Pharmacocinétique de la lidocaïne chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes, de toute origine ethnique, âgés de 18 à 65 ans.
2. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
3. Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
4. Capable de bien communiquer avec les enquêteurs.
5. Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de l'étude, comme démontré par un membre de l'étude remplissant un formulaire de liste de contrôle de consentement pour vérifier que le sujet comprend tous les aspects de l'étude, y compris le but, les procédures, les risques et les avantages.
6. Capable de respecter le calendrier du protocole d'étude, les restrictions d'étude et le calendrier des examens.
7. Les sujets doivent être non-fumeurs et non consommateurs réguliers de tabac. Ils doivent s'être abstenus d'utiliser régulièrement et habituellement des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) au cours des 12 derniers mois et ne doivent avoir utilisé aucun produit contenant de la nicotine dans les 30 jours précédents.
8. Sujets qui sont dans leur poids corporel idéal (IMC entre 18 et 29,9 kg/m2).
9. Sujets jugés en bonne santé selon le jugement du chercheur médicalement responsable (MAI), tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'historique des médicaments.
10. Test de dépistage de drogue urinaire négatif.
11. Avoir une tension artérielle (systolique : 90-139 mmHg ; diastolique : 60-89 mmHg) et une fréquence cardiaque (55-100 bpm) normales.
12. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour WBC, Hgb, Hct, plaquettes, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, ALT, AST.
13. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer. Ceci est défini comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire antécédent d'hystérectomie ou de ligature des trompes), ou ménopausée depuis plus d'un an (pas de saignement pendant 12 mois consécutifs). Si la personne est en âge de procréer, elle doit être non enceinte au moment de l'inscription et le matin du premier jour de chaque jour de procédure de traitement à l'étude (un test de grossesse urinaire sera administré s'il s'est écoulé plus de 30 jours depuis la grossesse sérique test d'inscription). La personne doit également accepter d'utiliser une contraception hormonale ou barrière comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
14. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique pendant la période d'étude, sauf si l'étude est dans la phase de suivi et que cela fait un mois que le sujet a reçu des agents expérimentaux ou des traitements. Le sujet accepte également de ne pas participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant au moins 30 jours après le dernier jour de la procédure.
15. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang tout au long de sa participation à l'étude et pendant au moins 60 jours après le dernier jour de la procédure.
16. Avoir un ECG normal ; ne doit présenter aucun des éléments suivants : anomalies pathologiques de l'onde Q, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche droit, bloc de branche gauche, bloc cardiaque A-V avancé, rythme non sinusal, à l'exclusion des contractions auriculaires prématurées isolées ( le rythme sinusal n'est pas compris entre 55 et 100 battements par minute), ou toute autre anomalie qui, de l'avis du MAI, rend dangereuse la participation du sujet à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou un test de grossesse urinaire positif à tout moment de l'étude.
2. Les fumeurs. Un « fumeur », aux fins de l'étude, sera défini comme un individu qui a consommé régulièrement et habituellement des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) pendant les 12 derniers mois. L'utilisation récréative occasionnelle (moins d'une fois par mois) ne justifiera pas l'exclusion à moins que la personne n'ait utilisé des substances contenant de la nicotine au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
3. Participation à tout essai de médicament expérimental en cours ou à toute période d'essai clinique de médicament, sauf si l'étude est dans la phase de suivi et que cela fait ≥ un mois que le sujet a reçu des agents ou des traitements expérimentaux.

4. Signes vitaux anormaux, définis comme :

   • Hypertension (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) au repos sur deux jours distincts.
   • Fréquence cardiaque <55 au repos sur deux jours distincts
   • Fréquence respiratoire ≤ 11 à ≥ 18 respirations par minute
5. Température> 38,0 ° C (100,4 ° F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les sept jours suivant l'administration d'un produit à l'étude.
6. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique.
7. Test de dépistage de drogue dans les urines positif.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ou de médicaments en vente libre pendant la période de 0 à 3 jours avant l'entrée à l'étude (les vitamines, les suppléments à base de plantes et les médicaments contraceptifs seront autorisés).
9. Utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative les réponses au produit testé ou qui modifieraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit. Cela comprend les antihistaminiques (dans les 72 heures précédant l'administration), les corticostéroïdes systémiques ou topiques dans les quatre semaines précédant l'administration, l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase 21 jours avant l'étude, la cyclosporine, le tacrolimus, les médicaments cytotoxiques, l'immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG ], des anticorps monoclonaux ou une radiothérapie.
10. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude.
11. Toute réaction indésirable grave antérieure ou hypersensibilité à la lidocaïne administrée par n'importe quelle voie.
12. Diagnostic actuel de toute maladie psychiatrique majeure.
13. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude.
14. Antécédents médicaux d'une maladie chronique grave, y compris (mais sans s'y limiter) : affections allergiques telles que l'anaphylaxie à des aliments ou à des médicaments ; asthme; réactions médicamenteuses généralisées; tout trouble convulsif ; tout trouble du système nerveux central ; glaucome (angle ouvert ou fermé); antécédent d'obstruction du pylore ou du col de la vessie ; obstruction intestinale; difficulté à avaler; problèmes d'estomac ou d'intestin (par exemple, blocage, faiblesse musculaire, colite ulcéreuse, maladie de Crohn); troubles hémorragiques; maladie de reflux acide; myasthénie grave; allergie aux alcaloïdes de la belladone; altération de la fonction hépatique ou rénale.
15. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou de l'AMI, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
16. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec les enquêteurs.
17. Antécédents médicaux de maladies ou d'affections dermatologiques importantes, telles que l'atopie, le psoriasis, le vitiligo ou des affections connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète, porphyrie).
18. Antécédents de cancers dermatologiques importants (par ex. mélanome, carcinome épidermoïde), à ​​l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas le site d'investigation.
19. Antécédents de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose.
20. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau sur les sites de patch (par rapport à la peau voisine), ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive sur le site d'application, un coup de soleil, des taupes et des cicatrices en relief, des plaies ouvertes sur le site d'application, un tissu cicatriciel, un tatouage , ou une coloration qui interférerait avec le placement des articles de test, ou l'évaluation de la peau et/ou des réactions au médicament.