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Imágenes PET de células T con [18F]F-AraG en cáncer de pulmón

17 de octubre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Imágenes PET de células T con [18F]F-AraG y radiómica para guiar terapias combinadas de radiación y de modulación inmunitaria sistémica

Este es un estudio de imágenes transversales de un solo centro en pacientes con cáncer de pulmón localizado que reciben inmunoterapia con o sin radioterapia estereotáctica como parte del ensayo clínico complementario (NCT03217071; Pembrolizumab con y sin radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas). Cada paciente se someterá a un único examen PET [18F]F-AraG como parte de este estudio. [18F]F-AraG se administrará en un único punto de tiempo por vía intravenosa antes de la imagen PET. La PET de cuerpo entero se adquirirá junto con una TC de dosis baja de cuerpo entero (PET/CT) utilizada para la corrección de atenuación y localización anatómica de la captación de [18F]F-AraG, cálculo de SUV y selección volumétrica para análisis radiómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de imágenes transversales de un solo centro en pacientes con cáncer de pulmón localizado que reciben inmunoterapia con o sin radioterapia estereotáctica como parte del ensayo clínico complementario (NCT03217071; Pembrolizumab con y sin radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas). Cada paciente se someterá a un único examen PET [18F]F-AraG como parte de este estudio. [18F]F-AraG se administrará en un único punto de tiempo por vía intravenosa antes de la imagen PET. La PET de cuerpo entero se adquirirá junto con una TC de dosis baja de cuerpo entero (PET/CT) utilizada para la corrección de atenuación y localización anatómica de la captación de [18F]F-AraG, cálculo de SUV y selección volumétrica para análisis radiómicos.

Se inscribirá un total de 20 pacientes durante un período de acumulación de aproximadamente 12 meses. Aproximadamente 10 pacientes se inscribirán en la cohorte de inmunoterapia sola y aproximadamente 10 pacientes se inscribirán en la cohorte de inmunoterapia y radioterapia estereotáctica.

Los pacientes serán evaluados un día y una semana vía telefónica después de cada inyección de radiofármaco para seguimiento de seguridad. Todos los eventos adversos serán registrados. Debido a la naturaleza no invasiva y no terapéutica del estudio, se prevé que los riesgos potenciales del estudio sean bajos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I-IIIA documentado histológica o citológicamente
  3. Elegible para con plan de someterse a inmunoterapia sola o inmunoterapia y radioterapia estereotáctica como parte de NCT03217071
  4. En pacientes mujeres, prueba de embarazo negativa sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio
  5. Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las pautas del estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 - Inmunoterapia sola
Aproximadamente 10 pacientes se inscribirán en la cohorte de inmunoterapia sola en el marco de un ensayo clínico abierto de dos años de duración, iniciado por un investigador, de una sola institución y financiado por la industria (NCT03217071; Pembrolizumab con y sin radioterapia para el Cáncer) en el que los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I-IIIA se aleatorizan para recibir dos ciclos de inmunoterapia sistémica (pembrolizumab, un inhibidor de PD-1) con o sin radioterapia estereotáctica de estimulación inmunológica (SRT, 12 Gy) a la mitad lateral del tumor pulmonar primario antes de la resección.
Droga: Pembrolizumab
Todos los participantes del estudio recibirán pembrolizumab cada 3 semanas, durante 2 ciclos.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: [18F]F-Ara-G
Administrado después de dos ciclos de inmunoterapia +/- radioterapia estereotáctica como parte de la exploración PET/CT.
Otros nombres:
  • 2'-desoxi-2'-[18F]fluoro-9-β-darabinofuranosilguanina
Radiación: Exploración por TEP/TC
La exploración se realizará después de dos ciclos de inmunoterapia +/- radioterapia estereotáctica.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2: inmunoterapia con radiación estereotáctica
Aproximadamente 10 pacientes se inscribirán en la cohorte de inmunoterapia con radioterapia estereotáctica en el marco de un ensayo clínico abierto de dos años de duración, iniciado por un investigador, en una sola institución, más grande y financiado por la industria (NCT03217071; Pembrolizumab con y sin radioterapia para pacientes no Cáncer de pulmón de células pequeñas) en el que los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I-IIIA se aleatorizan para recibir dos ciclos de inmunoterapia sistémica (pembrolizumab, un inhibidor de PD-1) con o sin radioterapia estereotáctica de estimulación inmunológica ( SRT, 12 Gy) a la mitad lateral del tumor pulmonar primario antes de la resección.
Droga: Pembrolizumab
Todos los participantes del estudio recibirán pembrolizumab cada 3 semanas, durante 2 ciclos.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: [18F]F-Ara-G
Administrado después de dos ciclos de inmunoterapia +/- radioterapia estereotáctica como parte de la exploración PET/CT.
Otros nombres:
  • 2'-desoxi-2'-[18F]fluoro-9-β-darabinofuranosilguanina
Radiación: Exploración por TEP/TC
La exploración se realizará después de dos ciclos de inmunoterapia +/- radioterapia estereotáctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre el número de células T CD3+ infiltrantes/μm2 en la muestra de toracotomía de cáncer de pulmón de células no pequeñas cuantificada por inmunohistoquímica y la concentración de células T activadas determinada por [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Periodo de tiempo: Línea de base (después de dos ciclos de pembrolizumab)
La correlación entre el número de células T CD3+ infiltrantes/μm2 en la muestra de toracotomía de cáncer de pulmón de células no pequeñas cuantificada por inmunohistoquímica y la concentración de células T activadas determinada por [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Línea de base (después de dos ciclos de pembrolizumab)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de modulación inmunitaria mediada por radiación fuera del objetivo en ganglios linfáticos mediante [18F]F-AraG PET
Periodo de tiempo: Línea de base (después de dos ciclos de pembrolizumab)
Detección de modulación inmunitaria mediada por radiación fuera del objetivo en ganglios linfáticos mediante [18F]F-AraG PET
Línea de base (después de dos ciclos de pembrolizumab)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

CellSight Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (OTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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