Farmacocinética da lidocaína em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas, de qualquer etnia, com idade entre 18 e 65 anos.
2. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
4. Capaz de se comunicar bem com os investigadores.
5. Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento do estudo, conforme demonstrado por um membro do estudo preenchendo um formulário de lista de verificação de consentimento para verificar se o sujeito compreende todos os aspectos do estudo, incluindo o propósito, procedimentos, riscos e benefícios.
6. Capaz de aderir ao cronograma do protocolo do estudo, às restrições do estudo e ao cronograma do exame.
7. Os sujeitos devem ser não fumantes e não usuários regulares de tabaco. Eles devem ter se abstido do uso regular e habitual de substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos) nos últimos 12 meses e não devem ter usado nenhum produto que contenha nicotina nos 30 dias anteriores.
8. Sujeitos que estejam dentro do peso corporal ideal (IMC entre 18-29,9 kg/m2).
9. Indivíduos considerados saudáveis ​​conforme julgado pelo Investigador Médico Responsável (MAI), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos.
10. Teste de triagem de drogas de urina negativo.
11. Ter pressão arterial normal (sistólica: 90-139 mmHg; diastólica: 60-89 mmHg) e frequência cardíaca (55-100 bpm).
12. Tenha laboratórios de triagem normais para WBC, Hgb, Hct, plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT, AST.
13. As mulheres devem ter potencial para não engravidar. Isso é definido como cirurgicamente estéril (ou seja, história de histerectomia ou laqueadura tubária) ou pós-menopausa há mais de 1 ano (sem sangramento por 12 meses consecutivos). Se a pessoa estiver em idade fértil, ela não deve estar grávida no momento da inscrição e na manhã do primeiro dia de cada dia do procedimento de tratamento do estudo (um teste de gravidez na urina será administrado se tiver passado > 30 dias desde a gravidez sérica teste de inscrição). A pessoa também deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
14. Concorda em não participar de outro estudo clínico durante o período do estudo, a menos que o estudo esteja na fase de acompanhamento e tenha se passado um mês desde que o sujeito recebeu quaisquer agentes ou tratamentos experimentais. O sujeito também concorda em não participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos 30 dias após o último dia do procedimento.
15. Concorda em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e por pelo menos 60 dias após o último dia do procedimento.
16. Ter um ECG normal; não deve ter nenhum dos seguintes: anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco A-V avançado, ritmo não sinusal, excluindo contrações atriais prematuras isoladas ( ritmo sinusal não esteja entre 55-100 batimentos por minuto), ou qualquer outra anormalidade que, na opinião do MAI, torne insegura a participação do sujeito no estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou com teste de gravidez sérico positivo na inscrição ou teste de gravidez de urina positivo a qualquer momento durante o estudo.
2. Fumantes. Um "fumante", para os fins do estudo, será definido como um indivíduo que usou regularmente e habitualmente substâncias contendo nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos) ao longo últimos 12 meses. O uso recreativo ocasional (menos de uma vez por mês) não justificará a exclusão, a menos que o indivíduo tenha usado substâncias que contenham nicotina nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
3. Participação em qualquer teste de medicamento experimental em andamento ou período de teste clínico de medicamento, a menos que o estudo esteja na fase de acompanhamento e tenha passado ≥ um mês desde que o sujeito recebeu quaisquer agentes ou tratamentos experimentais.

4. Sinais vitais anormais, definidos como:

   • Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg) em repouso em dois dias separados.
   • Frequência cardíaca <55 em repouso em dois dias separados
   • Frequência respiratória ≤ 11 a ≥ 18 respirações por minuto
5. Temperatura >38,0ºC (100,4ºF) ou sintomas de uma doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, dentro de sete dias após a administração de um produto do estudo.
6. História de doença pulmonar obstrutiva crônica.
7. Teste de triagem de drogas na urina positivo.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito durante o período de 0 a 30 dias ou medicamento de venda livre durante o período de 0 a 3 dias antes da entrada no estudo (vitaminas, suplementos de ervas e medicamentos anticoncepcionais serão permitidos).
9. Uso de medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam as respostas ao produto em teste ou que alterariam a resposta inflamatória ou imune ao produto. Isso inclui anti-histamínicos (dentro de 72 horas antes da dosagem), corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de quatro semanas antes da dosagem, uso de inibidores da monoamina oxidase 21 dias antes do estudo, ciclosporina, tacrolimus, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG ], anticorpos monoclonais ou radioterapia.
10. Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
11. Qualquer reação adversa grave anterior ou hipersensibilidade à lidocaína administrada por qualquer via.
12. Diagnóstico atual de qualquer doença psiquiátrica grave.
13. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo.
14. Histórico médico de uma condição crônica grave, incluindo (mas não limitado a): condições alérgicas, como anafilaxia a alimentos ou medicamentos; asma; reações medicamentosas generalizadas; qualquer distúrbio convulsivo; qualquer distúrbio do sistema nervoso central; glaucoma (ângulo aberto ou fechado); história de obstrução do colo da bexiga pilórica ou urinária; obstrução intestinal; dificuldade para engolir; problemas estomacais ou intestinais (por exemplo, bloqueio, fraqueza muscular, colite ulcerosa, doença de Crohn); distúrbios hemorrágicos; doença do refluxo ácido; miastenia grave; alergia a alcaloides de beladona; função hepática ou renal prejudicada.
15. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal (PI) ou MAI, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
16. Incapacidade de se comunicar ou cooperar com os investigadores.
17. Histórico médico de doenças ou condições dermatológicas significativas, como atopia, psoríase, vitiligo ou condições conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes, porfiria).
18. Histórico de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma espinocelular), exceto os carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam o sítio investigativo.
19. Histórico de consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose.
20. O indivíduo tem uma diferença óbvia na cor da pele nos locais do adesivo (em comparação com a pele vizinha) ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos no local da aplicação, queimaduras solares, verrugas e cicatrizes elevadas, feridas abertas no local da aplicação, tecido cicatricial, tatuagem , ou coloração que interfira na colocação dos artigos de teste, ou na avaliação da pele e/ou reações ao medicamento.