利多卡因在健康成人中的药代动力学

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族背景的男性或未怀孕女性。
2. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
3. 可在计划的研究期间进行随访。
4. 能够与调查人员进行良好的沟通。
5. 展示对协议程序和研究知识的理解，正如研究成员填写同意核对表所证明的那样，以验证受试者是否了解研究的所有方面，包括目的、程序、风险和收益。
6. 能够遵守学习协议时间表、学习限制和考试时间表。
7. 受试者必须是非吸烟者并且不是经常吸烟的人。 他们必须在过去 12 个月内避免定期和习惯性地使用含尼古丁的物质，包括烟草产品（例如，香烟、雪茄、咀嚼烟草、口香糖、贴片或电子香烟），并且必须没有使用任何含尼古丁的产品在过去的 30 天内。
8. 体重在理想体重范围内（BMI 在 18-29.9 kg/m2 之间）的受试者。
9. 由医疗责任调查员 (MAI) 根据病史、体格检查和用药史判断为健康的受试者。
10. 阴性尿液药物筛查试验。
11. 血压（收缩压：90-139 mmHg；舒张压：60-89 mmHg）和心率（55-100 bpm）正常。
12. 具有WBC、Hgb、Hct、血小板、钠、钾、氯、碳酸氢盐、BUN、肌酐、ALT、AST等常规筛查实验室。
13. 女性受试者必须具有非生育潜力。 这被定义为手术无菌（即无菌） 子宫切除术或输卵管结扎史），或绝经超过 1 年（连续 12 个月无出血）。 如果该人有生育能力，则他们在入组时和每个研究治疗程序日的第一天早上必须未怀孕（如果自血清怀孕后已超过 30 天，将进行尿妊娠试验入学考试）。 该人还必须同意使用激素或屏障避孕措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。
14. 同意在研究期间不参加另一项临床研究，除非该研究处于后续阶段并且自受试者接受任何实验药物或治疗以来已经一个月。 受试者还同意在最后手术日后至少 30 天内不参加药物研究研究。
15. 同意在整个参与研究过程中以及在最后一个手术日后至少 60 天内不向血库献血。
16. 心电图正常；不得有以下任何一种：病理性 Q 波异常、明显的 ST-T 波改变、左心室肥厚、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞、晚期 A-V 心脏传导阻滞、非窦性心律，不包括孤立性房性早搏（窦性心律不在每分钟 55-100 次之间）或 MAI 认为使受试者参与研究不安全的任何其他异常。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期或在入组时血清妊娠试验阳性或研究期间任何时间尿液妊娠试验阳性的妇女。
2. 吸烟者。 出于研究的目的，“吸烟者”将被定义为经常和习惯性地使用含尼古丁物质的人，包括烟草产品（例如香烟、雪茄、嚼烟、口香糖、贴片或电子香烟）超过过去 12 个月。 偶尔的娱乐性使用（每月少于一次）不会被排除在外，除非个人在参加研究之前的 30 天内使用过含尼古丁的物质。
3. 参与任何正在进行的研究性药物试验或临床药物试验期，除非该研究处于后续阶段并且自受试者接受任何试验药物或治疗以来已经≥一个月。

4. 生命体征异常，定义为：

   • 高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）在不同的两天内静息。
   • 在不同的两天休息时心率 <55
   • 呼吸频率 ≤ 11 至 ≥ 18 次/分钟
5. 服用研究产品后 7 天内体温 >38.0ºC (100.4ºF) 或出现急性自限性疾病症状，例如上呼吸道感染或肠胃炎。
6. 慢性阻塞性肺病史。
7. 阳性尿液药物筛查试验。
8. 在进入研究之前的 0 到 30 天期间使用任何处方药或在 0 到 3 天期间使用非处方药（允许使用维生素、草药补充剂和避孕药）。
9. 使用会显着影响或加剧对测试产品的反应或会改变对产品的炎症或免疫反应的药物或治疗。 这包括抗组胺药（给药前 72 小时内）、给药前 4 周内全身或局部皮质类固醇、研究前 21 天使用单胺氧化酶抑制剂、环孢菌素、他克莫司、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗 [BCG] ]、单克隆抗体或放射治疗。
10. 在进入研究后 60 天内捐献或失血超过一品脱。
11. 任何先前对通过任何途径给药的利多卡因的严重不良反应或超敏反应。
12. 目前对任何重大精神疾病的诊断。
13. 在参加本研究前 30 天内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或预计在研究期间接受实验药物。
14. 严重慢性病的病史，包括（但不限于）：过敏性疾病，例如对食物或药物过敏；哮喘;全身性药物反应；任何癫痫症；任何中枢神经系统疾病；青光眼（开角或闭角）；幽门或膀胱颈梗阻史；肠梗阻;吞咽困难；胃或肠问题（例如，阻塞、肌肉无力、溃疡性结肠炎、克罗恩病）；出血性疾病;胃酸反流病；重症肌无力;对颠茄生物碱过敏；肝功能或肾功能受损。
15. 首席研究员 (PI) 或 MAI 认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况。
16. 无法与调查人员沟通或合作。
17. 重大皮肤病或病症的病史，例如特应性皮肤病、牛皮癣、白斑病或已知会改变皮肤外观或生理反应的病症（例如 糖尿病、卟啉病）。
18. 重大皮肤癌病史（例如 黑色素瘤、鳞状细胞癌），但表浅且未涉及研究部位的基底细胞癌除外。
19. 给药前 24 小时内有饮酒史。
20. 受试者在贴片部位的肤色（与邻近皮肤相比）有明显差异，或存在皮肤状况、贴片部位毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、贴片部位的开放性溃疡、疤痕组织、纹身，或会干扰测试物品放置或皮肤评估和/或对药物反应的着色。