Imagerie TEP des cellules T avec [18F]F-AraG dans le cancer du poumon
17 octobre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Imagerie TEP des cellules T avec [18F]F-AraG et radiomics pour guider les radiothérapies combinées et les thérapies de modulation immunitaire systémique
Il s'agit d'une étude d'imagerie transversale monocentrique chez des patients atteints d'un cancer du poumon localisé subissant une immunothérapie avec ou sans radiothérapie stéréotaxique dans le cadre de l'essai clinique compagnon (NCT03217071 ; Pembrolizumab avec et sans radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules).
Chaque patient subira un seul examen TEP [18F]F-AraG dans le cadre de cette étude.
Le [18F]F-AraG sera administré à un moment donné par voie intraveineuse avant l'imagerie TEP.
La TEP du corps entier sera acquise avec une tomodensitométrie à faible dose du corps entier (PET/CT) utilisée pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique de l'absorption de [18F]F-AraG, le calcul du SUV et la sélection volumétrique pour les analyses radiomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'imagerie transversale monocentrique chez des patients atteints d'un cancer du poumon localisé subissant une immunothérapie avec ou sans radiothérapie stéréotaxique dans le cadre de l'essai clinique compagnon (NCT03217071 ; Pembrolizumab avec et sans radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules). Chaque patient subira un seul examen TEP [18F]F-AraG dans le cadre de cette étude. Le [18F]F-AraG sera administré à un moment donné par voie intraveineuse avant l'imagerie TEP. La TEP du corps entier sera acquise avec une tomodensitométrie à faible dose du corps entier (PET/CT) utilisée pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique de l'absorption de [18F]F-AraG, le calcul du SUV et la sélection volumétrique pour les analyses radiomiques.
Un total de 20 patients seront inscrits sur une période d'accumulation d'environ 12 mois. Environ 10 patients seront inscrits dans la cohorte d'immunothérapie seule et environ 10 patients seront inscrits dans la cohorte d'immunothérapie et de radiothérapie stéréotaxique.
Les patients seront évalués un jour et une semaine par téléphone après chaque injection de radiopharmaceutique pour un suivi de sécurité. Tous les événements indésirables seront enregistrés. En raison de la nature non invasive et non thérapeutique de l'étude, les risques potentiels de l'étude devraient être faibles.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I-IIIA documenté histologiquement ou cytologiquement
- Admissible à l'intention de subir une immunothérapie seule ou à la fois une immunothérapie et une radiothérapie stéréotaxique dans le cadre de NCT03217071
- Chez les patientes, test de grossesse négatif sans intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les directives de l'étude
Critère d'exclusion:
1. Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 - Immunothérapie seule
Environ 10 patients seront recrutés dans la cohorte d'immunothérapie seule dans le cadre d'un essai clinique ouvert de phase II, financé par l'industrie et initié par un chercheur, d'une durée de deux ans (NCT03217071 ; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer) dans lequel les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I-IIIA sont randomisés pour recevoir deux cycles d'immunothérapie systémique (pembrolizumab, un inhibiteur de PD-1) avec ou sans radiothérapie stéréotaxique à amorçage immunitaire (SRT, 12 Gy) à la moitié latérale de la tumeur primaire du poumon avant la résection.
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Tous les participants à l'étude recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, pendant 2 cycles.
Autres noms:
Administré après deux cycles d'immunothérapie +/- radiothérapie stéréotaxique dans le cadre du PET/CT scan.
Autres noms:
L'examen sera effectué après deux cycles d'immunothérapie +/- radiothérapie stéréotaxique.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 - Immunothérapie avec rayonnement stéréotaxique
Environ 10 patients seront recrutés dans la cohorte d'immunothérapie avec radiothérapie stéréotaxique dans le cadre d'un essai clinique ouvert de phase II, financé par l'industrie et initié par un chercheur, d'une durée de deux ans (NCT03217071 ; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non- Cancer du poumon à petites cellules) dans lequel les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I-IIIA sont randomisés pour recevoir deux cycles d'immunothérapie systémique (pembrolizumab, un inhibiteur de PD-1) avec ou sans radiothérapie stéréotaxique à amorçage immunitaire ( SRT, 12 Gy) à la moitié latérale de la tumeur primaire du poumon avant la résection.
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Tous les participants à l'étude recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, pendant 2 cycles.
Autres noms:
Administré après deux cycles d'immunothérapie +/- radiothérapie stéréotaxique dans le cadre du PET/CT scan.
Autres noms:
L'examen sera effectué après deux cycles d'immunothérapie +/- radiothérapie stéréotaxique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le nombre de lymphocytes T CD3+ infiltrants/μm2 dans l'échantillon de thoracotomie pour cancer du poumon non à petites cellules tel que quantifié par immunohistochimie et la concentration de lymphocytes T activés telle que déterminée par [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Délai: Valeur initiale (après deux cycles de pembrolizumab)
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La corrélation entre le nombre de lymphocytes T CD3+ infiltrants/μm2 dans l'échantillon de thoracotomie pour cancer du poumon non à petites cellules tel que quantifié par immunohistochimie et la concentration de lymphocytes T activés telle que déterminée par [18F]F-AraG PET (SUVmax)
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Valeur initiale (après deux cycles de pembrolizumab)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La détection de la modulation immunitaire médiée par le rayonnement hors cible dans les ganglions lymphatiques à l'aide de la TEP [18F]F-AraG
Délai: Valeur initiale (après deux cycles de pembrolizumab)
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La détection de la modulation immunitaire médiée par le rayonnement hors cible dans les ganglions lymphatiques à l'aide de la TEP [18F]F-AraG
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Valeur initiale (après deux cycles de pembrolizumab)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176513
- NCI-2018-02158 (AUTRE: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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