Pharmakokinetik von Lidocain bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Zur Nachbereitung für die geplante Dauer der Studie verfügbar.
4. Kann gut mit den Ermittlern kommunizieren.
5. Demonstrieren Sie das Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse der Studie, wie durch ein Studienmitglied nachgewiesen wird, das ein Einverständnis-Checklistenformular ausfüllt, um zu überprüfen, ob der Proband alle Aspekte der Studie versteht, einschließlich des Zwecks, der Verfahren, Risiken und Vorteile.
6. Kann den Zeitplan des Studienprotokolls, die Studienbeschränkungen und den Prüfungsplan einhalten.
7. Die Probanden müssen Nichtraucher und keine regelmäßigen Tabakkonsumenten sein. Sie müssen in den letzten 12 Monaten auf den regelmäßigen und gewohnheitsmäßigen Konsum von nikotinhaltigen Substanzen einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und dürfen keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben in den letzten 30 Tagen.
8. Probanden, die innerhalb ihres idealen Körpergewichts liegen (BMI zwischen 18-29,9 kg/m2).
9. Probanden, die nach Beurteilung durch den Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund gelten, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt.
10. Drogentest im Urin negativ.
11. Haben Sie einen normalen Blutdruck (systolisch: 90-139 mmHg; diastolisch: 60-89 mmHg) und eine normale Herzfrequenz (55-100 bpm).
12. Haben Sie normale Screening-Labors für WBC, Hgb, Hct, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, ALT, AST.
13. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein. Dies ist definiert als chirurgisch steril (d.h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal für mehr als 1 Jahr (keine Blutung für 12 aufeinanderfolgende Monate). Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, muss sie zum Zeitpunkt der Aufnahme und am Morgen des ersten Tages jedes Verfahrenstages der Studienbehandlung nicht schwanger sein (ein Schwangerschaftstest im Urin wird durchgeführt, wenn seit der Serumschwangerschaft > 30 Tage vergangen sind). Einschulungstest). Die Person muss auch zustimmen, hormonelle oder Barriere-Verhütungsmittel wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUDs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner zu verwenden.
14. Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, es sei denn, die Studie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und es ist ein Monat vergangen, seit das Subjekt irgendwelche experimentellen Mittel oder Behandlungen erhalten hat. Der Proband stimmt auch zu, mindestens 30 Tage nach dem letzten Verfahrenstag nicht an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen.
15. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 60 Tage nach dem letzten Verfahrenstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden.
16. Haben Sie ein normales EKG; darf keines der folgenden Merkmale aufweisen: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Zacken-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock, fortgeschrittener AV-Herzblock, Nicht-Sinusrhythmus, ausgenommen isolierte vorzeitige atriale Kontraktionen ( Sinusrhythmus liegt nicht zwischen 55-100 Schlägen pro Minute) oder andere Anomalien, die nach Meinung des MAI die Teilnahme an der Studie für den Probanden unsicher machen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie haben.
2. Raucher. Ein „Raucher“ für die Zwecke der Studie wird als eine Person definiert, die regelmäßig und gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Substanzen, einschließlich Tabakerzeugnisse (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) konsumiert hat die letzten 12 Monate. Gelegentlicher Freizeitkonsum (weniger als einmal im Monat) rechtfertigt keinen Ausschluss, es sei denn, die Person hat in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschreibung nikotinhaltige Substanzen konsumiert.
3. Teilnahme an laufenden Prüfpräparaten oder klinischen Arzneimittelstudien, es sei denn, die Studie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und es ist ≥ ein Monat vergangen, seit der Proband irgendwelche experimentellen Wirkstoffe oder Behandlungen erhalten hat.

4. Abnorme Vitalfunktionen, definiert als:

   • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) in Ruhe an zwei verschiedenen Tagen.
   • Herzfrequenz < 55 in Ruhe an zwei verschiedenen Tagen
   • Atemfrequenz ≤ 11 bis ≥ 18 Atemzüge pro Minute
5. Temperatur > 38,0 ºC (100,4 ºF) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines Studienprodukts.
6. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
7. Positiver Drogentest im Urin.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 30 Tagen oder rezeptfreier Medikamente während des Zeitraums von 0 bis 3 Tagen vor Studieneintritt (Vitamine, Kräuterzusätze und Medikamente zur Empfängnisverhütung sind erlaubt).
9. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Reaktion auf das Testprodukt erheblich beeinflussen oder übertreiben oder die Entzündungs- oder Immunreaktion auf das Produkt verändern würden. Dazu gehören Antihistaminika (innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung), systemische oder topische Kortikosteroide innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung, Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern 21 Tage vor der Studie, Cyclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG ], monoklonale Antikörper oder Strahlentherapie.
10. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie.
11. Jede frühere schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, das auf irgendeine Weise verabreicht wird.
12. Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
13. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
14. Krankengeschichte einer schweren chronischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): allergische Erkrankungen wie Anaphylaxie auf Lebensmittel oder Medikamente; Asthma; generalisierte Arzneimittelreaktionen; jede Anfallsleiden; jede Störung des zentralen Nervensystems; Glaukom (offener oder geschlossener Winkel); Geschichte der Pylorus- oder Harnblasenhalsobstruktion; Darmverschluss; Schluckbeschwerden; Magen- oder Darmprobleme (z. B. Verstopfung, Muskelschwäche, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); Blutungsstörungen; saure Refluxkrankheit; Myasthenia gravis; Allergie gegen Belladonna-Alkaloide; eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder MAI den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
16. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
17. Krankengeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände, wie Atopie, Psoriasis, Vitiligo oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes, Porphyrie).
18. Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. Melanom, Plattenepithelkarzinom), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstelle nicht betrafen.
19. Vorgeschichte von Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Dosisverabreichung.
20. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe an den Pflasterstellen (im Vergleich zur benachbarten Haut) oder das Vorhandensein eines Hautzustands, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle, Sonnenbrand, erhabene Muttermale und Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle, Narbengewebe, Tätowierung , oder Färbung, die die Platzierung von Testartikeln oder die Beurteilung der Haut und/oder Reaktionen auf Arzneimittel beeinträchtigen würde.