A lidokain farmakokinetikája egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes nők, bármilyen etnikai hátterű, 18 és 65 év közöttiek.
2. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
3. A vizsgálat tervezett időtartama alatt nyomon követhető.
4. Jól tud kommunikálni a nyomozókkal.
5. Mutassa be a protokolleljárások megértését és a vizsgálat ismeretét, amint azt egy vizsgálati tag kitöltötte a beleegyezési ellenőrzőlista űrlapját annak igazolására, hogy az alany megérti a vizsgálat minden aspektusát, beleértve a célt, az eljárásokat, a kockázatokat és az előnyöket.
6. Képes betartani a vizsgálati protokoll ütemezését, a tanulmányi korlátozásokat és a vizsgálati ütemtervet.
7. Az alanyoknak nem dohányzóknak és nem rendszeresen dohányzóknak kell lenniük. Az elmúlt 12 hónapban tartózkodniuk kell nikotintartalmú anyagok, köztük dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) rendszeres és szokásos használatától, és nem használtak semmilyen nikotintartalmú terméket az elmúlt 30 napban.
8. Azok az alanyok, akik az ideális testsúlyukon belül vannak (BMI 18-29,9 kg/m2).
9. Az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) megítélése szerint egészségesnek ítélt alanyok, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés előzményei alapján.
10. Negatív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
11. Normál vérnyomása (szisztolés: 90-139 Hgmm; diasztolés: 60-89 Hgmm) és pulzusszáma (55-100 ütés/perc) legyen.
12. Rendelkezzen normál szűrőlaboratóriumokkal fehérvérsejt, Hgb, Hct, vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT, AST vizsgálatára.
13. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük. Ezt sebészetileg sterilnek (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés a kórelőzményben), vagy menopauza után több mint 1 éve (12 egymást követő hónapig nem volt vérzés). Ha a személy fogamzóképes, nem lehet terhes a beiratkozáskor és minden vizsgálati kezelési eljárás napjának első napjának reggelén (ha a szérum terhesség óta több mint 30 nap telt el, akkor vizelet terhességi tesztet kell végezni beiratkozási teszt). A személynek továbbá el kell fogadnia a hormonális vagy gáti fogamzásgátlást, például implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat, bizonyos méhen belüli eszközöket (IUD), szexuális absztinenciát vagy vazektomizált partnert.
14. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt további klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgálat nyomon követési szakaszban van, és egy hónap telt el azóta, hogy az alany kísérleti szereket vagy kezeléseket kapott. Az alany beleegyezik abba is, hogy az utolsó eljárási napot követően legalább 30 napig nem vesz részt vizsgálati gyógyszervizsgálatban.
15. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó eljárási nap után legalább 60 napig nem ad vért egy vérbankba.
16. normál EKG-ja van; nem állhat fenn a következők egyike sem: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T-hullám-változások, bal kamrai hipertrófia, jobb oldali köteg-elágazás-blokk, bal köteg-elágazás-blokk, előrehaladott A-V szívblokk, nem sinus ritmus, kivéve az izolált korai pitvari összehúzódásokat ( a szinuszritmus nem 55-100 ütés/perc között van), vagy bármilyen más olyan rendellenesség, amely a MAI véleménye szerint nem biztonságossá teszi az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a felvételkor, vagy a vizelet terhességi tesztje a vizsgálat során bármikor.
2. Dohányosok. A tanulmány alkalmazásában "dohányzónak" minősül az az egyén, aki rendszeresen és rendszeresen fogyasztott nikotintartalmú anyagokat, beleértve a dohánytermékeket (pl. cigarettát, szivart, rágódohányt, gumit, tapaszt vagy elektronikus cigarettát) több mint az elmúlt 12 hónapban. Az alkalmankénti rekreációs használat (kevesebb, mint havonta) nem indokolja a kizárást, kivéve, ha az egyén a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napban nikotintartalmú anyagokat használt.
3. Részvétel bármely folyamatban lévő vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálati időszakban, kivéve, ha a vizsgálat nyomon követési fázisban van, és már ≥ egy hónap telt el azóta, hogy az alany kísérleti szert vagy kezelést kapott.

4. Rendellenes életjelek, a következőképpen határozhatók meg:

   • Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) nyugalomban két külön napon.
   • Pulzusszám <55 nyugalmi állapotban, két külön napon
   • Légzési frekvencia ≤ 11 és ≥ 18 légzés percenként
5. Hőmérséklet >38,0 ºC (100,4 ºF) vagy egy akut, önmagától elmúló betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis a vizsgálati készítmény beadását követő hét napon belül.
6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a 0–30 napos időszakban, vagy vény nélkül kapható gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtti 0–3 napon belül (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és fogamzásgátló gyógyszerek megengedettek).
9. Olyan gyógyszerek vagy kezelések használata, amelyek jelentősen befolyásolják vagy eltúlozzák a teszttermékre adott válaszokat, vagy amelyek megváltoztatják a termékre adott gyulladásos vagy immunválaszt. Ide tartoznak az antihisztaminok (az adagolást megelőző 72 órán belül), a szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok az adagolás előtt négy héten belül, a monoamin-oxidáz inhibitorok 21 nappal a vizsgálat előtt történő alkalmazása, a ciklosporin, a takrolimusz, a citotoxikus gyógyszerek, az immunglobulin, a Bacillus Calmette-Guerin [BCG ], monoklonális antitestek vagy sugárterápia.
10. Egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül.
11. Bármely korábbi súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység bármely módon beadott lidokainnal szemben.
12. Bármely súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa.
13. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott 30 napon belül a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során.
14. Súlyos krónikus állapot anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan): allergiás állapotok, mint például étel vagy gyógyszer okozta anafilaxia; asztma; általános gyógyszerreakciók; bármilyen rohamzavar; bármely központi idegrendszeri rendellenesség; glaukóma (nyitott vagy zárt szög); a pylorus vagy a húgyhólyag nyaki elzáródása a kórtörténetben; bélelzáródás; nyelési nehézség; gyomor- vagy bélproblémák (pl. elzáródás, izomgyengeség, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség); vérzési rendellenességek; savas reflux betegség; myasthenia gravis; allergia a belladonna alkaloidokra; károsodott máj- vagy vesefunkció.
15. Minden olyan körülmény, amely a vezető kutató (PI) vagy a MAI véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
16. Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozókkal.
17. Jelentős bőrgyógyászati ​​betegségek vagy állapotok kórtörténete, mint például atópia, pikkelysömör, vitiligo vagy olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség, porfiria).
18. Jelentős bőrgyógyászati ​​daganatok a kórtörténetében (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma), kivéve azokat a bazálissejtes karcinómákat, amelyek felületesek voltak, és nem érintették a vizsgálati helyet.
19. Alkoholfogyasztás az anamnézisben az adag beadását megelőző 24 órán belül.
20. Az alany nyilvánvalóan eltér a bőrszíntől a foltok helyén (a szomszédos bőrhöz képest), vagy bőrbetegség jelenléte, túlzott szőr az alkalmazás helyén, napégés, megemelkedett anyajegyek és hegek, nyílt sebek az alkalmazás helyén, hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés, amely megzavarná a vizsgálati cikkek elhelyezését vagy a bőr és/vagy a gyógyszerre adott reakciók értékelését.