- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307057
Promowanie wsparcia transakcyjnego w celu optymalizacji wyników komunikacji społecznej dla niemowląt i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wymaga specjalnej edukacji w wieku szkolnym, co wiąże się z ogromnymi wydatkami dla systemu edukacji. Średni roczny koszt edukacji dziecka z ASD, w oparciu o US Government Accountability Office, wynosi 18 790 USD, w porównaniu z 12 500 USD dla przeciętnego ucznia edukacji specjalnej i 6556 USD dla zwykłego ucznia. Dzięki skutecznym usługom wczesnej interwencji (EI) przyszłość jest bardziej obiecująca. Dzięki wcześniejszym badaniom wiadomo, że wczesna interwencja ma większy wpływ; od 60 do 90% dzieci objętych intensywnymi programami wczesnego leczenia rozpoczynającymi się w wieku 3 lat może nauczyć się mówić w porównaniu z 50% bez wczesnego leczenia, a około połowa może dostać się do zwykłego przedszkola, w porównaniu z 10% bez wczesnego leczenia. Chociaż istnieje krajowy priorytet w zakresie wczesnej interwencji, jak wynika z mandatu części C Ustawy o edukacji osób niepełnosprawnych (IDEA), istnieje potrzeba badań nad skutecznymi i wykonalnymi programami wczesnej interwencji dla niemowląt i małych dzieci z ASD.
Zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczące badań przesiewowych wszystkich dzieci pod kątem ASD w wieku 18-24 miesięcy sprawiają, że potrzeba interwencji opartych na dowodach dla małych dzieci z ASD jest jeszcze bardziej paląca. Postępy w badaniach wykazały, że ASD może być wiarygodnie zdiagnozowane przez przeszkolonych specjalistów w wieku 18-24 miesięcy. A jednak mediana wieku diagnozy w USA wynosi 4-5 lat. Rodziny o niższych dochodach, mniejszości i rodziny wiejskie otrzymują diagnozę do półtora roku później, znacznie poza możliwością EI. Ponieważ zwykle wiek diagnozy ASD wynosi od 3 do 6 lat, badania dotyczące wczesnej interwencji u niemowląt i małych dzieci z ASD są ograniczone. Różnice w wieku wykrycia ASD opóźniają wiek rozpoczęcia interwencji dla dzieci z rodzin zaniedbanych. Co potęguje ten problem, rodziny niedostatecznie reprezentowane w badaniach interwencyjnych, co czyni je krytycznie ważną populacją, na którą należy zwrócić uwagę w przyszłych badaniach. Niezmiernie ważne jest opracowanie i udokumentowanie skuteczności interwencji, które mogłyby zostać wdrożone w ramach publicznego programu świadczenia usług IDEA Część C w środowiskach lokalnych i które są wykonalne dla rodzin o niskich dochodach i innych rodzin o niedostatecznym wsparciu.
Nadrzędnym celem tego projektu terapeutycznego jest udokumentowanie skuteczności bardzo wczesnego wsparcia transakcyjnego, dzięki któremu rodzice mogą nauczyć się zmieniać trajektorie rozwojowe i optymalizować wyniki swojego dziecka za pomocą 2-etapowego sekwencyjnego losowego badania wielokrotnego przydziału (SMART) w celu opracowania adaptacyjnej interwencji . Wszystkie diady rodzic-niemowlę w Emory Autism Center of Excellence (ACE) zostaną zaproszone w wieku 6 miesięcy z puli 250 rodzeństwa wysokiego i niskiego ryzyka i zostaną losowo przydzielone na etapie 1 tego badania klinicznego. Na Etapie 1 rodzice uczestniczących dzieci są losowo przydzielani do grupy korzystającej z Wykresów Rozwoju Komunikacji Społecznej (SCGC), które wykorzystują innowacyjną technologię internetową, aby uczyć rodziców wczesnych etapów komunikacji społecznej i jak wspierać bardzo wczesny rozwój ich dziecka, lub Zwykle Opieka. Ten pierwszy etap badania porówna skuteczność SCGC na warunkową reakcję rodziców i trajektorie rozwojowe dziecka.
Rodziny dzieci wykazujących wczesne objawy ASD w wieku 12 miesięcy zostaną ponownie losowo przydzielone do Etapu 2. Celem Etapu 2 badania jest porównanie skuteczności warunku zaimplementowanego przez rodzica (P-I) naturalistycznego rozwoju behawioralnego interwencji (NDBI) opartej na modelu Early Social Interaction, do stanu realizowanego przez klinicystę (C-I) NDBI opartego na modelu hybrydowym. Dzieci otrzymają interwencję Etapu 2 w wieku od 12 do 21 miesięcy.
Miary wyników komunikacji społecznej, objawów autyzmu, społecznego zaangażowania wizualnego, poziomu rozwoju i zachowań adaptacyjnych będą zbierane co 6 miesięcy od 6 do 30 miesiąca życia w celu zmierzenia efektów leczenia. Miary wsparcia transakcyjnego rodziców i aktywnego zaangażowania dzieci będą zbierane kwartalnie w wieku od 9 do 30 miesięcy w celu zbadania trajektorii wzrostu w warunkach Etapu 1 i 2 oraz podczas obserwacji po 21 i 30 miesiącach po interwencji. Oczekiwany wpływ tego badania będzie miał następujące ważne implikacje: 1) maksymalizacja wykorzystania technologii, aby nauczyć wszystkich rodziców, jak wcześnie wspierać rozwój dziecka, optymalizować możliwości uczenia się i rozpoznawać tak wcześnie, jak to możliwe, jeśli ich dziecko nie osiąga kamieni milowych rozwoju i może wymagać interwencji; 2) udokumentować poprawę wyników dla bardzo małych dzieci z wczesnymi objawami ASD otrzymujących zręczną, opartą na dowodach interwencję NDBI, która jest opłacalna i możliwa do wdrożenia w społeczności; oraz 3) udowodnić, że te interwencje adaptacyjne wdrożone przez rodziców począwszy od 6 miesiąca życia prowadzą do lepszych wyników dziecka, dostarczając dowodów na to, że bardzo wczesne wykrycie autyzmu ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników rozwojowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do Etapu 1:
- Mieć rodzeństwo ASD, które jest w Centrum Doskonałości Emory Autyzm.
Kryteria włączenia do Etapu 2:
- Brak odpowiedzi na interwencję Etapu 1; „niereagujący” definiuje się jako niemowlęta, które wykazują wczesne oznaki autyzmu i opóźnienia w komunikacji.
- Wykazuje wczesne oznaki ASD, zdefiniowane przez pozytywny wynik na liście kontrolnej niemowląt i małych dzieci (ITC) i co najmniej dwóch z następujących narzędzi przesiewowych autyzmu: Wczesne badanie przesiewowe w kierunku autyzmu i zaburzeń komunikacyjnych (ESAC), Systematyczna obserwacja czerwonych flag ASD ( SORF) Klinika lub SORF-Home.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun odmawia udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykresy wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) na etapie 1 oraz SCGC na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które nie wykazywały wczesnych objawów ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do grupy objętej interwencją w oparciu o wykresy wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) przez 6 miesięcy. Na etapie 2. niemowlęta w wieku 12 miesięcy, które nie wykazały wczesnych objawów ASD, zostały ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję w oparciu o karty wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) w wieku od 12 do 21 miesięcy. |
Wykresy rozwoju komunikacji społecznej (SCGC) to narzędzie internetowe, do którego rodzice mogą uzyskać dostęp, aby nauczyć ich kamieni milowych komunikacji społecznej, które rozwijają się w wieku od 6 do 24 miesięcy.
SCGC ma funkcję eksploracji z setkami klipów wideo ilustrujących 80 kamieni milowych komunikacji społecznej oraz film pomocniczy z narracją wyjaśniającą, w jaki sposób rodzic w filmie wspiera rozwój dziecka.
SCGC ma również funkcję tworzenia wykresów, z której rodzice mogą korzystać, odpowiadając na pytania dotyczące kamieni milowych komunikacji społecznej ich dziecka, a następnie przeglądać wykresy w 5 domenach rozwojowych.
Rodzice w stanie SCGC są również zapraszani na odbywającą się co dwa tygodnie internetową wycieczkę z przewodnikiem, aby dołączyć do innych rodziców na spotkaniu grupowym, takim jak klub książki, podczas przechodzenia przez SCGC.
|
|
Eksperymentalny: Wykresy wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) na etapie 1 plus zwykła opieka na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się uczestnicy, którzy nie wykazali wczesnych objawów ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do grupy objętej interwencją w oparciu o wykresy wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) przez 6 miesięcy. Na etapie 2 niemowlęta w wieku 12 miesięcy, które nie wykazują wczesnych objawów ASD, zostały ponownie losowo przydzielone do zwykłej opieki w wieku od 12 do 21 miesięcy. |
Wykresy rozwoju komunikacji społecznej (SCGC) to narzędzie internetowe, do którego rodzice mogą uzyskać dostęp, aby nauczyć ich kamieni milowych komunikacji społecznej, które rozwijają się w wieku od 6 do 24 miesięcy.
SCGC ma funkcję eksploracji z setkami klipów wideo ilustrujących 80 kamieni milowych komunikacji społecznej oraz film pomocniczy z narracją wyjaśniającą, w jaki sposób rodzic w filmie wspiera rozwój dziecka.
SCGC ma również funkcję tworzenia wykresów, z której rodzice mogą korzystać, odpowiadając na pytania dotyczące kamieni milowych komunikacji społecznej ich dziecka, a następnie przeglądać wykresy w 5 domenach rozwojowych.
Rodzice w stanie SCGC są również zapraszani na odbywającą się co dwa tygodnie internetową wycieczkę z przewodnikiem, aby dołączyć do innych rodziców na spotkaniu grupowym, takim jak klub książki, podczas przechodzenia przez SCGC.
Opieka zgodna z zaleceniami i zapewniona przez pediatrę dziecka lub innych pracowników służby zdrowia w danej społeczności.
|
|
Eksperymentalny: SCGC na etapie 1 oraz warunek zaimplementowany przez rodziców (P-I) na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które wykazują wczesne objawy ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do grupy objętej interwencją w oparciu o wykresy wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) przez 6 miesięcy. Na etapie 2 niemowlęta w wieku 12 miesięcy wykazujące wczesne objawy ASD zostały losowo przydzielone do grupy, w której od 12 do 21 miesiąca życia zastosowano wdrażany przez rodziców (P-I) warunek naturalistycznej interwencji rozwojowo-behawioralnej (NDBI). |
Wykresy rozwoju komunikacji społecznej (SCGC) to narzędzie internetowe, do którego rodzice mogą uzyskać dostęp, aby nauczyć ich kamieni milowych komunikacji społecznej, które rozwijają się w wieku od 6 do 24 miesięcy.
SCGC ma funkcję eksploracji z setkami klipów wideo ilustrujących 80 kamieni milowych komunikacji społecznej oraz film pomocniczy z narracją wyjaśniającą, w jaki sposób rodzic w filmie wspiera rozwój dziecka.
SCGC ma również funkcję tworzenia wykresów, z której rodzice mogą korzystać, odpowiadając na pytania dotyczące kamieni milowych komunikacji społecznej ich dziecka, a następnie przeglądać wykresy w 5 domenach rozwojowych.
Rodzice w stanie SCGC są również zapraszani na odbywającą się co dwa tygodnie internetową wycieczkę z przewodnikiem, aby dołączyć do innych rodziców na spotkaniu grupowym, takim jak klub książki, podczas przechodzenia przez SCGC.
Warunek realizowany przez rodziców (P-I) opiera się na modelu wczesnej interakcji społecznej (ESI), który jest opartą na dowodach interwencją realizowaną przez rodziców, obejmującą aktywne i produktywne zaangażowanie przez 5 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu dla małych dzieci z ASD. ESI uczy rodziców, jak wspierać komunikację społeczną, język, zabawę i zachowania dziecka w codziennych czynnościach, czynnościach i miejscach. Cotygodniowe sesje domowe z nawigatorem rodziny obejmują:
Rodziny mogą również uzyskać dostęp do przewodnika Autism Navigator How-To Guide for Families (kurs internetowy do samodzielnego prowadzenia), internetowej wycieczki z przewodnikiem po poradniku (grupa online angażująca rodziny) i mieć możliwość interakcji z innymi rodzinami, które podejrzewają, że ich dziecko ma autyzm, poprzez konferencję audio lub wideo lub czat pisany na maszynie. |
|
Eksperymentalny: SCGC na etapie 1 oraz stan wdrażany przez lekarza (C-I) na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które wykazują wczesne objawy ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do grupy objętej interwencją w oparciu o wykresy wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) przez 6 miesięcy. Na etapie 2 niemowlęta w wieku 12 miesięcy wykazujące wczesne objawy ASD zostały losowo przydzielone do grupy NDBI wdrożonej przez klinicystę (C-I) w oparciu o model hybrydowy w wieku od 12 do 21 miesięcy. |
Wykresy rozwoju komunikacji społecznej (SCGC) to narzędzie internetowe, do którego rodzice mogą uzyskać dostęp, aby nauczyć ich kamieni milowych komunikacji społecznej, które rozwijają się w wieku od 6 do 24 miesięcy.
SCGC ma funkcję eksploracji z setkami klipów wideo ilustrujących 80 kamieni milowych komunikacji społecznej oraz film pomocniczy z narracją wyjaśniającą, w jaki sposób rodzic w filmie wspiera rozwój dziecka.
SCGC ma również funkcję tworzenia wykresów, z której rodzice mogą korzystać, odpowiadając na pytania dotyczące kamieni milowych komunikacji społecznej ich dziecka, a następnie przeglądać wykresy w 5 domenach rozwojowych.
Rodzice w stanie SCGC są również zapraszani na odbywającą się co dwa tygodnie internetową wycieczkę z przewodnikiem, aby dołączyć do innych rodziców na spotkaniu grupowym, takim jak klub książki, podczas przechodzenia przez SCGC.
Warunek wdrożony przez klinicystę (C-I) opiera się na podstawowych zasadach wspieranych empirycznie naturalistycznych behawioralnych interwencji rozwojowych (NDBI) dla niemowląt i małych dzieci z ASD lub zagrożonych ASD, w tym Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Rodzice jako nauczyciele komunikacji), Terapia odpowiedzi kluczowej (PRT) i Wczesna interakcja społeczna (ESI).
Celem C-I NDBI jest zastosowanie strategii naturalistycznych, rozwojowych i behawioralnych z niemowlętami zagrożonymi ASD w celu poprawy komunikacji społecznej, która obejmuje kontakt wzrokowy, użycie gestów, celowe wokalizacje i język.
Rodzice nie są aktywnie zaangażowani w sesje interwencyjne C-I NDBI, chociaż mogą obserwować, a klinicysta otrzyma informacje o aktualnych celach komunikacji społecznej.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka na etapie 1 oraz SCGC na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które nie wykazywały wczesnych objawów ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki przez 6 miesięcy. Na etapie 2. niemowlęta w wieku 12 miesięcy, które nie wykazały wczesnych objawów ASD, zostały ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję w oparciu o karty wzrostu komunikacji społecznej (SCGC) w wieku od 12 do 21 miesięcy. |
Wykresy rozwoju komunikacji społecznej (SCGC) to narzędzie internetowe, do którego rodzice mogą uzyskać dostęp, aby nauczyć ich kamieni milowych komunikacji społecznej, które rozwijają się w wieku od 6 do 24 miesięcy.
SCGC ma funkcję eksploracji z setkami klipów wideo ilustrujących 80 kamieni milowych komunikacji społecznej oraz film pomocniczy z narracją wyjaśniającą, w jaki sposób rodzic w filmie wspiera rozwój dziecka.
SCGC ma również funkcję tworzenia wykresów, z której rodzice mogą korzystać, odpowiadając na pytania dotyczące kamieni milowych komunikacji społecznej ich dziecka, a następnie przeglądać wykresy w 5 domenach rozwojowych.
Rodzice w stanie SCGC są również zapraszani na odbywającą się co dwa tygodnie internetową wycieczkę z przewodnikiem, aby dołączyć do innych rodziców na spotkaniu grupowym, takim jak klub książki, podczas przechodzenia przez SCGC.
Opieka zgodna z zaleceniami i zapewniona przez pediatrę dziecka lub innych pracowników służby zdrowia w danej społeczności.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka na etapie 1 plus zwykła opieka na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które nie wykazywały wczesnych objawów ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki przez 6 miesięcy. Na etapie 2 niemowlęta w wieku 12 miesięcy, które nie wykazują wczesnych objawów ASD, zostały ponownie losowo przydzielone do zwykłej opieki w wieku od 12 do 21 miesięcy. |
Opieka zgodna z zaleceniami i zapewniona przez pediatrę dziecka lub innych pracowników służby zdrowia w danej społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka na etapie 1 oraz stan wdrażany przez rodziców (P-I) na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które wykazują wczesne objawy ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki przez 6 miesięcy. Na etapie 2 niemowlęta w wieku 12 miesięcy wykazujące wczesne objawy ASD zostały losowo przydzielone do grupy, w której od 12 do 21 miesiąca życia zastosowano wdrażany przez rodziców (P-I) warunek naturalistycznej interwencji rozwojowo-behawioralnej (NDBI). |
Warunek realizowany przez rodziców (P-I) opiera się na modelu wczesnej interakcji społecznej (ESI), który jest opartą na dowodach interwencją realizowaną przez rodziców, obejmującą aktywne i produktywne zaangażowanie przez 5 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu dla małych dzieci z ASD. ESI uczy rodziców, jak wspierać komunikację społeczną, język, zabawę i zachowania dziecka w codziennych czynnościach, czynnościach i miejscach. Cotygodniowe sesje domowe z nawigatorem rodziny obejmują:
Rodziny mogą również uzyskać dostęp do przewodnika Autism Navigator How-To Guide for Families (kurs internetowy do samodzielnego prowadzenia), internetowej wycieczki z przewodnikiem po poradniku (grupa online angażująca rodziny) i mieć możliwość interakcji z innymi rodzinami, które podejrzewają, że ich dziecko ma autyzm, poprzez konferencję audio lub wideo lub czat pisany na maszynie.
Opieka zgodna z zaleceniami i zapewniona przez pediatrę dziecka lub innych pracowników służby zdrowia w danej społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka na etapie 1 oraz stan wdrażany przez lekarza (C-I) na etapie 2
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta, które wykazują wczesne objawy ASD w 12. miesiącu życia, po 1. etapie. Na etapie 1 niemowlęta w wieku 6 miesięcy, których rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD, zostały losowo przydzielone do zwykłej opieki przez 6 miesięcy. Na etapie 2 niemowlęta w wieku 12 miesięcy wykazujące wczesne objawy ASD zostały losowo przydzielone do grupy NDBI wdrożonej przez klinicystę (C-I) w oparciu o model hybrydowy w wieku od 12 do 21 miesięcy. |
Warunek wdrożony przez klinicystę (C-I) opiera się na podstawowych zasadach wspieranych empirycznie naturalistycznych behawioralnych interwencji rozwojowych (NDBI) dla niemowląt i małych dzieci z ASD lub zagrożonych ASD, w tym Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Rodzice jako nauczyciele komunikacji), Terapia odpowiedzi kluczowej (PRT) i Wczesna interakcja społeczna (ESI).
Celem C-I NDBI jest zastosowanie strategii naturalistycznych, rozwojowych i behawioralnych z niemowlętami zagrożonymi ASD w celu poprawy komunikacji społecznej, która obejmuje kontakt wzrokowy, użycie gestów, celowe wokalizacje i język.
Rodzice nie są aktywnie zaangażowani w sesje interwencyjne C-I NDBI, chociaż mogą obserwować, a klinicysta otrzyma informacje o aktualnych celach komunikacji społecznej.
Opieka zgodna z zaleceniami i zapewniona przez pediatrę dziecka lub innych pracowników służby zdrowia w danej społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku aktywnego zaangażowania i wsparcia transakcyjnego (MAETS).
Ramy czasowe: 9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
Reakcja rodziców na dziecko zostanie oceniona przy użyciu sekcji „Wsparcie transakcyjne” Miary aktywnego zaangażowania i wsparcia transakcyjnego (MAETS). Ocena ta nastąpi podczas domowej obserwacji codziennych czynności. Ta część zawiera 8 elementów: promowanie uczestnictwa i produktywnej roli, zapewnianie struktury zapewniającej przewidywalność działań, używanie języka odpowiadającego skupieniu uwagi dziecka, promowanie inicjacji dziecka, zapewnianie równowagi zwrotów komunikacyjnych, wspieranie rozwoju rozumienia dziecka, zapewnianie werbalnych i modele niewerbalne, opiekun stwarza odpowiednie oczekiwania i wymagania. Każdy komponent jest oceniany w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = pojawienie się, 2 = praktyka, 3 = mistrzostwo. Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 32, a niższe wyniki wskazują, że poziom wsparcia jest niski. Rodziny przypisane do Wykresów Rozwoju Komunikacji Społecznej (SCGC) zostaną porównane z rodzinami przypisanymi do Opieki Zwykłej (UC). |
9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
|
Wynik w skali komunikacji i zachowań symbolicznych (CSBS).
Ramy czasowe: 9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej będzie mierzona za pomocą próbki zachowań komunikacyjnych i symbolicznych (CSBS). Interakcje pomiędzy dzieckiem a opiekunem zostaną nagrane na wideo, a wyniki zostaną później przeliczone. Surowe wyniki zostaną zsumowane, tworząc kompozycję społeczną, mowną i symboliczną. Kompozyt społeczny obejmuje emocje i spojrzenie, komunikację i gesty, a możliwe złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64. Kompozyt mowy obejmuje dźwięki i słowa, a możliwe wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 54. Kompozyt symboliczny obejmuje zrozumienie i użycie obiektu, a możliwe wyniki dla tego złożonego mieszczą się w zakresie od 0 do 53. Całkowity sumaryczny wynik dla wszystkich trzech kompozytów mieści się w zakresie od 0 do 171. Rodziny przypisane do Wykresów Rozwoju Komunikacji Społecznej (SCGC) zostaną porównane z rodzinami przypisanymi do Opieki Zwykłej (UC). |
9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
|
Wynik harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu
Ramy czasowe: 9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
Objawy autyzmu będą mierzone za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, wydanie drugie jest najlepszym złotym standardem w diagnostyce ASD. Wykorzystane zostaną poprawione algorytmy tworzące oceny objawów autyzmu w oparciu o wpływ społeczny i ograniczone zachowanie powtarzalne. Łączny wynik od 1 do 3 oznacza brak oznak autyzmu, wynik 4 lub 5 sugeruje, że dziecko może cierpieć na zaburzenia ze spektrum autyzmu, a wynik od 6 do 10 wskazuje na autyzm. Rodziny przypisane do Wykresów Rozwoju Komunikacji Społecznej (SCGC) zostaną porównane z rodzinami przypisanymi do Opieki Zwykłej (UC). |
9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
|
Skale Mullena oceny wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
W badaniu tym do pomiaru poziomu rozwoju zostaną wykorzystane cztery skale Mullen Scales of Early Learning (MSEL). z oddzielnymi wynikami dla czterech skal poznawczych, które tworzą kompozycję wczesnego uczenia się. Niewerbalny współczynnik rozwoju (DQ) oparty na odpowiedniku wieku podzielonym przez wiek chronologiczny pomnożony przez 100 zostanie obliczony na podstawie średniej skali małej motoryki i odbioru wzrokowego. Werbalne zakwalifikowanie do egzaminu zostanie obliczone na podstawie skali języka ekspresyjnego i języka receptywnego. Rodziny przypisane do Wykresów Rozwoju Komunikacji Społecznej (SCGC) zostaną porównane z rodzinami przypisanymi do Opieki Zwykłej (UC). |
9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
|
Wynik w skali zachowania adaptacyjnego Vineland-3
Ramy czasowe: 9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
Zachowanie Adaptacyjne będzie mierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland-3. Vineland-3 zapewnia standardowy wynik w czterech obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne, które dają złożony wynik zachowania adaptacyjnego. Normatywny średni wynik Kompozytu Zachowania Adaptacyjnego wynosi 100 przy normatywnym odchyleniu standardowym wynoszącym 15. Rodziny przypisane do Wykresów Rozwoju Komunikacji Społecznej (SCGC) zostaną porównane z rodzinami przypisanymi do Opieki Zwykłej (UC). |
9, 12, 16, 21 i 30 miesięcy
|
|
Miara aktywnego zaangażowania i wsparcia transakcyjnego (MAETS) u rodziców dzieci wykazujących oznaki ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 21 miesięcy
|
Przypadkowa reakcja rodziców zostanie oceniona podczas domowej obserwacji codziennych czynności.
Rodziny, które otrzymały warunek P-I w ramach interwencji adaptacyjnej, zostaną porównane z rodzinami otrzymującymi interwencję C-I.
|
12 miesięcy do 21 miesięcy
|
|
Wynik w skali komunikacji i zachowań symbolicznych (CSBS) u dzieci wykazujących objawy ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 21 miesięcy
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej będzie mierzona za pomocą próbki zachowań komunikacyjnych i symbolicznych (CSBS). Interakcje pomiędzy dzieckiem a opiekunem zostaną nagrane na wideo, a wyniki zostaną później przeliczone. Surowe wyniki zostaną zsumowane, tworząc kompozycję społeczną, mowną i symboliczną. Kompozyt społeczny obejmuje emocje i spojrzenie, komunikację i gesty, a możliwe złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64. Kompozyt mowy obejmuje dźwięki i słowa, a możliwe wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 do 54. Kompozyt symboliczny obejmuje zrozumienie i użycie obiektu, a możliwe wyniki dla tego złożonego mieszczą się w zakresie od 0 do 53. Całkowity sumaryczny wynik dla wszystkich trzech kompozytów mieści się w zakresie od 0 do 171. Rodziny, które otrzymały warunek P-I w ramach interwencji adaptacyjnej, zostaną porównane z rodzinami otrzymującymi interwencję C-I. |
12 miesięcy do 21 miesięcy
|
|
Wyniki harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu u dzieci wykazujących objawy ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 21 miesięcy
|
Objawy autyzmu będą mierzone za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, wydanie drugie jest najlepszym złotym standardem w diagnostyce ASD. Wykorzystane zostaną poprawione algorytmy tworzące oceny objawów autyzmu w oparciu o wpływ społeczny i ograniczone zachowanie powtarzalne. Łączny wynik od 1 do 3 oznacza brak oznak autyzmu, wynik 4 lub 5 sugeruje, że dziecko może cierpieć na zaburzenia ze spektrum autyzmu, a wynik od 6 do 10 wskazuje na autyzm. Rodziny, które otrzymały warunek P-I w ramach interwencji adaptacyjnej, zostaną porównane z rodzinami otrzymującymi interwencję C-I. |
12 miesięcy do 21 miesięcy
|
|
Skale Mullena dotyczące wyników wczesnego uczenia się u dzieci z objawami ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 21 miesięcy
|
W badaniu tym do pomiaru poziomu rozwoju zostaną wykorzystane cztery skale Mullen Scales of Early Learning (MSEL). z oddzielnymi wynikami dla czterech skal poznawczych, które tworzą kompozycję wczesnego uczenia się. Niewerbalny współczynnik rozwoju (DQ) oparty na odpowiedniku wieku podzielonym przez wiek chronologiczny pomnożony przez 100 zostanie obliczony na podstawie średniej skali małej motoryki i odbioru wzrokowego. Werbalne zakwalifikowanie do egzaminu zostanie obliczone na podstawie skali języka ekspresyjnego i języka receptywnego. Rodziny, które otrzymały warunek P-I w ramach interwencji adaptacyjnej, zostaną porównane z rodzinami otrzymującymi interwencję C-I. |
12 miesięcy do 21 miesięcy
|
|
Wynik w skali zachowania adaptacyjnego Vineland-3 u dzieci wykazujących objawy ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 21 miesięcy
|
Zachowanie Adaptacyjne będzie mierzone za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland-3. Vineland-3 zapewnia standardowy wynik w czterech obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne, które dają złożony wynik zachowania adaptacyjnego. Normatywny średni wynik Kompozytu Zachowania Adaptacyjnego wynosi 100 przy normatywnym odchyleniu standardowym wynoszącym 15. Rodziny, które otrzymały warunek P-I w ramach interwencji adaptacyjnej, zostaną porównane z rodzinami otrzymującymi interwencję C-I. |
12 miesięcy do 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Call, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00098127
- P50MH100029 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone