Продвижение транзакционной поддержки для оптимизации результатов социального общения для младенцев и их семей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большинству детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) требуется специальное образование в школьном возрасте при ошеломляющих затратах системы образования. Средняя годовая стоимость обучения ребенка с РАС, по данным Счетной палаты правительства США, составляет 18 790 долларов США по сравнению с 12 500 долларов США для среднего учащегося специального образования и 6 556 долларов США для учащегося обычного образования. С эффективными службами раннего вмешательства (EI) будущее более многообещающе. Из предыдущих исследований известно, что раннее вмешательство оказывает большее влияние; от 60 до 90% детей в программах интенсивного раннего лечения, начиная с 3 лет, могут научиться говорить по сравнению с 50% без раннего лечения, и около половины могут пойти в обычный детский сад по сравнению с 10% без раннего лечения. Несмотря на то, что раннее вмешательство является национальным приоритетом, как видно из мандата Части C Закона об образовании лиц с ограниченными возможностями (IDEA), существует потребность в исследованиях эффективных и выполнимых программ раннего вмешательства для младенцев и детей ясельного возраста с РАС.
Рекомендации Американской академии педиатрии по скринингу всех детей на РАС в возрасте 18-24 месяцев делают необходимость научно обоснованных вмешательств для малышей с РАС еще более актуальной. Достижения в исследованиях документально подтвердили, что РАС может быть достоверно диагностирован обученными специалистами в возрасте 18-24 месяцев. И тем не менее, средний возраст постановки диагноза в США составляет 4-5 лет. Семьи с низким доходом, меньшинства и сельские семьи получают диагноз до полутора лет позже, что намного превышает возможности для EI. Поскольку обычно диагноз РАС ставится в возрасте от 3 до 6 лет, исследований по раннему вмешательству у младенцев и детей ясельного возраста с РАС немного. Различия в возрасте выявления РАС задерживают возраст начала вмешательства для детей из малообеспеченных семей. Усугубляет эту проблему то, что малообеспеченные семьи недостаточно представлены в исследованиях по вмешательству, что делает их критически важной группой населения, на которую следует обратить внимание в будущих исследованиях. Крайне важно разработать и задокументировать эффективность вмешательств, которые могут быть реализованы в рамках государственной программы предоставления услуг IDEA Part C в условиях сообщества и которые осуществимы для семей с низким доходом и других недостаточно обслуживаемых семей.
Главной целью этого лечебного проекта является документирование эффективности очень ранней транзакционной поддержки, которую родители могут изучить, чтобы изменить траектории развития и оптимизировать результаты своего ребенка, используя дизайн двухэтапного последовательного рандомизированного исследования с множественными назначениями (SMART) для разработки адаптивного вмешательства. . Все пары родителей и младенцев в Центре передового опыта по аутизму Эмори (ACE) будут приглашены в возрасте 6 месяцев из пула 250 братьев и сестер с высоким и низким риском и будут случайным образом распределены на этапе 1 этого клинического испытания. На Этапе 1 родители участвующих детей распределяются случайным образом по группам с использованием Диаграмм развития социальных коммуникаций (SCGC), которые используют инновационную веб-технологию для обучения родителей вехам раннего социального общения и тому, как поддерживать очень раннее развитие своего ребенка, или Обычный Забота. На этом первом этапе исследования будет сравниваться эффективность SCGC в отношении реакции родителей и траекторий развития ребенка.
Семьи детей, у которых проявляются ранние признаки РАС в возрасте 12 месяцев, будут повторно рандомизированы на 2-й этап. вмешательства (NDBI), основанного на модели раннего социального взаимодействия, до состояния, реализуемого врачом (C-I), NDBI, основанного на гибридной модели. Дети будут получать вмешательство Этапа 2 в возрасте от 12 до 21 месяца.
Исходные показатели социального общения, симптомов аутизма, социальной визуальной вовлеченности, уровня развития и адаптивного поведения будут собираться каждые 6 месяцев в возрасте от 6 до 30 месяцев для измерения эффектов лечения. Показатели поддержки со стороны родителей и активного участия детей будут собираться ежеквартально в возрасте от 9 до 30 месяцев для изучения траекторий роста на стадиях 1 и 2, а также при последующем наблюдении через 21 и 30 месяцев после вмешательства. Ожидаемое влияние этого исследования будет иметь следующие важные последствия: 1) максимальное использование технологий для обучения всех родителей тому, как поддерживать развитие своего младенца на раннем этапе, чтобы оптимизировать возможности для обучения и как можно раньше распознавать, если их ребенок не достигает основных этапов развития. и может потребоваться вмешательство; 2) задокументировать улучшенные результаты для очень маленьких детей с ранними признаками РАС, получающих ручное, основанное на фактических данных вмешательство NDBI, которое является экономически эффективным и выполнимым для реализации на уровне сообщества; и 3) обосновать, что эти адаптивные вмешательства, осуществляемые родителями, начиная с 6-месячного возраста, приводят к лучшим результатам у детей, предоставляя доказательства того, что очень раннее выявление аутизма имеет решающее значение для улучшения результатов развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathan Call, PhD
- Номер телефона: 404-785-9428
- Электронная почта: ncall@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для Этапа 1:
- У вас есть брат или сестра с РАС, которые находятся в Центре передового опыта по аутизму Эмори.
Критерии включения для Этапа 2:
- Отсутствие ответа на вмешательство Этапа 1; «неотвечающие» определяются как младенцы, у которых проявляются ранние признаки аутизма и задержка общения.
- Проявляет ранние признаки РАС, определяемые положительной оценкой по Контрольному списку для младенцев и малышей (ITC) и как минимум по двум из следующих инструментов скрининга на аутизм: Ранний скрининг на аутизм и расстройства коммуникации (ESAC), Систематическое наблюдение настораживающих признаков РАС ( SORF) Клиника, или SORF-Home.
Критерий исключения:
- Родитель/опекун отказывается участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Графики роста социальных коммуникаций (SCGC)
Младенцы с братом или сестрой, у которых диагностирован РАС, которые рандомизированы для получения вмешательства в Диаграммы роста социальных коммуникаций (SCGC).
|
Диаграммы развития социальных коммуникаций (SCGC) — это веб-инструмент, к которому родители могут получить доступ, чтобы научить их вехам социального общения, которые развиваются в возрасте от 6 до 24 месяцев.
SCGC имеет функцию исследования с сотнями видеоклипов, иллюстрирующих 80 вех социального общения, и видео поддержки, в котором есть повествование, объясняющее, как родитель в видео поддерживает развитие ребенка.
SCGC также имеет функцию составления диаграмм, которую родители могут использовать, отвечая на вопросы о вехах социального общения своего ребенка, а затем просматривая диаграммы в 5 областях развития.
Родители в состоянии SCGC также приглашаются на двухнедельную онлайн-экскурсию с гидом, чтобы присоединиться к другим родителям на групповом собрании, например, в книжном клубе, по мере прохождения ими SCGC.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Младенцы, у которых есть брат или сестра с диагнозом РАС, которые рандомизированы для получения обычного ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Реализованное родителем (P-I) условие
Участники с ранними признаками РАС в возрасте 12 месяцев, рандомизированные для получения реализуемого родителями (P-I) условия натуралистического поведенческого вмешательства (NDBI) на основе модели раннего социального взаимодействия.
|
Условие, реализуемое родителями (P-I), основано на модели раннего социального взаимодействия (ESI), которая представляет собой основанное на фактических данных вмешательство, осуществляемое родителями, включающее активное и продуктивное участие в течение 5 часов в день, 5 дней в неделю для детей ясельного возраста с РАС. ESI учит родителей, как поддерживать социальное общение, язык, игру и поведение своего ребенка в повседневных делах, занятиях и местах. Еженедельные домашние занятия с семейным навигатором включают:
Семьи также могут получить доступ к Autism Navigator How-To Guide for Families (самоуправляемый онлайн-курс), онлайн-туру с практическими рекомендациями (онлайн-группа для вовлечения семей) и иметь возможность взаимодействовать с другими семьями, которые подозревают, что у их ребенка аутизм, посредством аудио- или видеоконференций или печатного чата. |
|
Экспериментальный: Состояние, реализуемое врачом (C-I)
Участники с ранними признаками РАС в возрасте 12 месяцев были рандомизированы для получения NDBI состояния, реализуемого врачом (C-I), на основе гибридной модели.
|
Условие, реализуемое клиницистом (C-I), основано на основных принципах эмпирически подкрепленных натуралистических поведенческих вмешательств (NDBI) для младенцев и детей ясельного возраста с РАС или с риском для них, включая Денверскую модель раннего начала (ESDM), проект ImPACT (улучшение «Родители как учителя общения»), «Основное реагирование» (PRT) и «Раннее социальное взаимодействие» (ESI).
Целью C-I NDBI является использование натуралистических, связанных с развитием и поведенческих стратегий с младенцами, подверженными риску РАС, для улучшения социального общения, которое включает зрительный контакт, использование жестов, преднамеренную вокализацию и язык.
Родители не принимают активного участия в сеансах вмешательства C-I NDBI, хотя они могут наблюдать, и врачу будет предоставлена информация о текущих целях социального общения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки активного участия и поддержки транзакций (MAETS)
Временное ограничение: 9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
Реагирование родительского контингента будет оцениваться с использованием раздела «Транзакционная поддержка» Показателя активного участия и поддержки транзакций (MAETS). Эта оценка будет происходить во время домашнего наблюдения за повседневной деятельностью. Этот раздел включает 8 компонентов: поощрение участия и продуктивной роли, обеспечение структуры, делающей деятельность предсказуемой, использование языка, который следует за фокусом внимания ребенка, поощрение детской инициативы, обеспечение баланса коммуникативных поворотов, поддержка развития понимания ребенка, обеспечение вербальной и невербальные модели, лицо, осуществляющее уход, формирует соответствующие ожидания и требования. Каждый компонент оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = появляется, 2 = практикуется, 3 = мастерство. Сумма баллов варьируется от 0 до 32, а более низкие баллы указывают на низкий уровень поддержки. Семьи, отнесенные к Графикам роста социальных коммуникаций (SCGC), будут сравниваться с семьями, отнесенными к обычному уходу (UC). |
9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
|
Оценка изменений в шкалах коммуникации и символического поведения (CSBS)
Временное ограничение: 9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
Изменения в навыках социального общения будут измеряться с помощью Образца поведения Шкалы общения и символического поведения (CSBS). Взаимодействия между ребенком и опекуном будут сниматься на видео, а затем конвертируются баллы. Необработанные баллы будут суммированы, чтобы сформировать социальную, речевую и символическую композицию. Социальная составляющая включает в себя эмоции и взгляд, общение и жесты, а возможные составные оценки варьируются от 0 до 64. Речевой композит включает в себя звуки и слова, а возможные составные баллы варьируются от 0 до 54. Символическая композиция включает в себя понимание и использование объекта, и возможные баллы для этой композиции варьируются от 0 до 53. Суммарный суммарный балл по всем трем композитам находится в диапазоне от 0 до 171. Семьи, отнесенные к Графикам роста социальных коммуникаций (SCGC), будут сравниваться с семьями, отнесенными к обычному уходу (UC). |
9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
|
Изменение в баллах графика наблюдения за диагностикой аутизма
Временное ограничение: 9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
Симптомы аутизма будут измеряться с помощью Графика наблюдения за диагностикой аутизма. Второе издание является лучшим золотым стандартом диагностики РАС. Будут использоваться пересмотренные алгоритмы формирования рейтингов симптомов аутизма Social-Affect и Restricted Repetitive Behavior. Сумма баллов от 1 до 3 указывает на отсутствие признаков аутизма, от 4 до 5 баллов предполагает, что у ребенка может быть расстройство аутистического спектра, а от 6 до 10 баллов свидетельствует об аутизме. Семьи, отнесенные к Графикам роста социальных коммуникаций (SCGC), будут сравниваться с семьями, отнесенными к обычному уходу (UC). |
9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
|
Изменение шкалы Маллена оценки раннего обучения
Временное ограничение: 9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
В этом исследовании будут использоваться четыре шкалы шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) для измерения уровня развития. с отдельными баллами по четырем когнитивным шкалам, которые образуют составную часть раннего обучения. Коэффициент невербального развития (DQ), основанный на возрастном эквиваленте, разделенном на хронологический возраст, умноженный на 100, будет рассчитываться из среднего значения по шкалам мелкой моторики и зрительной рецепции. Вербальный DQ будет рассчитываться по шкалам экспрессивного языка и рецептивного языка. Семьи, отнесенные к Графикам роста социальных коммуникаций (SCGC), будут сравниваться с семьями, отнесенными к обычному уходу (UC). |
9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале адаптивного поведения Vineland-3
Временное ограничение: 9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
Адаптивное поведение будет измеряться с помощью шкал адаптивного поведения Vineland-3. Vineland-3 обеспечивает стандартную оценку в четырех областях: общение, повседневные навыки, социализация и двигательные навыки, которые дают составную оценку адаптивного поведения. Нормативное среднее значение Композита адаптивного поведения составляет 100 с нормативным стандартным отклонением 15. Семьи, отнесенные к Графикам роста социальных коммуникаций (SCGC), будут сравниваться с семьями, отнесенными к обычному уходу (UC). |
9, 12, 16, 21 и 30 месяцев
|
|
Изменение показателя активной вовлеченности и поддержки транзакций (MAETS) у родителей детей с признаками РАС
Временное ограничение: От 12 месяцев до 21 месяца
|
Реактивность родительского контингента будет оцениваться при домашнем наблюдении за повседневной деятельностью.
Семьи, которые получают состояние P-I в качестве адаптивного вмешательства, будут сравниваться с теми, кто получает вмешательство C-I.
|
От 12 месяцев до 21 месяца
|
|
Оценка изменения шкалы общения и символического поведения (CSBS) у детей с признаками РАС
Временное ограничение: От 12 месяцев до 21 месяца
|
Изменения в навыках социального общения будут измеряться с помощью Образца поведения Шкалы общения и символического поведения (CSBS). Взаимодействия между ребенком и опекуном будут сниматься на видео, а затем конвертируются баллы. Необработанные баллы будут суммированы, чтобы сформировать социальную, речевую и символическую композицию. Социальная составляющая включает в себя эмоции и взгляд, общение и жесты, а возможные составные оценки варьируются от 0 до 64. Речевой композит включает в себя звуки и слова, а возможные составные баллы варьируются от 0 до 54. Символическая композиция включает в себя понимание и использование объекта, и возможные баллы для этой композиции варьируются от 0 до 53. Суммарный суммарный балл по всем трем композитам находится в диапазоне от 0 до 171. Семьи, которые получают состояние P-I в качестве адаптивного вмешательства, будут сравниваться с теми, кто получает вмешательство C-I. |
От 12 месяцев до 21 месяца
|
|
Изменения в шкале диагностического наблюдения за аутизмом у детей с признаками РАС
Временное ограничение: От 12 месяцев до 21 месяца
|
Симптомы аутизма будут измеряться с помощью Графика наблюдения за диагностикой аутизма. Второе издание является лучшим золотым стандартом диагностики РАС. Будут использоваться пересмотренные алгоритмы формирования рейтингов симптомов аутизма Social-Affect и Restricted Repetitive Behavior. Сумма баллов от 1 до 3 указывает на отсутствие признаков аутизма, от 4 до 5 баллов предполагает, что у ребенка может быть расстройство аутистического спектра, а от 6 до 10 баллов свидетельствует об аутизме. Семьи, которые получают состояние P-I в качестве адаптивного вмешательства, будут сравниваться с теми, кто получает вмешательство C-I. |
От 12 месяцев до 21 месяца
|
|
Изменение шкалы Маллена оценки раннего обучения у детей с признаками РАС
Временное ограничение: От 12 месяцев до 21 месяца
|
В этом исследовании будут использоваться четыре шкалы шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) для измерения уровня развития. с отдельными баллами по четырем когнитивным шкалам, которые образуют составную часть раннего обучения. Коэффициент невербального развития (DQ), основанный на возрастном эквиваленте, разделенном на хронологический возраст, умноженный на 100, будет рассчитываться из среднего значения по шкалам мелкой моторики и зрительной рецепции. Вербальный DQ будет рассчитываться по шкалам экспрессивного языка и рецептивного языка. Семьи, которые получают состояние P-I в качестве адаптивного вмешательства, будут сравниваться с теми, кто получает вмешательство C-I. |
От 12 месяцев до 21 месяца
|
|
Изменение балла по шкале адаптивного поведения Vineland-3 у детей с признаками РАС
Временное ограничение: От 12 месяцев до 21 месяца
|
Адаптивное поведение будет измеряться с помощью шкал адаптивного поведения Vineland-3. Vineland-3 обеспечивает стандартную оценку в четырех областях: общение, повседневные навыки, социализация и двигательные навыки, которые дают составную оценку адаптивного поведения. Нормативное среднее значение Композита адаптивного поведения составляет 100 с нормативным стандартным отклонением 15. Семьи, которые получают состояние P-I в качестве адаптивного вмешательства, будут сравниваться с теми, кто получает вмешательство C-I. |
От 12 месяцев до 21 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Call, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00098127
- P50MH100029 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет