Farmakokinetiken för lidokain hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida kvinnor, oavsett etnisk bakgrund, mellan 18 och 65 år.
2. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
4. Kunna kommunicera bra med utredarna.
5. Demonstrera förståelse för protokollprocedurerna och kunskap om studien, vilket visas genom att en studiemedlem fyller i ett formulär för samtyckeschecklista för att verifiera att försökspersonen förstår alla aspekter av studien inklusive syftet, procedurerna, riskerna och fördelarna.
6. Kunna följa studieprotokollets schema, studierestriktioner och tentamensschema.
7. Försökspersoner måste vara icke-rökare och inte regelbundna användare av tobak. De måste ha avstått från regelbunden och vanlig användning av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter) under de senaste 12 månaderna och får inte ha använt några nikotinhaltiga produkter under de senaste 30 dagarna.
8. Försökspersoner som ligger inom sin ideala kroppsvikt (BMI mellan 18-29,9 kg/m2).
9. Försökspersoner som anses vara friska enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria.
10. Negativt test för urinläkemedelsscreening.
11. Har ett normalt blodtryck (systoliskt: 90-139 mmHg; diastoliskt: 60-89 mmHg) och hjärtfrekvens (55-100 slag/minut).
12. Har normala screeninglaboratorier för WBC, Hgb, Hct, trombocyter, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT, AST.
13. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder. Detta definieras som kirurgiskt sterilt (dvs. historia av hysterektomi eller tubal ligering), eller postmenopausal i mer än 1 år (ingen blödning under 12 månader i följd). Om personen är i fertil ålder måste den vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen den första dagen av varje dag för studiebehandlingsprocedur (ett uringraviditetstest kommer att ges om det har gått >30 dagar sedan serumgraviditeten test för registrering). Personen måste också gå med på att använda hormonell eller barriär preventivmedel såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner.
14. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie under studieperioden om inte studien är i uppföljningsfasen och det har gått en månad sedan försökspersonen fick några experimentella medel eller behandlingar. Försökspersonen samtycker också till att inte delta i en läkemedelsstudie under minst 30 dagar efter sista proceduren.
15. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och i minst 60 dagar efter sista proceduren.
16. har ett normalt EKG; får inte ha något av följande: patologiska Q-vågsavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock, avancerat A-V hjärtblock, icke-sinusrytm, exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar ( sinusrytmen är inte mellan 55-100 slag per minut), eller någon annan abnormitet som enligt MAI gör det osäkert för försökspersonen att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller positivt uringraviditetstest när som helst under studien.
2. Rökare. En "rökare" kommer i studiens syfte att definieras som en individ som regelbundet och vanligt har använt nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter) över de senaste 12 månaderna. Tillfällig rekreationsanvändning (mindre än en gång i månaden) kommer inte att motivera uteslutning om inte individen har använt nikotininnehållande substanser under de senaste 30 dagarna före studieregistreringen.
3. Deltagande i någon pågående läkemedelsprövning eller klinisk prövningsperiod såvida inte studien är i uppföljningsfasen och det har gått ≥ en månad sedan försökspersonen fick några experimentella medel eller behandlingar.

4. Onormala vitala tecken, definierade som:

   • Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) i vila under två separata dagar.
   • Puls <55 i vila under två separata dagar
   • Andningsfrekvens ≤ 11 till ≥ 18 andetag per minut
5. Temperatur >38,0ºC (100,4ºF) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom sju dagar efter administrering av en studieprodukt.
6. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
7. Positivt test för urinläkemedelsscreening.
8. Användning av något receptbelagt läkemedel under perioden 0 till 30 dagar eller receptfritt läkemedel under perioden 0 till 3 dagar före inträde i studien (vitaminer, växtbaserade kosttillskott och preventivmedel kommer att tillåtas).
9. Användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svar på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar mot produkten. Detta inkluderar antihistaminer (inom 72 timmar före dosering), systemiska eller topikala kortikosteroider inom fyra veckor före dosering, användning av monoaminoxidashämmare 21 dagar före studien, ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG] ], monoklonala antikroppar eller strålbehandling.
10. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien.
11. Alla tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot lidokain administrerat på något sätt.
12. Aktuell diagnos av någon större psykiatrisk sjukdom.
13. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien.
14. Medicinsk historia av ett allvarligt kroniskt tillstånd, inklusive (men inte begränsat till): allergiska tillstånd såsom anafylaxi mot mat eller läkemedel; astma; generaliserade läkemedelsreaktioner; någon anfallsstörning; någon störning i centrala nervsystemet; glaukom (öppen eller stängd vinkel); historia av pylorus- eller urinblåshalsobstruktion; tarmobstruktion; svårt att svälja; mag- eller tarmproblem (t.ex. blockering, muskelsvaghet, ulcerös kolit, Crohns sjukdom); blödningsrubbningar; sura uppstötningar; myasthenia gravis; allergi mot belladonnaalkaloider; nedsatt lever- eller njurfunktion.
15. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens (PI) eller MAI, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
16. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna.
17. Medicinsk historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes, porfyri).
18. Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer), förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsplatsen.
19. Historik med konsumtion av alkohol inom 24 timmar före administrering.
20. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg på lappställena (jämfört med närliggande hud), eller förekomsten av en hudåkomma, hårt hår på appliceringsstället, solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår på appliceringsstället, ärrvävnad, tatuering , eller färgning som skulle störa placeringen av testartiklar, eller bedömningen av huden och/eller reaktioner på läkemedel.