Promoção de suportes transacionais para otimizar os resultados da comunicação social para bebês e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) requer educação especial na idade escolar com despesas surpreendentes para o sistema educacional. O custo médio anual para educar uma criança com TEA, com base no US Government Accountability Office, é de US$ 18.790, em comparação com US$ 12.500 para o aluno médio de educação especial e US$ 6.556 para um aluno de educação regular. Com serviços eficazes de intervenção precoce (EI), o futuro é mais promissor. Através de pesquisas anteriores, sabe-se que a intervenção precoce tem maior impacto; entre 60 e 90% das crianças em programas intensivos de tratamento precoce começando aos 3 anos de idade podem aprender a falar em comparação com 50% sem tratamento precoce, e cerca de metade pode chegar ao jardim de infância regular, em comparação com 10% sem tratamento precoce. Embora haja uma prioridade nacional para a intervenção precoce, conforme evidente no mandato da Parte C da Lei de Educação de Indivíduos com Deficiência (IDEA), há uma necessidade de pesquisa sobre programas eficazes e viáveis de intervenção precoce para bebês e crianças com TEA.
As recomendações da Academia Americana de Pediatria para rastrear todas as crianças para TEA entre 18 e 24 meses de idade torna ainda mais premente a necessidade de intervenções baseadas em evidências para crianças com TEA. Avanços na pesquisa documentaram que o TEA pode ser diagnosticado de forma confiável por profissionais treinados aos 18-24 meses de idade. E, no entanto, a idade média de diagnóstico nos EUA é de 4 a 5 anos. Famílias de baixa renda, minorias e rurais recebem o diagnóstico até um ano e meio depois, muito além da oportunidade de EI. Como a idade usual de diagnóstico de TEA é entre 3 e 6 anos de idade, há pesquisas limitadas sobre intervenção precoce para bebês e crianças com TEA. As disparidades na idade de detecção do TEA atrasam a idade de entrada em intervenção para crianças de famílias carentes. Para agravar esse problema, as famílias mal atendidas estão sub-representadas na pesquisa de intervenção, tornando-as uma população extremamente importante para ser alvo de pesquisas futuras. É de vital importância desenvolver e documentar a eficácia de intervenções que possam ser implementadas pelo programa público de prestação de serviços IDEA Parte C em ambientes comunitários e que sejam viáveis para famílias de baixa renda e outras famílias carentes.
O objetivo geral deste projeto de tratamento é documentar a eficácia dos suportes transacionais muito precoces que os pais podem aprender a mudar as trajetórias de desenvolvimento e otimizar os resultados de seus filhos usando um projeto de ensaio aleatório de atribuição múltipla sequencial (SMART) de 2 estágios para desenvolver uma intervenção adaptativa . Todas as díades pais-bebês no Emory Autism Center of Excellence (ACE) serão convidadas aos 6 meses de idade do grupo de 250 irmãos de alto e baixo risco e serão designadas aleatoriamente no Estágio 1 deste ensaio clínico. No Estágio 1, os pais das crianças participantes são randomizados para um grupo que utiliza os Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC), que usam uma tecnologia inovadora baseada na web para ensinar aos pais os primeiros marcos da comunicação social e como apoiar o desenvolvimento inicial de seus filhos, ou Cuidado. Esta primeira etapa do estudo irá comparar a eficácia do SCGC na capacidade de resposta contingente dos pais e nas trajetórias de desenvolvimento da criança.
Famílias de crianças que apresentam sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade serão randomizadas novamente para o Estágio 2. O objetivo do Estágio 2 do estudo é comparar a eficácia de uma condição implementada pelos pais (P-I) de um comportamento de desenvolvimento naturalista intervenção (NDBI) com base no modelo de Interação Social Precoce, para uma condição implementada pelo clínico (C-I) NDBI com base em um modelo híbrido. As crianças receberão a intervenção do Estágio 2 de 12 a 21 meses de idade.
Medidas de resultados de comunicação social, sintomas de autismo, engajamento visual social, nível de desenvolvimento e comportamento adaptativo serão coletadas a cada 6 meses de 6 a 30 meses de idade para medir os efeitos do tratamento. Medidas de suporte transacional dos pais e envolvimento ativo da criança serão coletadas trimestralmente dos 9 aos 30 meses de idade para examinar as trajetórias de crescimento durante as condições do Estágio 1 e 2 e no acompanhamento aos 21 e 30 meses após a intervenção. O impacto esperado deste estudo terá as seguintes implicações importantes: 1) maximizar o uso da tecnologia para ensinar a todos os pais como apoiar o desenvolvimento precoce de seus bebês para otimizar as oportunidades de aprendizado e reconhecer o mais cedo possível se seus filhos não estão atingindo os marcos de desenvolvimento e pode precisar de intervenção; 2) documentar melhores resultados para crianças muito pequenas com sinais precoces de ASD recebendo uma intervenção NDBI manual baseada em evidências que é econômica e viável para implementação baseada na comunidade; e 3) substanciar que essas intervenções adaptativas implementadas pelos pais a partir dos 6 meses de idade levam a melhores resultados infantis, fornecendo evidências de que a detecção precoce do autismo é crucial para melhorar os resultados do desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o Estágio 1:
- Ter um irmão ASD que está no Emory Autism Center of Excellence.
Critérios de inclusão para o Estágio 2:
- Não resposta à intervenção do Estágio 1; um "não responsivo" é definido como bebês que mostram sinais precoces de autismo e atraso na comunicação.
- Mostra sinais precoces de TEA, definidos por uma pontuação positiva na lista de verificação para crianças pequenas (ITC) e pelo menos duas das seguintes ferramentas de triagem de autismo: Triagem precoce para autismo e distúrbios da comunicação (ESAC), Observação sistemática de bandeiras vermelhas de ASD ( SORF) Clinic, ou SORF-Home.
Critério de exclusão:
- O pai/responsável se recusa a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) no estágio 1 mais SCGC no estágio 2
Este braço inclui participantes infantis que não apresentaram sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber a intervenção Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) por 6 meses. No estágio 2, bebês aos 12 meses de idade que não apresentavam sinais precoces de TEA foram re-randomizados para receber a intervenção Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) dos 12 aos 21 meses de idade. |
Os gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) são uma ferramenta baseada na web que os pais podem acessar para ensiná-los os marcos da comunicação social que estão se desenvolvendo de 6 a 24 meses de idade.
O SCGC tem uma função de exploração com centenas de videoclipes ilustrando 80 marcos de comunicação social e um vídeo de apoio com narração explicando como o pai no vídeo está apoiando o desenvolvimento da criança.
O SCGC também possui uma função de gráfico que os pais podem usar respondendo a perguntas sobre os marcos de comunicação social de seus filhos e, em seguida, visualizar gráficos em 5 domínios de desenvolvimento.
Os pais na condição SCGC também são convidados para uma visita guiada online quinzenal para se juntar a outros pais em uma reunião de grupo, como um clube do livro, enquanto passam pelo SCGC.
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Experimental: Gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) no estágio 1 mais cuidados habituais no estágio 2
Este braço inclui participantes que não apresentaram sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber a intervenção Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) por 6 meses. No estágio 2, bebês de 12 meses de idade que não apresentavam sinais precoces de TEA foram re-randomizados para receber cuidados habituais dos 12 aos 21 meses de idade. |
Os gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) são uma ferramenta baseada na web que os pais podem acessar para ensiná-los os marcos da comunicação social que estão se desenvolvendo de 6 a 24 meses de idade.
O SCGC tem uma função de exploração com centenas de videoclipes ilustrando 80 marcos de comunicação social e um vídeo de apoio com narração explicando como o pai no vídeo está apoiando o desenvolvimento da criança.
O SCGC também possui uma função de gráfico que os pais podem usar respondendo a perguntas sobre os marcos de comunicação social de seus filhos e, em seguida, visualizar gráficos em 5 domínios de desenvolvimento.
Os pais na condição SCGC também são convidados para uma visita guiada online quinzenal para se juntar a outros pais em uma reunião de grupo, como um clube do livro, enquanto passam pelo SCGC.
Cuidados recomendados e fornecidos pelo pediatra da criança ou outros profissionais de saúde da comunidade.
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Experimental: SCGC no Estágio 1 mais Condição Implementada pelos Pais (PI) no Estágio 2
Este braço inclui participantes infantis que apresentam sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber a intervenção Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) por 6 meses. No estágio 2, bebês aos 12 meses de idade que apresentavam sinais precoces de TEA foram randomizados para receber uma condição implementada pelos pais (PI) de uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI) dos 12 aos 21 meses de idade. |
Os gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) são uma ferramenta baseada na web que os pais podem acessar para ensiná-los os marcos da comunicação social que estão se desenvolvendo de 6 a 24 meses de idade.
O SCGC tem uma função de exploração com centenas de videoclipes ilustrando 80 marcos de comunicação social e um vídeo de apoio com narração explicando como o pai no vídeo está apoiando o desenvolvimento da criança.
O SCGC também possui uma função de gráfico que os pais podem usar respondendo a perguntas sobre os marcos de comunicação social de seus filhos e, em seguida, visualizar gráficos em 5 domínios de desenvolvimento.
Os pais na condição SCGC também são convidados para uma visita guiada online quinzenal para se juntar a outros pais em uma reunião de grupo, como um clube do livro, enquanto passam pelo SCGC.
A condição Implementada pelos Pais (P-I) é baseada no modelo de Interação Social Precoce (ESI), que é uma intervenção implementada pelos pais baseada em evidências envolvendo engajamento ativo e produtivo por 5 horas por dia, 5 dias por semana para crianças com TEA. O ESI ensina os pais a apoiar a comunicação social, a linguagem, as brincadeiras e os comportamentos de seus filhos nas rotinas, atividades e lugares do dia a dia. As sessões caseiras semanais com um navegador familiar incluem:
As famílias também podem acessar o Guia de instruções do Autism Navigator para famílias (um curso autoguiado baseado na Web), o Tour guiado on-line do Guia de instruções (um grupo on-line para envolver as famílias) e ter a oportunidade de interagir com outras famílias que suspeitam que seu filho tenha autismo por meio de conferência de áudio ou vídeo ou bate-papo digitado. |
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Experimental: SCGC no Estágio 1 mais Condição Implementada pelo Médico (C-I) no Estágio 2
Este braço inclui participantes infantis que apresentam sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber a intervenção Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) por 6 meses. No estágio 2, bebês aos 12 meses de idade que apresentavam sinais precoces de TEA foram randomizados para receber uma condição NDBI implementada pelo médico (C-I) com base em um modelo híbrido dos 12 aos 21 meses de idade. |
Os gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) são uma ferramenta baseada na web que os pais podem acessar para ensiná-los os marcos da comunicação social que estão se desenvolvendo de 6 a 24 meses de idade.
O SCGC tem uma função de exploração com centenas de videoclipes ilustrando 80 marcos de comunicação social e um vídeo de apoio com narração explicando como o pai no vídeo está apoiando o desenvolvimento da criança.
O SCGC também possui uma função de gráfico que os pais podem usar respondendo a perguntas sobre os marcos de comunicação social de seus filhos e, em seguida, visualizar gráficos em 5 domínios de desenvolvimento.
Os pais na condição SCGC também são convidados para uma visita guiada online quinzenal para se juntar a outros pais em uma reunião de grupo, como um clube do livro, enquanto passam pelo SCGC.
A condição Implementada pelo Clínico (C-I) é baseada nos princípios centrais de intervenções comportamentais de desenvolvimento naturalistas empiricamente apoiadas (NDBI) para bebês e crianças com ou em risco de TEA, incluindo Early Start Denver Model (ESDM), Projeto ImPACT (Improving Pais como professores de comunicação), tratamento de resposta essencial (PRT) e interação social precoce (ESI).
O objetivo do C-I NDBI é usar estratégias naturalísticas, de desenvolvimento e comportamentais com bebês em risco de TEA para melhorar a comunicação social, que inclui contato visual, uso de gestos, vocalizações intencionais e linguagem.
Os pais não estão ativamente envolvidos nas sessões de intervenção C-I NDBI, embora possam observar e o clínico receberá informações sobre os alvos atuais de comunicação social.
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Experimental: Cuidados habituais no Estágio 1 mais SCGC no Estágio 2
Este braço inclui participantes infantis que não apresentaram sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber cuidados habituais por 6 meses. No estágio 2, bebês aos 12 meses de idade que não apresentavam sinais precoces de TEA foram re-randomizados para receber a intervenção Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) dos 12 aos 21 meses de idade. |
Os gráficos de crescimento da comunicação social (SCGC) são uma ferramenta baseada na web que os pais podem acessar para ensiná-los os marcos da comunicação social que estão se desenvolvendo de 6 a 24 meses de idade.
O SCGC tem uma função de exploração com centenas de videoclipes ilustrando 80 marcos de comunicação social e um vídeo de apoio com narração explicando como o pai no vídeo está apoiando o desenvolvimento da criança.
O SCGC também possui uma função de gráfico que os pais podem usar respondendo a perguntas sobre os marcos de comunicação social de seus filhos e, em seguida, visualizar gráficos em 5 domínios de desenvolvimento.
Os pais na condição SCGC também são convidados para uma visita guiada online quinzenal para se juntar a outros pais em uma reunião de grupo, como um clube do livro, enquanto passam pelo SCGC.
Cuidados recomendados e fornecidos pelo pediatra da criança ou outros profissionais de saúde da comunidade.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais na fase 1 mais cuidados habituais na fase 2
Este braço inclui participantes infantis que não apresentaram sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber cuidados habituais por 6 meses. No estágio 2, bebês de 12 meses de idade que não apresentavam sinais precoces de TEA foram re-randomizados para receber cuidados habituais dos 12 aos 21 meses de idade. |
Cuidados recomendados e fornecidos pelo pediatra da criança ou outros profissionais de saúde da comunidade.
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Experimental: Cuidados habituais no estágio 1 mais condição implementada pelos pais (PI) no estágio 2
Este braço inclui participantes infantis que apresentam sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber cuidados habituais por 6 meses. No estágio 2, bebês aos 12 meses de idade que apresentavam sinais precoces de TEA foram randomizados para receber uma condição implementada pelos pais (PI) de uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI) dos 12 aos 21 meses de idade. |
A condição Implementada pelos Pais (P-I) é baseada no modelo de Interação Social Precoce (ESI), que é uma intervenção implementada pelos pais baseada em evidências envolvendo engajamento ativo e produtivo por 5 horas por dia, 5 dias por semana para crianças com TEA. O ESI ensina os pais a apoiar a comunicação social, a linguagem, as brincadeiras e os comportamentos de seus filhos nas rotinas, atividades e lugares do dia a dia. As sessões caseiras semanais com um navegador familiar incluem:
As famílias também podem acessar o Guia de instruções do Autism Navigator para famílias (um curso autoguiado baseado na Web), o Tour guiado on-line do Guia de instruções (um grupo on-line para envolver as famílias) e ter a oportunidade de interagir com outras famílias que suspeitam que seu filho tenha autismo por meio de conferência de áudio ou vídeo ou bate-papo digitado.
Cuidados recomendados e fornecidos pelo pediatra da criança ou outros profissionais de saúde da comunidade.
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Experimental: Cuidados habituais no estágio 1 mais condição implementada pelo médico (C-I) no estágio 2
Este braço inclui participantes infantis que apresentam sinais precoces de TEA aos 12 meses de idade, após o estágio 1. No estágio 1, bebês de 6 meses de idade com um irmão com diagnóstico de TEA foram randomizados para receber cuidados habituais por 6 meses. No estágio 2, bebês aos 12 meses de idade que apresentavam sinais precoces de TEA foram randomizados para receber uma condição NDBI implementada pelo médico (C-I) com base em um modelo híbrido dos 12 aos 21 meses de idade. |
A condição Implementada pelo Clínico (C-I) é baseada nos princípios centrais de intervenções comportamentais de desenvolvimento naturalistas empiricamente apoiadas (NDBI) para bebês e crianças com ou em risco de TEA, incluindo Early Start Denver Model (ESDM), Projeto ImPACT (Improving Pais como professores de comunicação), tratamento de resposta essencial (PRT) e interação social precoce (ESI).
O objetivo do C-I NDBI é usar estratégias naturalísticas, de desenvolvimento e comportamentais com bebês em risco de TEA para melhorar a comunicação social, que inclui contato visual, uso de gestos, vocalizações intencionais e linguagem.
Os pais não estão ativamente envolvidos nas sessões de intervenção C-I NDBI, embora possam observar e o clínico receberá informações sobre os alvos atuais de comunicação social.
Cuidados recomendados e fornecidos pelo pediatra da criança ou outros profissionais de saúde da comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Medida de Engajamento Ativo e Suporte Transacional (MAETS)
Prazo: 9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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A capacidade de resposta contingente dos pais será avaliada usando a seção de Suporte Transacional da Medida de Engajamento Ativo e Suporte Transacional (MAETS). Esta avaliação ocorrerá durante a observação domiciliar das atividades cotidianas. Esta seção inclui 8 componentes: promover a participação e um papel produtivo, fornecer estrutura para tornar as atividades previsíveis, usar uma linguagem que siga o foco de atenção da criança, promover iniciações infantis, proporcionar um equilíbrio nas voltas comunicativas, apoiar o desenvolvimento da compreensão infantil, fornecer verbal e modelos não-verbais, o cuidador cria expectativas e exigências adequadas. Cada componente é pontuado numa escala de 4 pontos onde 0 = Ausente, 1 = Emergente, 2 = Praticante, 3 = Domínio. As pontuações totais variam de 0 a 32 e pontuações mais baixas indicam que o nível de apoio é baixo. As famílias atribuídas aos Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) serão comparadas com as famílias atribuídas ao Cuidado Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Pontuação das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS)
Prazo: 9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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A mudança nas habilidades de comunicação social será medida com a amostra de comportamento das escalas de comunicação e comportamento simbólico (CSBS). As interações entre a criança e o cuidador serão gravadas em vídeo e posteriormente convertidas em pontuações. As pontuações brutas serão somadas para formar um composto social, de fala e simbólico. O composto social inclui emoção e olhar, comunicação e gestos, e possíveis pontuações compostas variam de 0 a 64. A composição da fala inclui sons e palavras, e as possíveis pontuações compostas variam de 0 a 54. A composição simbólica inclui compreensão e uso de objetos, e as pontuações possíveis para essa composição variam de 0 a 53. A pontuação total somada para todos os três compostos varia de 0 a 171. As famílias atribuídas aos Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) serão comparadas com as famílias atribuídas ao Cuidado Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Pontuação do cronograma de observação diagnóstica do autismo
Prazo: 9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Os sintomas do autismo serão medidos com o Cronograma de Observação de Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição, que é a melhor medida de diagnóstico padrão ouro de TEA. Serão usados os algoritmos revisados que formam classificações de Afeto Social e Comportamento Repetitivo Restrito dos sintomas do autismo. Uma pontuação total de 1 a 3 indica nenhum sinal de autismo, uma pontuação de 4 ou 5 sugere que a criança pode ter transtorno do espectro do autismo, enquanto uma pontuação de 6 a 10 é indicativa de autismo. As famílias atribuídas aos Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) serão comparadas com as famílias atribuídas ao Cuidado Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Escalas de Mullen de pontuação de aprendizagem precoce
Prazo: 9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Este estudo usará quatro escalas das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) para medir o nível de desenvolvimento. com pontuações separadas para quatro escalas cognitivas que formam um composto de aprendizagem precoce. Um quociente de desenvolvimento não verbal (QD) baseado no equivalente de idade dividido pela idade cronológica multiplicado por 100 será calculado a partir da média das escalas de coordenação motora fina e recepção visual. Um DQ verbal será calculado a partir das escalas de Linguagem Expressiva e Linguagem Receptiva. As famílias atribuídas aos Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) serão comparadas com as famílias atribuídas ao Cuidado Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Pontuação das escalas de comportamento adaptativo Vineland-3
Prazo: 9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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O comportamento adaptativo será medido com as escalas de comportamento adaptativo Vineland-3. O Vineland-3 fornece uma pontuação padrão em quatro domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, que geram uma pontuação Composta de Comportamento Adaptativo. A pontuação média normativa do Adaptive Behavior Composite é 100 com um desvio padrão normativo de 15. As famílias atribuídas aos Gráficos de Crescimento da Comunicação Social (SCGC) serão comparadas com as famílias atribuídas ao Cuidado Usual (UC). |
9, 12, 16, 21 e 30 meses de idade
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Medida de envolvimento ativo e apoio transacional (MAETS) em pais de crianças que apresentam sinais de TEA
Prazo: Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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A capacidade de resposta contingente dos pais será avaliada durante a observação domiciliar das atividades cotidianas.
As famílias que recebem a condição PI como intervenção adaptativa serão comparadas com aquelas que recebem a intervenção CI.
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Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Pontuação das escalas de comunicação e comportamento simbólico (CSBS) em crianças que apresentam sinais de TEA
Prazo: Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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A mudança nas habilidades de comunicação social será medida com a amostra de comportamento das escalas de comunicação e comportamento simbólico (CSBS). As interações entre a criança e o cuidador serão gravadas em vídeo e posteriormente convertidas em pontuações. As pontuações brutas serão somadas para formar um composto social, de fala e simbólico. O composto social inclui emoção e olhar, comunicação e gestos, e possíveis pontuações compostas variam de 0 a 64. A composição da fala inclui sons e palavras, e as possíveis pontuações compostas variam de 0 a 54. A composição simbólica inclui compreensão e uso de objetos, e as pontuações possíveis para essa composição variam de 0 a 53. A pontuação total somada para todos os três compostos varia de 0 a 171. As famílias que recebem a condição PI como intervenção adaptativa serão comparadas com aquelas que recebem a intervenção CI. |
Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Pontuação do cronograma de observação de diagnóstico de autismo em crianças que apresentam sinais de TEA
Prazo: Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Os sintomas do autismo serão medidos com o Cronograma de Observação de Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição, que é a melhor medida de diagnóstico padrão ouro de TEA. Serão usados os algoritmos revisados que formam classificações de Afeto Social e Comportamento Repetitivo Restrito dos sintomas do autismo. Uma pontuação total de 1 a 3 indica nenhum sinal de autismo, uma pontuação de 4 ou 5 sugere que a criança pode ter transtorno do espectro do autismo, enquanto uma pontuação de 6 a 10 é indicativa de autismo. As famílias que recebem a condição PI como intervenção adaptativa serão comparadas com aquelas que recebem a intervenção CI. |
Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Escalas de Mullen de pontuação de aprendizagem precoce em crianças que apresentam sinais de TEA
Prazo: Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Este estudo usará quatro escalas das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) para medir o nível de desenvolvimento. com pontuações separadas para quatro escalas cognitivas que formam um composto de aprendizagem precoce. Um quociente de desenvolvimento não verbal (QD) baseado no equivalente de idade dividido pela idade cronológica multiplicado por 100 será calculado a partir da média das escalas de coordenação motora fina e recepção visual. Um DQ verbal será calculado a partir das escalas de Linguagem Expressiva e Linguagem Receptiva. As famílias que recebem a condição PI como intervenção adaptativa serão comparadas com aquelas que recebem a intervenção CI. |
Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Pontuação das escalas de comportamento adaptativo Vineland-3 em crianças que apresentam sinais de TEA
Prazo: Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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O comportamento adaptativo será medido com as escalas de comportamento adaptativo Vineland-3. O Vineland-3 fornece uma pontuação padrão em quatro domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, que geram uma pontuação Composta de Comportamento Adaptativo. A pontuação média normativa do Adaptive Behavior Composite é 100 com um desvio padrão normativo de 15. As famílias que recebem a condição PI como intervenção adaptativa serão comparadas com aquelas que recebem a intervenção CI. |
Dos 12 meses aos 21 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00098127
- P50MH100029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
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