건강한 성인에서 리도카인의 약동학

포함 기준:

1. 인종에 관계없이 18세에서 65세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
3. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
4. 수사관들과 원활한 의사소통이 가능합니다.
5. 피험자가 목적, 절차, 위험 및 이점을 포함하여 연구의 모든 측면을 이해하고 있음을 확인하기 위해 동의 체크리스트 양식을 작성하는 연구 구성원이 입증한 바와 같이 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 보여줍니다.
6. 연구 프로토콜 일정, 연구 제한 및 시험 일정을 준수할 수 있습니다.
7. 피험자는 비흡연자여야 하며 일반 담배 사용자가 아니어야 합니다. 지난 12개월 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 정기적이고 습관적인 사용을 자제하고 니코틴 함유 제품을 전혀 사용하지 않았어야 합니다. 지난 30일 동안.
8. 이상적인 체중(18-29.9 kg/m2 사이의 BMI) 내에 있는 피험자.
9. 병력, 신체 검사 및 투약 이력에 의해 결정된 MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단한 건강하다고 간주되는 피험자.
10. 음성 소변 약물 선별 검사.
11. 정상 혈압(수축기: 90-139mmHg, 이완기: 60-89mmHg) 및 심박수(55-100bpm)를 유지합니다.
12. WBC, Hgb, Hct, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, ALT, AST에 대한 일반 선별 검사실이 있습니다.
13. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 이것은 외과적으로 멸균된 것으로 정의됩니다(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력) 또는 1년 이상의 폐경 후(연속 12개월 동안 출혈 없음). 가임 가능성이 있는 사람은 등록 시점과 각 연구 치료 절차의 첫날 아침에 임신하지 않아야 합니다(혈청 임신 후 >30일이 경과한 경우 소변 임신 검사가 시행됨) 입학시험). 환자는 또한 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 연구가 후속 단계에 있고 피험자가 실험적 제제 또는 치료를 받은 지 1개월이 경과하지 않는 한 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 피험자는 또한 마지막 시술일 이후 최소 30일 동안 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
15. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 60일 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
16. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 다음 중 어느 것도 없어야 합니다. 부비동 리듬이 분당 55-100 비트 사이가 아님), 또는 MAI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 기타 이상.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 기간 동안 언제든지 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
2. 흡연자. 연구 목적상 "흡연자"는 담배 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질을 규칙적이고 습관적으로 사용한 개인으로 정의됩니다. 지난 12개월. 개인이 연구 등록 이전 30일 동안 니코틴 함유 물질을 사용한 경우가 아니면 간헐적인 레크리에이션 사용(월 1회 미만)은 배제를 보장하지 않습니다.
3. 연구가 후속 단계에 있지 않고 피험자가 실험적 제제 또는 치료를 받은 지 1개월 이상이 경과하지 않은 경우 진행 중인 연구 약물 시험 또는 임상 약물 시험 기간에 참여.

4. 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   • 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg) 휴식 시 별도의 2일.
   • 2일 휴식 시 심박수 <55
   • 호흡수 ≤ 11 ~ ≥ 18 호흡/분
5. 연구 제품 투여 후 7일 이내에 38.0ºC(100.4ºF) 이상의 온도 또는 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
6. 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
7. 양성 소변 약물 스크리닝 테스트.
8. 연구 시작 전 0일에서 30일 동안 처방약 또는 비처방약의 사용(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 허용됨).
9. 테스트 제품에 대한 반응에 중대한 영향을 미치거나 과장하거나 제품에 대한 염증 반응 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료법의 사용. 여기에는 항히스타민제(투여 전 72시간 이내), 투약 전 4주 이내의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 연구 21일 전 모노아민 옥시다제 억제제 사용, 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin[BCG ], 단클론 항체, 또는 방사선 요법.
10. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실.
11. 모든 경로로 투여된 리도카인에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 과민 반응.
12. 주요 정신 질환의 현재 진단.
13. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 중에 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 질환의 병력: 음식이나 약물에 대한 아나필락시스와 같은 알레르기 질환; 천식; 일반화된 약물 반응; 모든 발작 장애; 모든 중추 신경계 장애; 녹내장(개방각 또는 폐쇄각); 유문 또는 방광 경부 폐쇄의 병력; 장폐색; 삼키기 어려움; 위 또는 창자 문제(예: 폐색, 근육 약화, 궤양성 대장염, 크론병); 출혈 장애; 위산 역류 질환; 중증 근무력증; 벨라도나 알칼로이드에 대한 알레르기; 간 또는 신장 기능 장애.
15. 주임 조사자(PI) 또는 MAI의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
16. 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음.
17. 아토피, 건선, 백반증 또는 피부 외관이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 상태(예: 당뇨병, 포르피린증).
18. 중요한 피부암의 병력(예: 흑색종, 편평 세포 암종), 피상적이고 조사 부위를 침범하지 않은 기저 세포 암종 제외.
19. 용량 투여 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 이력.
20. 피험자는 패치 부위의 피부색(주변 피부와 비교)에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 적용 부위의 과도한 모발, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 적용 부위의 열린 상처, 흉터 조직, 문신이 있습니다. , 또는 테스트 항목의 배치 또는 피부 평가 및/또는 약물에 대한 반응을 방해하는 착색.