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Imagens PET de células T com [18F]F-AraG em câncer de pulmão

17 de outubro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

T-Cell PET Imaging com [18F]F-AraG e Radiomics para guiar radiação combinada e terapias de modulação imunológica sistêmica

Este é um estudo de imagem transversal de centro único em pacientes com câncer de pulmão localizado submetidos a imunoterapia com ou sem radioterapia estereotáxica como parte do ensaio clínico associado (NCT03217071; Pembrolizumabe com e sem radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas). Cada paciente será submetido a um único exame [18F]F-AraG PET como parte deste estudo. [18F]F-AraG será administrado em um único ponto de tempo por via intravenosa antes da imagem PET. A PET de corpo inteiro será adquirida juntamente com uma TC de baixa dose de corpo inteiro (PET/CT) usada para correção de atenuação e localização anatômica da captação de [18F]F-AraG, cálculo de SUV e seleção volumétrica para análises radiômicas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de imagem transversal de centro único em pacientes com câncer de pulmão localizado submetidos a imunoterapia com ou sem radioterapia estereotáxica como parte do ensaio clínico associado (NCT03217071; Pembrolizumabe com e sem radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas). Cada paciente será submetido a um único exame [18F]F-AraG PET como parte deste estudo. [18F]F-AraG será administrado em um único ponto de tempo por via intravenosa antes da imagem PET. A PET de corpo inteiro será adquirida juntamente com uma TC de baixa dose de corpo inteiro (PET/CT) usada para correção de atenuação e localização anatômica da captação de [18F]F-AraG, cálculo de SUV e seleção volumétrica para análises radiômicas.

Um total de 20 pacientes serão inscritos durante um período de acumulação de aproximadamente 12 meses. Aproximadamente 10 pacientes serão incluídos na coorte de imunoterapia isolada e aproximadamente 10 pacientes serão incluídos na coorte de imunoterapia e radioterapia estereotáxica.

Os pacientes serão avaliados um dia e uma semana por telefone após cada injeção de radiofármaco para acompanhamento de segurança. Todos os eventos adversos serão registrados. Devido à natureza não invasiva e não terapêutica do estudo, prevê-se que os riscos potenciais do estudo sejam baixos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-IIIA documentado histológica ou citologicamente
  3. Elegível para com plano de se submeter apenas à imunoterapia ou imunoterapia e radioterapia estereotáxica como parte do NCT03217071
  4. Em pacientes do sexo feminino, teste de gravidez negativo sem planos de engravidar durante a duração do estudo
  5. Capaz de fornecer consentimento informado e seguir as diretrizes do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1 - Imunoterapia isolada
Aproximadamente 10 pacientes serão inscritos na coorte de imunoterapia isolada em um ensaio clínico aberto de fase II, financiado pela indústria, iniciado pelo investigador, de fase II (NCT03217071; Pembrolizumabe com e sem radioterapia para pulmão de células não pequenas Câncer) em que pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-IIIA são randomizados para receber dois ciclos de imunoterapia sistêmica (pembrolizumabe, um inibidor de PD-1) com ou sem radioterapia estereotáxica imunopriming (SRT, 12 Gy) na metade lateral do tumor pulmonar primário antes da ressecção.
Medicamento: Pembrolizumabe
Todos os participantes do estudo receberão pembrolizumabe a cada 3 semanas, por 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: [18F]F-Ara-G
Administrado após dois ciclos de imunoterapia +/- radioterapia estereotáxica como parte do PET/CT.
Outros nomes:
  • 2'-desoxi-2'-[18F]fluoro-9-β-Darabinofuranosilguanina
Radiação: PET/TC
A varredura será feita após dois ciclos de imunoterapia +/- radioterapia estereotáxica.
EXPERIMENTAL: Coorte 2 - Imunoterapia com Radiação Estereotáxica
Aproximadamente 10 pacientes serão inscritos na coorte de imunoterapia com radioterapia estereotáxica em um ensaio clínico aberto de fase II, financiado pela indústria, iniciado pelo investigador, de fase II (NCT03217071; Pembrolizumabe com e sem radioterapia para tratamentos não Câncer de Pulmão de Pequenas Células) em que pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I-IIIA são randomizados para receber dois ciclos de imunoterapia sistêmica (pembrolizumabe, um inibidor de PD-1) com ou sem radioterapia estereotáxica de iniciação imune ( SRT, 12 Gy) na metade lateral do tumor pulmonar primário antes da ressecção.
Medicamento: Pembrolizumabe
Todos os participantes do estudo receberão pembrolizumabe a cada 3 semanas, por 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: [18F]F-Ara-G
Administrado após dois ciclos de imunoterapia +/- radioterapia estereotáxica como parte do PET/CT.
Outros nomes:
  • 2'-desoxi-2'-[18F]fluoro-9-β-Darabinofuranosilguanina
Radiação: PET/TC
A varredura será feita após dois ciclos de imunoterapia +/- radioterapia estereotáxica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre o número de células T CD3+ infiltrantes/μm2 no espécime de toracotomia de câncer de pulmão de células não pequenas, conforme quantificado por imuno-histoquímica, e a concentração de células T ativadas, conforme determinado por [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Prazo: Linha de base (após dois ciclos de pembrolizumabe)
A correlação entre o número de células T CD3+ infiltrantes/μm2 no espécime de toracotomia de câncer de pulmão de células não pequenas, conforme quantificado por imuno-histoquímica, e a concentração de células T ativadas, conforme determinado por [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Linha de base (após dois ciclos de pembrolizumabe)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A detecção de modulação imune mediada por radiação fora do alvo em linfonodos usando [18F]F-AraG PET
Prazo: Linha de base (após dois ciclos de pembrolizumabe)
A detecção de modulação imune mediada por radiação fora do alvo em linfonodos usando [18F]F-AraG PET
Linha de base (após dois ciclos de pembrolizumabe)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

CellSight Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (OUTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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