Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celle PET-billeddannelse med [18F]F-AraG i lungekræft

17. oktober 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

T-celle PET-billeddannelse med [18F]F-AraG og radiomik til at guide kombinerede strålings- og systemisk immunmodulerende terapier

Dette er et enkelt-center tværsnitsbilleddannelsesstudie hos patienter med lokaliseret lungekræft, der gennemgår immunterapi med eller uden stereotaktisk strålebehandling som en del af det ledsagende kliniske forsøg (NCT03217071; Pembrolizumab med og uden strålebehandling til ikke-småcellet lungekræft). Hver patient vil gennemgå en enkelt [18F]F-AraG PET-undersøgelse som en del af denne undersøgelse. [18F]F-AraG vil blive administreret på et enkelt tidspunkt intravenøst ​​før PET-billeddannelse. Helkrops-PET vil blive erhvervet sammen med en lavdosis-CT (PET/CT) for hele kroppen, der bruges til dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering af [18F]F-AraG-optagelse, SUV-beregning og volumetrisk udvælgelse til radiomiske analyser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center tværsnitsbilleddannelsesstudie hos patienter med lokaliseret lungekræft, der gennemgår immunterapi med eller uden stereotaktisk strålebehandling som en del af det ledsagende kliniske forsøg (NCT03217071; Pembrolizumab med og uden strålebehandling til ikke-småcellet lungekræft). Hver patient vil gennemgå en enkelt [18F]F-AraG PET-undersøgelse som en del af denne undersøgelse. [18F]F-AraG vil blive administreret på et enkelt tidspunkt intravenøst ​​før PET-billeddannelse. Helkrops-PET vil blive erhvervet sammen med en lavdosis-CT (PET/CT) for hele kroppen, der bruges til dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering af [18F]F-AraG-optagelse, SUV-beregning og volumetrisk udvælgelse til radiomiske analyser.

I alt 20 patienter vil blive indskrevet over en optjeningsperiode på cirka 12 måneder. Ca. 10 patienter vil blive indskrevet i kohorten af ​​immunterapi alene, og ca. 10 patienter vil blive indskrevet i kohorten immunterapi og stereotaktisk stråleterapi.

Patienterne vil blive evalueret en dag og en uge via telefon efter hver radiofarmaceutisk injektion for sikkerhedsopfølgning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret. På grund af undersøgelsens ikke-invasive og ikke-terapeutiske karakter, forventes de potentielle risici ved undersøgelsen at være lave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  3. Berettiget til med plan om at gennemgå immunterapi alene eller både immunterapi og stereotaktisk strålebehandling som en del af NCT03217071
  4. Hos kvindelige patienter, negativ graviditetstest uden planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  5. Kunne give informeret samtykke og følge studieretningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 - Immunterapi alene
Cirka 10 patienter vil blive indskrevet i immunterapi alene kohorten under en større to-årig industrifinansieret, investigator-initieret enkelt-institution, fase II, åbent klinisk forsøg (NCT03217071; Pembrolizumab med og uden strålebehandling til ikke-småcellede lunger Kræft), hvor patienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) randomiseres til at modtage to cyklusser af systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hæmmer) med eller uden immun-primende stereotaktisk strålebehandling (SRT, 12) Gy) til den laterale halvdel af den primære lungetumor før resektion.
Medicin: Pembrolizumab
Alle forsøgsdeltagere vil modtage pembrolizumab hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: [18F]F-Ara-G
Administreret efter to cyklusser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling som en del af PET/CT-scanningen.
Andre navne:
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-9-β-Darabinofuranosylguanin
Stråling: PET/CT-scanning
Scanning vil blive udført efter to cyklusser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 - Immunterapi med Stereotaktisk Bestråling
Cirka 10 patienter vil blive indskrevet i immunterapi med stereotaktisk stråleterapi-kohorte under en større toårig industrifinansieret, investigator-initieret enkelt-institution, fase II, åbent klinisk forsøg (NCT03217071; Pembrolizumab med og uden strålebehandling til ikke- Småcellet lungekræft), hvor patienter med fase I-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) randomiseres til at modtage to cyklusser af systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hæmmer) med eller uden immun-primende stereotaktisk strålebehandling ( SRT, 12 Gy) til den laterale halvdel af den primære lungetumor før resektion.
Medicin: Pembrolizumab
Alle forsøgsdeltagere vil modtage pembrolizumab hver 3. uge i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: [18F]F-Ara-G
Administreret efter to cyklusser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling som en del af PET/CT-scanningen.
Andre navne:
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-9-β-Darabinofuranosylguanin
Stråling: PET/CT-scanning
Scanning vil blive udført efter to cyklusser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem antallet af infiltrerende CD3+ T-celler/μm2 i den ikke-småcellede lungercancer thorakotomiprøve som kvantificeret ved immunhistokemi og den aktiverede T-cellekoncentration som bestemt af [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Tidsramme: Baseline (efter to cyklusser med pembrolizumab)
Korrelationen mellem antallet af infiltrerende CD3+ T-celler/μm2 i den ikke-småcellede lungercancer thorakotomiprøve som kvantificeret ved immunhistokemi og den aktiverede T-cellekoncentration som bestemt af [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Baseline (efter to cyklusser med pembrolizumab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningen af ​​strålingsmedieret immunmodulation uden for målet i lymfeknuder ved hjælp af [18F]F-AraG PET
Tidsramme: Baseline (efter to cyklusser med pembrolizumab)
Påvisningen af ​​strålingsmedieret immunmodulation uden for målet i lymfeknuder ved hjælp af [18F]F-AraG PET
Baseline (efter to cyklusser med pembrolizumab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

CellSight Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (ANDET: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner