Promuovere supporti transazionali per ottimizzare i risultati della comunicazione sociale per i neonati e le loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) richiede un'istruzione speciale in età scolare a spese sconcertanti per il sistema educativo. Il costo medio annuo per educare un bambino con ASD, in base all'US Government Accountability Office, è di $ 18.790, rispetto a $ 12.500 per lo studente medio di istruzione speciale e $ 6.556 per uno studente di istruzione normale. Con efficaci servizi di intervento precoce (EI), il futuro è più promettente. Attraverso ricerche precedenti, è noto che fornire un intervento precoce ha un impatto maggiore; tra il 60 e il 90% dei bambini in programmi di trattamento precoce intensivo che iniziano all'età di 3 anni può imparare a parlare rispetto al 50% senza trattamento precoce, e circa la metà può entrare nella scuola materna regolare, rispetto al 10% senza trattamento precoce. Sebbene esista una priorità nazionale per l'intervento precoce, come evidente nel mandato della Parte C dell'IDEA (Individuals with Disabilities Education Act), è necessaria la ricerca su programmi di intervento precoce efficaci e fattibili per neonati e bambini con ASD.
Le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics di sottoporre a screening tutti i bambini per l'ASD a 18-24 mesi di età rendono ancora più urgente la necessità di interventi basati sull'evidenza per i bambini con ASD. I progressi nella ricerca hanno documentato che l'ASD può essere diagnosticato in modo affidabile da professionisti qualificati a 18-24 mesi di età. Eppure, l'età media della diagnosi negli Stati Uniti è di 4-5 anni. Le famiglie a basso reddito, minoritarie e rurali ricevono una diagnosi fino a un anno e mezzo dopo, ben oltre l'opportunità per l'EI. Poiché l'età abituale della diagnosi di ASD è compresa tra i 3 ei 6 anni, la ricerca sull'intervento precoce per neonati e bambini con ASD è limitata. Le disparità nell'età di rilevamento dell'ASD ritardano l'età di ingresso nell'intervento per i bambini provenienti da famiglie svantaggiate. Ad aggravare questo problema, le famiglie svantaggiate sono sottorappresentate nella ricerca di intervento, rendendole una popolazione di fondamentale importanza da prendere di mira nella ricerca futura. È di vitale importanza sviluppare e documentare l'efficacia degli interventi che potrebbero essere implementati dal programma pubblico di erogazione dei servizi IDEA Parte C in contesti comunitari e che sono fattibili per famiglie a basso reddito e altre famiglie svantaggiate.
L'obiettivo generale di questo progetto di trattamento è documentare l'efficacia dei supporti transazionali molto precoci che i genitori possono imparare a cambiare le traiettorie di sviluppo e ottimizzare i risultati del loro bambino utilizzando un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale in 2 fasi (SMART) per sviluppare un intervento adattivo . Tutte le diadi genitore-bambino nell'Emory Autism Center of Excellence (ACE) saranno invitate a 6 mesi di età dal pool di 250 fratelli ad alto e basso rischio e saranno assegnate in modo casuale alla Fase 1 di questo studio clinico. Nella Fase 1, i genitori dei bambini partecipanti vengono randomizzati in un gruppo che utilizza i Social Communication Growth Charts (SCGC), che utilizzano un'innovativa tecnologia basata sul web per insegnare ai genitori le prime pietre miliari della comunicazione sociale e come supportare lo sviluppo molto precoce del loro bambino, o il solito Cura. Questa prima fase dello studio confronterà l'efficacia del SCGC sulla reattività contingente dei genitori e le traiettorie di sviluppo del bambino.
Le famiglie di bambini che mostrano i primi segni di ASD a 12 mesi di età saranno nuovamente randomizzate alla Fase 2. L'obiettivo della Fase 2 dello studio è confrontare l'efficacia di una condizione implementata dai genitori (P-I) di un comportamento evolutivo naturalistico intervento (NDBI) basato sul modello di interazione sociale precoce, a una condizione NDBI implementata dal medico (C-I) basata su un modello ibrido. I bambini riceveranno l'intervento della Fase 2 dai 12 ai 21 mesi di età.
Le misure dei risultati della comunicazione sociale, dei sintomi dell'autismo, dell'impegno visivo sociale, del livello di sviluppo e del comportamento adattivo saranno raccolte ogni 6 mesi dai 6 ai 30 mesi di età per misurare gli effetti del trattamento. Le misure del supporto transazionale dei genitori e del coinvolgimento attivo del bambino saranno raccolte trimestralmente dai 9 ai 30 mesi di età per esaminare le traiettorie di crescita durante le condizioni della fase 1 e 2 e al follow-up a 21 e 30 mesi dopo l'intervento. L'impatto previsto di questo studio avrà le seguenti importanti implicazioni: 1) massimizzare l'uso della tecnologia per insegnare a tutti i genitori come sostenere lo sviluppo del loro bambino in anticipo per ottimizzare le opportunità di apprendimento e riconoscere il prima possibile se il loro bambino non sta raggiungendo le pietre miliari dello sviluppo e potrebbe richiedere un intervento; 2) documentare risultati migliori per i bambini molto piccoli con segni precoci di ASD che ricevono un intervento NDBI manualizzato, basato sull'evidenza che sia conveniente e fattibile per l'implementazione basata sulla comunità; e 3) dimostrare che questi interventi adattivi implementati dai genitori a partire dai 6 mesi di età portano a migliori risultati per i bambini, fornendo prove che la diagnosi molto precoce dell'autismo è fondamentale per migliorare i risultati dello sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Marcus Autism Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la fase 1:
- Avere un fratello ASD che si trova nell'Emory Autism Center of Excellence.
Criteri di inclusione per la fase 2:
- Mancata risposta all'intervento della Fase 1; un "non-responder" è definito come un bambino che mostra segni precoci di autismo e ritardo nella comunicazione.
- Mostra segni precoci di ASD, definiti da un punteggio positivo nella Lista di Controllo Infant-Toddler (ITC) e almeno due dei seguenti strumenti di screening dell'autismo: Screening precoce per i disturbi dell'autismo e della comunicazione (ESAC), Osservazione sistematica delle bandiere rosse dell'ASD ( SORF) Clinica, o SORF-Home.
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore si rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Grafici di crescita della comunicazione sociale (SCGC) nella fase 1 Più SCGC nella fase 2
Questo braccio include partecipanti neonati che non hanno mostrato segni precoci di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui è stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati a ricevere l'intervento delle tabelle di crescita della comunicazione sociale (SCGC) per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che non mostravano segni precoci di ASD sono stati randomizzati nuovamente per ricevere l'intervento delle tabelle di crescita della comunicazione sociale (SCGC) dai 12 ai 21 mesi di età. |
I Social Communication Growth Charts (SCGC) sono uno strumento basato sul web a cui i genitori possono accedere per insegnare loro le pietre miliari della comunicazione sociale che si stanno sviluppando dai 6 ai 24 mesi di età.
L'SCGC ha una funzione di esplorazione con centinaia di videoclip che illustrano 80 pietre miliari della comunicazione sociale e un video di supporto che ha una narrazione che spiega come il genitore nel video sta supportando lo sviluppo del bambino.
L'SCGC ha anche una funzione di creazione di grafici che i genitori possono utilizzare rispondendo a domande sulle pietre miliari della comunicazione sociale dei propri figli e quindi visualizzare i grafici in 5 domini di sviluppo.
I genitori nella condizione SCGC sono anche invitati a una visita guidata online bisettimanale per unirsi ad altri genitori in una riunione di gruppo, come un club del libro, mentre attraversano l'SCGC.
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Sperimentale: Grafici di crescita della comunicazione sociale (SCGC) nella fase 1 più cure abituali nella fase 2
Questo braccio include partecipanti che non hanno mostrato segni precoci di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui è stata diagnosticata l'ASD sono stati randomizzati a ricevere l'intervento delle tabelle di crescita della comunicazione sociale (SCGC) per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che non mostravano segni precoci di ASD sono stati nuovamente randomizzati per ricevere cure abituali dai 12 ai 21 mesi di età. |
I Social Communication Growth Charts (SCGC) sono uno strumento basato sul web a cui i genitori possono accedere per insegnare loro le pietre miliari della comunicazione sociale che si stanno sviluppando dai 6 ai 24 mesi di età.
L'SCGC ha una funzione di esplorazione con centinaia di videoclip che illustrano 80 pietre miliari della comunicazione sociale e un video di supporto che ha una narrazione che spiega come il genitore nel video sta supportando lo sviluppo del bambino.
L'SCGC ha anche una funzione di creazione di grafici che i genitori possono utilizzare rispondendo a domande sulle pietre miliari della comunicazione sociale dei propri figli e quindi visualizzare i grafici in 5 domini di sviluppo.
I genitori nella condizione SCGC sono anche invitati a una visita guidata online bisettimanale per unirsi ad altri genitori in una riunione di gruppo, come un club del libro, mentre attraversano l'SCGC.
Assistenza come raccomandato e fornito dal pediatra del bambino o da altri operatori sanitari nella comunità.
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Sperimentale: SCGC nella Fase 1 più condizione implementata dai genitori (P-I) nella Fase 2
Questo braccio include partecipanti neonati che mostrano i primi segni di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui è stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati a ricevere l'intervento delle tabelle di crescita della comunicazione sociale (SCGC) per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che mostravano segni precoci di ASD sono stati randomizzati a ricevere una condizione implementata dai genitori (PI) di un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI) dai 12 ai 21 mesi di età. |
I Social Communication Growth Charts (SCGC) sono uno strumento basato sul web a cui i genitori possono accedere per insegnare loro le pietre miliari della comunicazione sociale che si stanno sviluppando dai 6 ai 24 mesi di età.
L'SCGC ha una funzione di esplorazione con centinaia di videoclip che illustrano 80 pietre miliari della comunicazione sociale e un video di supporto che ha una narrazione che spiega come il genitore nel video sta supportando lo sviluppo del bambino.
L'SCGC ha anche una funzione di creazione di grafici che i genitori possono utilizzare rispondendo a domande sulle pietre miliari della comunicazione sociale dei propri figli e quindi visualizzare i grafici in 5 domini di sviluppo.
I genitori nella condizione SCGC sono anche invitati a una visita guidata online bisettimanale per unirsi ad altri genitori in una riunione di gruppo, come un club del libro, mentre attraversano l'SCGC.
La condizione Parent-Implemented (P-I) si basa sul modello Early Social Interaction (ESI), che è un intervento implementato dai genitori basato sull'evidenza che coinvolge un impegno attivo e produttivo per 5 ore al giorno, 5 giorni a settimana per i bambini con ASD. L'ESI insegna ai genitori come sostenere la comunicazione sociale, il linguaggio, il gioco ei comportamenti dei propri figli nelle routine, nelle attività e nei luoghi quotidiani. Le sessioni settimanali a casa con un navigatore familiare includono:
Le famiglie possono anche accedere alla guida pratica per le famiglie di Autism Navigator (un corso autoguidato basato sul web), al tour guidato online per la guida pratica (un gruppo online per coinvolgere le famiglie) e avere l'opportunità di interagire con altre famiglie che sospettano che il loro bambino abbia l'autismo attraverso conferenze audio o video o chat digitate. |
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Sperimentale: SCGC nella Fase 1 e condizione implementata dal medico (C-I) nella Fase 2
Questo braccio include partecipanti neonati che mostrano i primi segni di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui è stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati a ricevere l'intervento delle tabelle di crescita della comunicazione sociale (SCGC) per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che mostravano segni precoci di ASD sono stati randomizzati a ricevere un NDBI con condizione implementata dal medico (C-I) basato su un modello ibrido da 12 a 21 mesi di età. |
I Social Communication Growth Charts (SCGC) sono uno strumento basato sul web a cui i genitori possono accedere per insegnare loro le pietre miliari della comunicazione sociale che si stanno sviluppando dai 6 ai 24 mesi di età.
L'SCGC ha una funzione di esplorazione con centinaia di videoclip che illustrano 80 pietre miliari della comunicazione sociale e un video di supporto che ha una narrazione che spiega come il genitore nel video sta supportando lo sviluppo del bambino.
L'SCGC ha anche una funzione di creazione di grafici che i genitori possono utilizzare rispondendo a domande sulle pietre miliari della comunicazione sociale dei propri figli e quindi visualizzare i grafici in 5 domini di sviluppo.
I genitori nella condizione SCGC sono anche invitati a una visita guidata online bisettimanale per unirsi ad altri genitori in una riunione di gruppo, come un club del libro, mentre attraversano l'SCGC.
La condizione Clinician-Implemented (C-I) si basa sui principi fondamentali degli interventi comportamentali di sviluppo naturalistico supportati empiricamente (NDBI) per neonati e bambini con o a rischio di ASD, tra cui Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Genitori come insegnanti di comunicazione), Pivotal Response Treatment (PRT) e Early Social Interaction (ESI).
L'obiettivo di C-I NDBI è utilizzare strategie naturalistiche, di sviluppo e comportamentali con i bambini a rischio di ASD per migliorare la comunicazione sociale, che include il contatto visivo, l'uso dei gesti, le vocalizzazioni intenzionali e il linguaggio.
I genitori non sono attivamente coinvolti nelle sessioni di intervento C-I NDBI, sebbene possano osservare e al medico verranno fornite informazioni sugli attuali obiettivi di comunicazione sociale.
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Sperimentale: Terapia abituale nello Stadio 1 Più SCGC nello Stadio 2
Questo braccio include partecipanti neonati che non hanno mostrato segni precoci di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui era stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati per ricevere le cure abituali per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che non mostravano segni precoci di ASD sono stati randomizzati nuovamente per ricevere l'intervento delle tabelle di crescita della comunicazione sociale (SCGC) dai 12 ai 21 mesi di età. |
I Social Communication Growth Charts (SCGC) sono uno strumento basato sul web a cui i genitori possono accedere per insegnare loro le pietre miliari della comunicazione sociale che si stanno sviluppando dai 6 ai 24 mesi di età.
L'SCGC ha una funzione di esplorazione con centinaia di videoclip che illustrano 80 pietre miliari della comunicazione sociale e un video di supporto che ha una narrazione che spiega come il genitore nel video sta supportando lo sviluppo del bambino.
L'SCGC ha anche una funzione di creazione di grafici che i genitori possono utilizzare rispondendo a domande sulle pietre miliari della comunicazione sociale dei propri figli e quindi visualizzare i grafici in 5 domini di sviluppo.
I genitori nella condizione SCGC sono anche invitati a una visita guidata online bisettimanale per unirsi ad altri genitori in una riunione di gruppo, come un club del libro, mentre attraversano l'SCGC.
Assistenza come raccomandato e fornito dal pediatra del bambino o da altri operatori sanitari nella comunità.
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Comparatore attivo: Terapia abituale nella Fase 1 Più terapia abituale nella Fase 2
Questo braccio include partecipanti neonati che non hanno mostrato segni precoci di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui era stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati per ricevere le cure abituali per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che non mostravano segni precoci di ASD sono stati nuovamente randomizzati per ricevere cure abituali dai 12 ai 21 mesi di età. |
Assistenza come raccomandato e fornito dal pediatra del bambino o da altri operatori sanitari nella comunità.
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Sperimentale: Cure abituali nella Fase 1 e condizione implementata dai genitori (P-I) nella Fase 2
Questo braccio include partecipanti neonati che mostrano i primi segni di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui era stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati per ricevere le cure abituali per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che mostravano segni precoci di ASD sono stati randomizzati a ricevere una condizione implementata dai genitori (PI) di un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI) dai 12 ai 21 mesi di età. |
La condizione Parent-Implemented (P-I) si basa sul modello Early Social Interaction (ESI), che è un intervento implementato dai genitori basato sull'evidenza che coinvolge un impegno attivo e produttivo per 5 ore al giorno, 5 giorni a settimana per i bambini con ASD. L'ESI insegna ai genitori come sostenere la comunicazione sociale, il linguaggio, il gioco ei comportamenti dei propri figli nelle routine, nelle attività e nei luoghi quotidiani. Le sessioni settimanali a casa con un navigatore familiare includono:
Le famiglie possono anche accedere alla guida pratica per le famiglie di Autism Navigator (un corso autoguidato basato sul web), al tour guidato online per la guida pratica (un gruppo online per coinvolgere le famiglie) e avere l'opportunità di interagire con altre famiglie che sospettano che il loro bambino abbia l'autismo attraverso conferenze audio o video o chat digitate.
Assistenza come raccomandato e fornito dal pediatra del bambino o da altri operatori sanitari nella comunità.
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Sperimentale: Cura abituale nella Fase 1 e condizione implementata dal medico (C-I) nella Fase 2
Questo braccio include partecipanti neonati che mostrano i primi segni di ASD a 12 mesi di età, dopo la fase 1. Nella fase 1, i bambini di 6 mesi di età con un fratello a cui era stata diagnosticata l'ASD, sono stati randomizzati per ricevere le cure abituali per 6 mesi. Nella fase 2, i bambini di 12 mesi di età che mostravano segni precoci di ASD sono stati randomizzati a ricevere un NDBI con condizione implementata dal medico (C-I) basato su un modello ibrido da 12 a 21 mesi di età. |
La condizione Clinician-Implemented (C-I) si basa sui principi fondamentali degli interventi comportamentali di sviluppo naturalistico supportati empiricamente (NDBI) per neonati e bambini con o a rischio di ASD, tra cui Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Genitori come insegnanti di comunicazione), Pivotal Response Treatment (PRT) e Early Social Interaction (ESI).
L'obiettivo di C-I NDBI è utilizzare strategie naturalistiche, di sviluppo e comportamentali con i bambini a rischio di ASD per migliorare la comunicazione sociale, che include il contatto visivo, l'uso dei gesti, le vocalizzazioni intenzionali e il linguaggio.
I genitori non sono attivamente coinvolti nelle sessioni di intervento C-I NDBI, sebbene possano osservare e al medico verranno fornite informazioni sugli attuali obiettivi di comunicazione sociale.
Assistenza come raccomandato e fornito dal pediatra del bambino o da altri operatori sanitari nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del punteggio di coinvolgimento attivo e supporti transazionali (MAETS).
Lasso di tempo: 9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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La reattività contingente dei genitori sarà valutata utilizzando la sezione Supporto transazionale della Misura del coinvolgimento attivo e dei supporti transazionali (MAETS). Questa valutazione avverrà durante l'osservazione domiciliare delle attività quotidiane. Questa sezione comprende 8 componenti: promuovere la partecipazione e un ruolo produttivo, fornire una struttura per rendere le attività prevedibili, utilizzare un linguaggio che segua il centro dell'attenzione del bambino, promuovere le iniziazioni del bambino, fornire un equilibrio di turni comunicativi, sostenere lo sviluppo della comprensione del bambino, fornire informazioni verbali e nei modelli non verbali, il caregiver crea aspettative e richieste adeguate. Ogni componente viene valutato su una scala a 4 punti dove 0 = Assente, 1 = Emergente, 2 = Pratica, 3 = Maestria. I punteggi totali vanno da 0 a 32 e i punteggi più bassi indicano che il livello di supporto è basso. Le famiglie assegnate alle Carte di Crescita della Comunicazione Sociale (SCGC) saranno confrontate con le famiglie assegnate alle Cure Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Punteggio delle scale di comunicazione e comportamento simbolico (CSBS).
Lasso di tempo: 9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Il cambiamento nelle abilità di comunicazione sociale sarà misurato con il campione di comportamento della Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS). Le interazioni tra il bambino e il caregiver verranno videoregistrate e successivamente convertiti i punteggi. I punteggi grezzi verranno sommati per formare un composto sociale, vocale e simbolico. Il composito sociale comprende emozioni e sguardo, comunicazione e gesti, e i possibili punteggi compositi vanno da 0 a 64. Il composto vocale comprende suoni e parole e i possibili punteggi compositi vanno da 0 a 54. Il composito simbolico include la comprensione e l'uso degli oggetti e i possibili punteggi per questo composito vanno da 0 a 53. Il punteggio totale sommato per tutti e tre i compositi varia da 0 a 171. Le famiglie assegnate alle Carte di Crescita della Comunicazione Sociale (SCGC) saranno confrontate con le famiglie assegnate alle Cure Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Punteggio del programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: 9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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I sintomi dell'autismo saranno misurati con l'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione, che è la migliore misura diagnostica gold standard dell'ASD. Verranno utilizzati gli algoritmi rivisti che formano le valutazioni dell'affetto sociale e del comportamento ripetitivo limitato dei sintomi dell'autismo. Un punteggio totale da 1 a 3 indica nessun segno di autismo, un punteggio di 4 o 5 suggerisce che il bambino può avere un disturbo dello spettro autistico, mentre un punteggio da 6 a 10 è indicativo di autismo. Le famiglie assegnate alle Carte di Crescita della Comunicazione Sociale (SCGC) saranno confrontate con le famiglie assegnate alle Cure Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Punteggio delle scale Mullen del punteggio di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Questo studio utilizzerà quattro scale delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) per misurare il livello di sviluppo. con punteggi separati per quattro scale cognitive che formano un composito di apprendimento precoce. Un quoziente di sviluppo non verbale (DQ) basato sull'età equivalente diviso per l'età cronologica moltiplicata per 100 sarà calcolato dalla media delle scale della motricità fine e della ricezione visiva. Un DQ verbale sarà calcolato dalle scale del linguaggio espressivo e del linguaggio ricettivo. Le famiglie assegnate alle Carte di Crescita della Comunicazione Sociale (SCGC) saranno confrontate con le famiglie assegnate alle Cure Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Punteggio delle scale di comportamento adattivo Vineland-3
Lasso di tempo: 9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Il comportamento adattivo sarà misurato con le scale di comportamento adattivo Vineland-3. Il Vineland-3 fornisce un punteggio standard in quattro ambiti di comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie, che producono un punteggio composito di comportamento adattivo. Il punteggio medio normativo dell'Adaptive Behavior Composite è 100 con una deviazione standard normativa di 15. Le famiglie assegnate alle Carte di Crescita della Comunicazione Sociale (SCGC) saranno confrontate con le famiglie assegnate alle Cure Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 mesi di età
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Misura del coinvolgimento attivo e dei supporti transazionali (MAETS) nei genitori di bambini che mostrano segni di ASD
Lasso di tempo: Dai 12 mesi ai 21 mesi
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La reattività contingente dei genitori sarà valutata durante l'osservazione domiciliare delle attività quotidiane.
Le famiglie che ricevono la condizione P-I come intervento adattivo verranno confrontate con quelle che ricevono l'intervento C-I.
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Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Punteggio delle scale di comunicazione e comportamento simbolico (CSBS) nei bambini che mostrano segni di ASD
Lasso di tempo: Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Il cambiamento nelle abilità di comunicazione sociale sarà misurato con il campione di comportamento della Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS). Le interazioni tra il bambino e il caregiver verranno videoregistrate e successivamente convertiti i punteggi. I punteggi grezzi verranno sommati per formare un composto sociale, vocale e simbolico. Il composito sociale comprende emozioni e sguardo, comunicazione e gesti, e i possibili punteggi compositi vanno da 0 a 64. Il composto vocale comprende suoni e parole e i possibili punteggi compositi vanno da 0 a 54. Il composito simbolico include la comprensione e l'uso degli oggetti e i possibili punteggi per questo composito vanno da 0 a 53. Il punteggio totale sommato per tutti e tre i compositi varia da 0 a 171. Le famiglie che ricevono la condizione P-I come intervento adattivo verranno confrontate con quelle che ricevono l'intervento C-I. |
Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Punteggio del programma di osservazione diagnostica dell'autismo nei bambini che mostrano segni di ASD
Lasso di tempo: Dai 12 mesi ai 21 mesi
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I sintomi dell'autismo saranno misurati con l'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione, che è la migliore misura diagnostica gold standard dell'ASD. Verranno utilizzati gli algoritmi rivisti che formano le valutazioni dell'affetto sociale e del comportamento ripetitivo limitato dei sintomi dell'autismo. Un punteggio totale da 1 a 3 indica nessun segno di autismo, un punteggio di 4 o 5 suggerisce che il bambino può avere un disturbo dello spettro autistico, mentre un punteggio da 6 a 10 è indicativo di autismo. Le famiglie che ricevono la condizione P-I come intervento adattivo verranno confrontate con quelle che ricevono l'intervento C-I. |
Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Punteggio delle scale Mullen del punteggio di apprendimento precoce nei bambini che mostrano segni di ASD
Lasso di tempo: Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Questo studio utilizzerà quattro scale delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) per misurare il livello di sviluppo. con punteggi separati per quattro scale cognitive che formano un composito di apprendimento precoce. Un quoziente di sviluppo non verbale (DQ) basato sull'età equivalente diviso per l'età cronologica moltiplicata per 100 sarà calcolato dalla media delle scale della motricità fine e della ricezione visiva. Un DQ verbale sarà calcolato dalle scale del linguaggio espressivo e del linguaggio ricettivo. Le famiglie che ricevono la condizione P-I come intervento adattivo verranno confrontate con quelle che ricevono l'intervento C-I. |
Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Punteggio delle scale di comportamento adattivo Vineland-3 nei bambini che mostrano segni di ASD
Lasso di tempo: Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Il comportamento adattivo sarà misurato con le scale di comportamento adattivo Vineland-3. Il Vineland-3 fornisce un punteggio standard in quattro ambiti di comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie, che producono un punteggio composito di comportamento adattivo. Il punteggio medio normativo dell'Adaptive Behavior Composite è 100 con una deviazione standard normativa di 15. Le famiglie che ricevono la condizione P-I come intervento adattivo verranno confrontate con quelle che ricevono l'intervento C-I. |
Dai 12 mesi ai 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Call, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00098127
- P50MH100029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Italia