Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-Cell PET-kuvaus [18F]F-AraG:lla keuhkosyövässä

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

T-Cell PET-kuvantaminen [18F]F-AraG:lla ja radiomiikalla yhdistettyjen säteily- ja systeemisten immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen ohjaamiseen

Tämä on yhden keskuksen poikkileikkauskuvaustutkimus potilailla, joilla on paikallinen keuhkosyöpä ja jotka saavat immunoterapiaa stereotaktisella sädehoidolla tai ilman sitä osana kliinistä tutkimusta (NCT03217071; pembrolitsumabi sädehoidon kanssa ja ilman sädehoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään). Jokaiselle potilaalle tehdään yksi [18F]F-AraG PET -tutkimus osana tätä tutkimusta. [18F]F-AraG annetaan yhtenä ajankohtana laskimonsisäisesti ennen PET-kuvausta. Koko kehon PET hankitaan yhdessä koko kehon pieniannoksisen CT:n (PET/CT) kanssa, jota käytetään [18F]F-AraG:n oton vaimennuksen korjaamiseen ja anatomiseen lokalisointiin, SUV-laskentaan ja radiomisiin analyyseihin liittyvään volumetriseen valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen poikkileikkauskuvaustutkimus potilailla, joilla on paikallinen keuhkosyöpä ja jotka saavat immunoterapiaa stereotaktisella sädehoidolla tai ilman sitä osana kliinistä tutkimusta (NCT03217071; pembrolitsumabi sädehoidon kanssa ja ilman sädehoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään). Jokaiselle potilaalle tehdään yksi [18F]F-AraG PET -tutkimus osana tätä tutkimusta. [18F]F-AraG annetaan yhtenä ajankohtana laskimonsisäisesti ennen PET-kuvausta. Koko kehon PET hankitaan yhdessä koko kehon pieniannoksisen CT:n (PET/CT) kanssa, jota käytetään [18F]F-AraG:n oton vaimennuksen korjaamiseen ja anatomiseen lokalisointiin, SUV-laskentaan ja radiomisiin analyyseihin liittyvään volumetriseen valintaan.

Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan noin 12 kuukauden karttumisjakson aikana. Noin 10 potilasta otetaan mukaan pelkän immunoterapian kohorttiin ja noin 10 potilasta immunoterapian ja stereotaktisen sädehoidon kohorttiin.

Potilaita arvioidaan yhtenä päivänä ja viikon ajan puhelimitse jokaisen radiofarmaseuttisen injektion jälkeen turvallisuusseurantaa varten. Kaikki haittatapahtumat kirjataan. Tutkimuksen ei-invasiivisuudesta ja ei-terapeuttisesta luonteesta johtuen tutkimuksen mahdollisten riskien oletetaan olevan vähäisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  3. Kelpoinen, jos suunnittelet immunoterapiaa yksinään tai sekä immunoterapiaa että stereotaktista sädehoitoa osana NCT03217071
  4. Naispotilailla negatiivinen raskaustesti ilman suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 – Immunoterapia yksin
Noin 10 potilasta otetaan mukaan pelkän immunoterapian kohorttiin laajemmassa kaksivuotisessa alan rahoittamassa, tutkijan aloitteessa yhden laitoksen vaiheen II avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (NCT03217071; pembrolitsumabi sädehoidon kanssa ja ilman sädehoitoa ei-pienisoluisten keuhkojen hoitoon) Syöpä), jossa potilaat, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), satunnaistetaan saamaan kaksi syklistä systeemistä immunoterapiaa (pembrolitsumabi, PD-1:n estäjä) joko immuunijärjestelmää aktivoivan stereotaktisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä (SRT, 12). Gy) primaarisen keuhkokasvaimen lateraaliseen puoliskoon ennen resektiota.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat pembrolitsumabia 3 viikon välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: [18F]F-Ara-G
Annetaan kahden immunoterapiasyklin jälkeen +/- stereotaktinen sädehoito osana PET/CT-skannausta.
Muut nimet:
  • 2'-deoksi-2'-[18F]fluori-9-p-darabinofuranosyyliguaniini
Säteily: PET/CT-skannaus
Skannaus tehdään kahden immunoterapiasyklin +/- stereotaktisen sädehoidon jälkeen.
KOKEELLISTA: Kohortti 2 - Immunoterapia stereotaktisella säteilyllä
Noin 10 potilasta otetaan mukaan immunoterapiaan stereotaktisella sädehoidolla laajemmassa kaksivuotisessa teollisuuden rahoittamassa, tutkijan aloitteessa yhden laitoksen vaiheen II avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (NCT03217071; pembrolitsumabi sädehoidon kanssa ja ilman sädehoitoa ei- Pienisoluinen keuhkosyöpä), jossa potilaat, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), satunnaistetaan saamaan kaksi syklistä systeemistä immunoterapiaa (pembrolitsumabi, PD-1:n estäjä) joko immuunijärjestelmää vahvistavan stereotaktisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä ( SRT, 12 Gy) primaarisen keuhkokasvaimen sivupuoliskolle ennen resektiota.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat pembrolitsumabia 3 viikon välein 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: [18F]F-Ara-G
Annetaan kahden immunoterapiasyklin jälkeen +/- stereotaktinen sädehoito osana PET/CT-skannausta.
Muut nimet:
  • 2'-deoksi-2'-[18F]fluori-9-p-darabinofuranosyyliguaniini
Säteily: PET/CT-skannaus
Skannaus tehdään kahden immunoterapiasyklin +/- stereotaktisen sädehoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunohistokemialla kvantifioidun ei-pienisoluisen keuhkosyövän torakotomianäytteen infiltroituneiden CD3+ T-solujen lukumäärän/μm2 ja [18F]F-AraG PET:llä (SUVmax) määritetyn aktivoitujen T-solukonsentraation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso (kahden pembrolitsumabisyklin jälkeen)
Immunohistokemialla kvantifioidun ei-pienisoluisen keuhkosyövän torakotomianäytteen infiltroituneiden CD3+ T-solujen lukumäärän/μm2 ja [18F]F-AraG PET:llä (SUVmax) määritetyn aktivoitujen T-solukonsentraation välinen korrelaatio
Lähtötaso (kahden pembrolitsumabisyklin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen ulkopuolisen säteilyvälitteisen immuunimodulaation havaitseminen imusolmukkeissa käyttämällä [18F]F-AraG PET:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso (kahden pembrolitsumabisyklin jälkeen)
Kohteen ulkopuolisen säteilyvälitteisen immuunimodulaation havaitseminen imusolmukkeissa käyttämällä [18F]F-AraG PET:tä
Lähtötaso (kahden pembrolitsumabisyklin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

CellSight Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (MUUTA: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa