Farmacokinetiek van lidocaïne bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen, van elke etnische achtergrond, tussen de 18 en 65 jaar oud.
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
3. Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie.
4. Goed kunnen communiceren met de rechercheurs.
5. Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van het onderzoek, zoals blijkt uit het invullen van een toestemmingschecklistformulier door een onderzoekslid om te verifiëren dat de proefpersoon alle aspecten van het onderzoek begrijpt, inclusief het doel, de procedures, de risico's en de voordelen.
6. In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol, studiebeperkingen en examenrooster.
7. Onderwerpen moeten niet-rokers zijn en geen regelmatige gebruikers van tabak. Ze moeten de afgelopen 12 maanden hebben afgezien van regelmatig en gewoonlijk gebruik van nicotinebevattende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. Sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, pleister of elektronische sigaretten) en mogen geen nicotinebevattende producten hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen.
8. Proefpersonen die zich binnen hun ideale lichaamsgewicht bevinden (BMI tussen 18-29,9 kg/m2).
9. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI), zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis.
10. Negatieve urinetest voor drugsscreening.
11. Een normale bloeddruk (systolisch: 90-139 mmHg; diastolisch: 60-89 mmHg) en hartslag (55-100 bpm) hebben.
12. Heb normale screeningslaboratoria voor WBC, Hgb, Hct, bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine, ALT, AST.
13. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn. Dit wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders), of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar (geen bloeding gedurende 12 opeenvolgende maanden). Als de persoon in de vruchtbare leeftijd is, moet deze niet-zwanger zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van de eerste dag van elke dag van de studiebehandelingsprocedure (een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd als er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds serumzwangerschap test voor inschrijving). De persoon moet ook instemmen met het gebruik van hormonale of barrière-anticonceptie, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
14. Stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het onderzoek zich in de follow-upfase bevindt en het een maand geleden is dat de proefpersoon experimentele middelen of behandelingen heeft gekregen. De proefpersoon stemt er ook mee in om gedurende ten minste 30 dagen na de laatste proceduredag ​​niet deel te nemen aan een geneesmiddelonderzoek.
15. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste proceduredag.
16. Heb een normaal ECG; mogen geen van de volgende symptomen hebben: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok, gevorderd A-V-hartblok, niet-sinusritme, met uitzondering van geïsoleerde premature atriale contracties ( sinusritme niet tussen 55-100 slagen per minuut ligt), of enige andere afwijking die het volgens de MAI onveilig maakt voor de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op enig moment tijdens het onderzoek.
2. Rokers. Een "roker" zal voor de doeleinden van het onderzoek worden gedefinieerd als een persoon die regelmatig en gewoonlijk nicotinebevattende stoffen heeft gebruikt, waaronder tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten). de afgelopen 12 maanden. Incidenteel recreatief gebruik (minder dan één keer per maand) rechtvaardigt geen uitsluiting, tenzij de persoon in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving nicotinebevattende stoffen heeft gebruikt.
3. Deelname aan een lopend geneesmiddelonderzoek of een klinische proefperiode, tenzij het onderzoek zich in de follow-upfase bevindt en het ≥ een maand geleden is dat de proefpersoon experimentele middelen of behandelingen heeft gekregen.

4. Abnormale vitale functies, gedefinieerd als:

   • Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) in rust op twee afzonderlijke dagen.
   • Hartslag <55 in rust op twee afzonderlijke dagen
   • Ademhalingsfrequentie ≤ 11 tot ≥ 18 ademhalingen per minuut
5. Temperatuur >38,0 ºC (100,4 ºF) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen zeven dagen na toediening van een onderzoeksproduct.
6. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte.
7. Positieve screeningstest voor urine.
8. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de periode van 0 tot 30 dagen of vrij verkrijgbare medicatie gedurende de periode van 0 tot 3 dagen vóór aanvang van het onderzoek (vitaminen, kruidensupplementen en anticonceptiemedicijnen zijn toegestaan).
9. Gebruik van medicijnen of behandelingen die de reacties op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product zouden veranderen. Dit omvat antihistaminica (binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering), systemische of topische corticosteroïden binnen vier weken voorafgaand aan de dosering, gebruik van monoamineoxidaseremmers 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek, ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG ], monoklonale antilichamen of bestralingstherapie.
10. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
11. Elke eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor lidocaïne toegediend via welke weg dan ook.
12. Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische ziekte.
13. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 30 dagen vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
14. Medische voorgeschiedenis van een ernstige chronische aandoening, inclusief (maar niet beperkt tot): allergische aandoeningen zoals anafylaxie voor voedsel of medicijnen; astma; gegeneraliseerde geneesmiddelreacties; elke aanvalsstoornis; elke aandoening van het centrale zenuwstelsel; glaucoom (open of gesloten hoek); voorgeschiedenis van obstructie van de pylorus of urineblaashals; darmobstructie; Moeite met slikken; maag- of darmproblemen (bijv. verstopping, spierzwakte, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn); bloedingsstoornissen; zure refluxziekte; myasthenia gravis; allergie voor belladonna-alkaloïden; verminderde lever- of nierfunctie.
15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of MAI, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
16. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers.
17. Medische voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen, zoals atopie, psoriasis, vitiligo of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, porfyrie).
18. Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. melanoom, plaveiselcelcarcinoom), behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was.
19. Geschiedenis van alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis.
20. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur op de plaats van de pleister (vergeleken met de naburige huid), of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de plaats van aanbrengen, zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open wonden op de plaats van aanbrengen, littekenweefsel, tatoeage , of verkleuring die de plaatsing van testartikelen, of de beoordeling van de huid en/of reacties op het geneesmiddel zou verstoren.