具有图表功能，父母可以通过回答有关孩子社交沟通里程碑的问题来使用该功能，然后查看 5 个发展领域的图表。
处于 SCGC 条件下的家长还应邀参加每两周一次的在线导览，在他们通过 SCGC 时与其他家长一起参加小组会议，如读书俱乐部。
临床医生实施 (C-I) 条件基于经验支持的自然发展行为干预 (NDBI) 的核心原则，适用于患有 ASD 或有患 ASD 风险的婴幼儿，包括早期开始丹佛模型 (ESDM)、ImPACT 项目（改善家长作为沟通教师）、关键反应治疗 (PRT) 和早期社会互动 (ESI)。
C-I NDBI 的目标是对有 ASD 风险的婴儿使用自然主义、发展和行为策略，以改善社会交流，包括眼神交流、手势使用、有意发声和语言。
父母没有积极参与 C-I NDBI 干预会议，尽管他们可能会观察并且临床医生将获得有关当前社会沟通目标的信息。
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实验性的：第一阶段的常规护理加上第二阶段的 SCGC
该组包括第一阶段后 12 个月大时未表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大的婴儿被随机分配接受 6 个月的常规护理。 在第二阶段，未表现出自闭症谱系障碍早期迹象的 12 个月大的婴儿被重新随机分组，在 12 至 21 个月大期间接受社交沟通成长图表 (SCGC) 干预。 |
社交沟通成长图表 (SCGC) 是一种基于网络的工具，父母可以访问该工具来教他们 6 至 24 个月大的社交沟通里程碑。
SCGC 具有探索功能，其中包含数百个视频剪辑，展示了 80 个社会沟通里程碑，还有一个支持视频，其中有旁白解释视频中的父母如何支持孩子的发展。
SCGC 还具有图表功能，父母可以通过回答有关孩子社交沟通里程碑的问题来使用该功能，然后查看 5 个发展领域的图表。
处于 SCGC 条件下的家长还应邀参加每两周一次的在线导览，在他们通过 SCGC 时与其他家长一起参加小组会议，如读书俱乐部。
由儿童的儿科医生或社区其他医疗保健提供者建议和提供的护理。
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有源比较器：第一阶段的常规护理加上第二阶段的常规护理
该组包括第一阶段后 12 个月大时未表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大的婴儿被随机分配接受 6 个月的常规护理。 在第二阶段，没有表现出自闭症谱系障碍早期迹象的 12 个月大的婴儿被重新随机分配，接受 12 至 21 个月大的常规护理。 |
由儿童的儿科医生或社区其他医疗保健提供者建议和提供的护理。
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实验性的：第一阶段的常规护理加上第二阶段家长实施的 (P-I) 情况
该组包括在第 1 阶段之后 12 个月大时表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大的婴儿被随机分配接受 6 个月的常规护理。 在第 2 阶段，显示 ASD 早期迹象的 12 个月大的婴儿被随机分配，接受 12 至 21 个月大的自然发育行为干预 (NDBI) 的父母实施 (P-I) 条件。 |
家长实施 (P-I) 条件基于早期社会互动 (ESI) 模型，这是一种基于证据的家长实施干预，涉及 ASD 幼儿每周 5 天、每天 5 小时的积极和富有成效的参与。 ESI 教导家长如何支持孩子在日常生活、活动和场所中的社交交流、语言、游戏和行为。 与家庭导航员的每周家庭会议包括：
家庭还可以访问 Autism Navigator How-To Guide for Families（一种基于网络的自学课程）、How-To Guide 在线导览（一个与家庭互动的在线小组），并有机会进行互动与其他怀疑他们的孩子患有自闭症的家庭通过音频或视频会议或打字聊天。
由儿童的儿科医生或社区其他医疗保健提供者建议和提供的护理。
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实验性的：第一阶段的常规护理加上第二阶段临床医生实施的 (C-I) 情况
该组包括在第 1 阶段之后 12 个月大时表现出自闭症谱系障碍早期迹象的婴儿参与者。 在第一阶段，有兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 6 个月大的婴儿被随机分配接受 6 个月的常规护理。 在第 2 阶段，显示 ASD 早期迹象的 12 个月大的婴儿被随机分配接受临床医生实施的 (C-I) 条件 NDBI，该条件基于 12 至 21 个月大的混合模型。 |
临床医生实施 (C-I) 条件基于经验支持的自然发展行为干预 (NDBI) 的核心原则，适用于患有 ASD 或有患 ASD 风险的婴幼儿，包括早期开始丹佛模型 (ESDM)、ImPACT 项目（改善家长作为沟通教师）、关键反应治疗 (PRT) 和早期社会互动 (ESI)。
C-I NDBI 的目标是对有 ASD 风险的婴儿使用自然主义、发展和行为策略，以改善社会交流，包括眼神交流、手势使用、有意发声和语言。
父母没有积极参与 C-I NDBI 干预会议，尽管他们可能会观察并且临床医生将获得有关当前社会沟通目标的信息。
由儿童的儿科医生或社区其他医疗保健提供者建议和提供的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极参与和交易支持 (MAETS) 评分衡量标准
大体时间：9、12、16、21 和 30 个月龄
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将使用积极参与和交易支持衡量标准 (MAETS) 的交易支持部分来评估家长的应急响应能力。 该评估将在家庭观察日常活动期间进行。 本节包括 8 个组成部分：促进参与和发挥作用、提供结构使活动可预测、使用跟随儿童注意力焦点的语言、促进儿童启动、提供交流轮次的平衡、支持儿童理解力的发展、提供语言表达和非语言模型，照顾者创造适当的期望和要求。 每个部分均按 4 分制评分，其中 0 = 缺席、1 = 新兴、2 = 练习、3 = 掌握。 总分范围为 0 到 32，分数较低表明支持程度较低。 分配到社交沟通增长图 (SCGC) 的家庭将与分配到常规护理 (UC) 的家庭进行比较。 |
9、12、16、21 和 30 个月龄
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沟通和象征行为量表 (CSBS) 分数
大体时间：9、12、16、21 和 30 个月龄
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社交沟通技能的变化将通过沟通和象征行为量表 (CSBS) 行为样本来衡量。 孩子和看护者之间的互动将被录像并随后转换分数。 原始分数将被汇总以形成社交、言语和象征的综合分数。 社会综合包括情绪和眼神、交流和手势，可能的综合分数范围为 0 到 64。 语音合成包括声音和单词，可能的合成分数范围为 0 到 54。 符号综合包括理解和物体使用，该综合的可能分数范围为 0 到 53。 所有三项综合得分的总分范围为 0 到 171。 分配到社交沟通增长图 (SCGC) 的家庭将与分配到常规护理 (UC) 的家庭进行比较。 |
9、12、16、21 和 30 个月龄
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自闭症诊断观察表评分
大体时间：9、12、16、21 和 30 个月龄
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自闭症症状将通过自闭症诊断观察表第二版进行测量，这是自闭症谱系障碍的最佳金标准诊断措施。 将使用修订后的算法形成自闭症症状的社会影响和限制重复行为评级。 总分1到3分表明没有自闭症迹象，4或5分表明孩子可能患有自闭症谱系障碍，而6到10分则表明孩子有自闭症。 分配到社交沟通增长图 (SCGC) 的家庭将与分配到常规护理 (UC) 的家庭进行比较。 |
9、12、16、21 和 30 个月龄
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马伦早期学习量表分数
大体时间：9、12、16、21 和 30 个月龄
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本研究将使用马伦早期学习量表（MSEL）的四个量表来衡量发育水平。 四个认知量表的单独分数形成了早期学习组合。 根据精细运动和视觉接收量表的平均值，计算出非语言发育商数 (DQ)，该商数基于等效年龄除以实际年龄再乘以 100。 言语 DQ 将根据表达性语言和接受性语言量表计算。 分配到社交沟通增长图 (SCGC) 的家庭将与分配到常规护理 (UC) 的家庭进行比较。 |
9、12、16、21 和 30 个月龄
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Vineland-3 适应性行为量表分数
大体时间：9、12、16、21 和 30 个月龄
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适应性行为将使用 Vineland-3 适应性行为量表进行测量。 Vineland-3 在沟通、日常生活技能、社交和运动技能四个领域提供标准分数，从而产生适应性行为综合分数。 适应性行为综合评分的规范平均分为 100，规范标准差为 15。 分配到社交沟通增长图 (SCGC) 的家庭将与分配到常规护理 (UC) 的家庭进行比较。 |
9、12、16、21 和 30 个月龄
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有 ASD 迹象的儿童家长的积极参与和交易支持 (MAETS) 衡量标准
大体时间：12个月至21个月
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将在家庭观察日常活动时评估家长的临时反应能力。
接受 P-I 条件作为适应性干预的家庭将与接受 C-I 干预的家庭进行比较。
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12个月至21个月
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显示自闭症谱系障碍 (ASD) 迹象的儿童的沟通和象征行为量表 (CSBS) 分数
大体时间：12个月至21个月
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社交沟通技能的变化将通过沟通和象征行为量表 (CSBS) 行为样本来衡量。 孩子和看护者之间的互动将被录像并随后转换分数。 原始分数将被汇总以形成社交、言语和象征的综合分数。 社会综合包括情绪和眼神、交流和手势，可能的综合分数范围为 0 到 64。 语音合成包括声音和单词，可能的合成分数范围为 0 到 54。 符号综合包括理解和物体使用，该综合的可能分数范围为 0 到 53。 所有三项综合得分的总分范围为 0 到 171。 接受 P-I 条件作为适应性干预的家庭将与接受 C-I 干预的家庭进行比较。 |
12个月至21个月
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显示自闭症谱系障碍迹象的儿童自闭症诊断观察表评分
大体时间：12个月至21个月
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自闭症症状将通过自闭症诊断观察表第二版进行测量，这是自闭症谱系障碍的最佳金标准诊断措施。 将使用修订后的算法形成自闭症症状的社会影响和限制重复行为评级。 总分1到3分表明没有自闭症迹象，4或5分表明孩子可能患有自闭症谱系障碍，而6到10分则表明孩子有自闭症。 接受 P-I 条件作为适应性干预的家庭将与接受 C-I 干预的家庭进行比较。 |
12个月至21个月
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显示自闭症谱系障碍 (ASD) 迹象的儿童早期学习分数 Mullen 量表
大体时间：12个月至21个月
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本研究将使用马伦早期学习量表（MSEL）的四个量表来衡量发育水平。 四个认知量表的单独分数形成了早期学习组合。 根据精细运动和视觉接收量表的平均值，计算出非语言发育商数 (DQ)，该商数基于等效年龄除以实际年龄再乘以 100。 言语 DQ 将根据表达性语言和接受性语言量表计算。 接受 P-I 条件作为适应性干预的家庭将与接受 C-I 干预的家庭进行比较。 |
12个月至21个月
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显示自闭症谱系障碍 (ASD) 迹象的儿童的 Vineland-3 适应性行为量表评分
大体时间：12个月至21个月
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适应性行为将使用 Vineland-3 适应性行为量表进行测量。 Vineland-3 在沟通、日常生活技能、社交和运动技能四个领域提供标准分数，从而产生适应性行为综合分数。 适应性行为综合评分的规范平均分为 100，规范标准差为 15。 接受 P-I 条件作为适应性干预的家庭将与接受 C-I 干预的家庭进行比较。 |
12个月至21个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nathan Call, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自闭症谱系障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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