Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET komórek T z [18F] F-AraG w raku płuc

17 października 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Obrazowanie PET komórek T za pomocą [18F]F-AraG i radiomiki w celu ukierunkowania skojarzonego promieniowania i ogólnoustrojowych terapii modulujących odporność

Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie obrazowe u pacjentów z miejscowym rakiem płuc poddawanych immunoterapii z lub bez radioterapii stereotaktycznej w ramach towarzyszącego badania klinicznego (NCT03217071; Pembrolizumab z radioterapią i bez radioterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc). W ramach tego badania każdy pacjent zostanie poddany jednemu badaniu PET [18F]F-AraG. [18F]F-AraG zostanie podany dożylnie w jednym punkcie czasowym przed obrazowaniem PET. Badanie PET całego ciała zostanie wykonane wraz z niskodawkową tomografią komputerową całego ciała (PET/CT) wykorzystaną do korekcji atenuacji i anatomicznej lokalizacji wychwytu [18F]F-AraG, obliczenia SUV i selekcji wolumetrycznej do analiz radiomicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie obrazowe u pacjentów z miejscowym rakiem płuc poddawanych immunoterapii z lub bez radioterapii stereotaktycznej w ramach towarzyszącego badania klinicznego (NCT03217071; Pembrolizumab z radioterapią i bez radioterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc). W ramach tego badania każdy pacjent zostanie poddany jednemu badaniu PET [18F]F-AraG. [18F]F-AraG zostanie podany dożylnie w jednym punkcie czasowym przed obrazowaniem PET. Badanie PET całego ciała zostanie wykonane wraz z niskodawkową tomografią komputerową całego ciała (PET/CT) wykorzystaną do korekcji atenuacji i anatomicznej lokalizacji wychwytu [18F]F-AraG, obliczenia SUV i selekcji wolumetrycznej do analiz radiomicznych.

Łącznie 20 pacjentów zostanie zapisanych w okresie naliczania wynoszącym około 12 miesięcy. Około 10 pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej samą immunoterapię, a około 10 pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej immunoterapię i radioterapię stereotaktyczną.

Pacjenci będą oceniani telefonicznie jeden dzień i jeden tydzień po każdym wstrzyknięciu radiofarmaceutyku w celu obserwacji bezpieczeństwa. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Ze względu na nieinwazyjny i nieterapeutyczny charakter badania przewiduje się, że potencjalne ryzyko związane z badaniem będzie niskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA
  3. Kwalifikuje się z planem poddania się samej immunoterapii lub zarówno immunoterapii, jak i radioterapii stereotaktycznej w ramach NCT03217071
  4. U pacjentek negatywny test ciążowy bez planów zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 — sama immunoterapia
Około 10 pacjentów zostanie włączonych do kohorty otrzymującej samą immunoterapię w ramach większego, finansowanego przez przemysł, zainicjowanego przez badacza, otwartego badania klinicznego fazy II w jednej instytucji (NCT03217071; Pembrolizumab z radioterapią i bez radioterapii w płucach niedrobnokomórkowych) raka), w którym pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA są losowo przydzielani do dwóch cykli immunoterapii ogólnoustrojowej (pembrolizumab, inhibitor PD-1) z radioterapią stereotaktyczną wzmacniającą układ odpornościowy lub bez niej (SRT, 12 Gy) do bocznej połowy pierwotnego guza płuca przed resekcją.
Lek: Pembrolizumab
Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie, przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: [18F]F-Ara-G
Podawany po dwóch cyklach immunoterapii +/- radioterapii stereotaktycznej w ramach badania PET/TK.
Inne nazwy:
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluoro-9-β-darabinofuranozyloguanina
Promieniowanie: Skan PET/CT
Badanie zostanie wykonane po dwóch cyklach immunoterapii +/- radioterapii stereotaktycznej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 — Immunoterapia promieniowaniem stereotaktycznym
Około 10 pacjentów zostanie włączonych do kohorty immunoterapii z radioterapią stereotaktyczną w ramach większego dwuletniego, finansowanego przez przemysł, zainicjowanego przez badacza, otwartego badania klinicznego fazy II w jednej instytucji (NCT03217071; Pembrolizumab z radioterapią i bez radioterapii dla osób niebędących Drobnokomórkowy rak płuca), w którym pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA są losowo przydzielani do dwóch cykli immunoterapii ogólnoustrojowej (pembrolizumab, inhibitor PD-1) z radioterapią stereotaktyczną wzmacniającą układ immunologiczny lub bez niej ( SRT, 12 Gy) do bocznej połowy pierwotnego guza płuca przed resekcją.
Lek: Pembrolizumab
Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie, przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: [18F]F-Ara-G
Podawany po dwóch cyklach immunoterapii +/- radioterapii stereotaktycznej w ramach badania PET/TK.
Inne nazwy:
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluoro-9-β-darabinofuranozyloguanina
Promieniowanie: Skan PET/CT
Badanie zostanie wykonane po dwóch cyklach immunoterapii +/- radioterapii stereotaktycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą naciekających limfocytów T CD3+/μm2 w próbce torakotomii niedrobnokomórkowego raka płuca, jak określono ilościowo za pomocą immunohistochemii, a stężeniem aktywowanych komórek T, jak określono za pomocą [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po dwóch cyklach pembrolizumabu)
Korelacja między liczbą naciekających limfocytów T CD3+/μm2 w próbce torakotomii niedrobnokomórkowego raka płuca, jak określono ilościowo za pomocą immunohistochemii, a stężeniem aktywowanych komórek T, jak określono za pomocą [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Wartość wyjściowa (po dwóch cyklach pembrolizumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie modulacji immunologicznej za pośrednictwem promieniowania poza celem w węzłach chłonnych przy użyciu [18F]F-AraG PET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po dwóch cyklach pembrolizumabu)
Wykrywanie modulacji immunologicznej za pośrednictwem promieniowania poza celem w węzłach chłonnych przy użyciu [18F]F-AraG PET
Wartość wyjściowa (po dwóch cyklach pembrolizumabu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

CellSight Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (INNY: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj