Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování T-buněk PET pomocí [18F]F-AraG u rakoviny plic

17. října 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zobrazování T-buněk PET pomocí [18F]F-AraG a radiomik pro vedení kombinované radiační a systémové imunomodulační terapie

Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací studie u pacientů s lokalizovaným karcinomem plic podstupujících imunoterapii se stereotaktickou radiační terapií nebo bez ní jako součást doprovodné klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic). Každý pacient podstoupí v rámci této studie jedno vyšetření [18F]F-AraG PET. [18F]F-AraG bude podán v jediném časovém bodě intravenózně před PET zobrazením. Celotělový PET bude pořízen spolu s celotělovým nízkodávkovým CT (PET/CT) používaným pro korekci útlumu a anatomickou lokalizaci vychytávání [18F]F-AraG, výpočet SUV a volumetrickou selekci pro radiomické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací studie u pacientů s lokalizovaným karcinomem plic podstupujících imunoterapii se stereotaktickou radiační terapií nebo bez ní jako součást doprovodné klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic). Každý pacient podstoupí v rámci této studie jedno vyšetření [18F]F-AraG PET. [18F]F-AraG bude podán v jediném časovém bodě intravenózně před PET zobrazením. Celotělový PET bude pořízen spolu s celotělovým nízkodávkovým CT (PET/CT) používaným pro korekci útlumu a anatomickou lokalizaci vychytávání [18F]F-AraG, výpočet SUV a volumetrickou selekci pro radiomické analýzy.

Celkem bude zařazeno 20 pacientů v časovém období přibližně 12 měsíců. Přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty samotné imunoterapie a přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty imunoterapie a stereotaktické radiační terapie.

Pacienti budou hodnoceni jeden den a jeden týden telefonicky po každé injekci radiofarmaka z důvodu bezpečnostního sledování. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány. Vzhledem k neinvazivní a neterapeutické povaze studie se předpokládá, že potenciální rizika studie budou nízká.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia I-IIIA
  3. Způsobilé pro s plánem podstoupit imunoterapii samotnou nebo imunoterapii a stereotaktickou radiační terapii jako součást NCT03217071
  4. U pacientek negativní těhotenský test bez plánu otěhotnět během trvání studie
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 – Imunoterapie samotná
Přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty samotné imunoterapie v rámci větší dvouleté, průmyslem financované, zkoušejícím iniciované samostatné klinické studie fáze II, otevřené klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie pro nemalobuněčné plíce Rakovina), při níž jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I-IIIA randomizováni do dvou cyklů systémové imunoterapie (pembrolizumab, inhibitor PD-1) s nebo bez imunoprimingové stereotaktické radiační terapie (SRT, 12 Gy) do laterální poloviny primárního plicního nádoru před resekcí.
Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci studie budou dostávat pembrolizumab každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: [18F]F-Ara-G
Podáváno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktická radiační terapie jako součást PET/CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-9-p-Darabinofuranosylguanin
Záření: PET/CT sken
Skenování bude provedeno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktické radiační terapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 – Imunoterapie se stereotaktickým zářením
Přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty imunoterapie se stereotaktickou radiační terapií v rámci větší dvouleté, průmyslem financované, zkoušejícím iniciované jednoinstituční, fáze II, otevřené klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie pro non- malobuněčný karcinom plic), kdy jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu I-IIIA randomizováni do dvou cyklů systémové imunoterapie (pembrolizumab, inhibitor PD-1) s nebo bez imunoprimingové stereotaktické radiační terapie ( SRT, 12 Gy) do laterální poloviny primárního plicního nádoru před resekcí.
Lék: Pembrolizumab
Všichni účastníci studie budou dostávat pembrolizumab každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: [18F]F-Ara-G
Podáváno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktická radiační terapie jako součást PET/CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-9-p-Darabinofuranosylguanin
Záření: PET/CT sken
Skenování bude provedeno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktické radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem infiltrujících CD3+ T-buněk/μm2 ve vzorku z torakotomie nemalobuněčného plicního karcinomu kvantifikovaná imunohistochemicky a koncentrací aktivovaných T-buněk stanovenou pomocí [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Časové okno: Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)
Korelace mezi počtem infiltrujících CD3+ T-buněk/μm2 ve vzorku z torakotomie nemalobuněčného plicního karcinomu kvantifikovaná imunohistochemicky a koncentrací aktivovaných T-buněk stanovenou pomocí [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce mimocílové radiace zprostředkované imunitní modulace v lymfatických uzlinách pomocí [18F]F-AraG PET
Časové okno: Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)
Detekce mimocílové radiace zprostředkované imunitní modulace v lymfatických uzlinách pomocí [18F]F-AraG PET
Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

CellSight Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (JINÝ: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit