- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311672
Zobrazování T-buněk PET pomocí [18F]F-AraG u rakoviny plic
Zobrazování T-buněk PET pomocí [18F]F-AraG a radiomik pro vedení kombinované radiační a systémové imunomodulační terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová průřezová zobrazovací studie u pacientů s lokalizovaným karcinomem plic podstupujících imunoterapii se stereotaktickou radiační terapií nebo bez ní jako součást doprovodné klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic). Každý pacient podstoupí v rámci této studie jedno vyšetření [18F]F-AraG PET. [18F]F-AraG bude podán v jediném časovém bodě intravenózně před PET zobrazením. Celotělový PET bude pořízen spolu s celotělovým nízkodávkovým CT (PET/CT) používaným pro korekci útlumu a anatomickou lokalizaci vychytávání [18F]F-AraG, výpočet SUV a volumetrickou selekci pro radiomické analýzy.
Celkem bude zařazeno 20 pacientů v časovém období přibližně 12 měsíců. Přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty samotné imunoterapie a přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty imunoterapie a stereotaktické radiační terapie.
Pacienti budou hodnoceni jeden den a jeden týden telefonicky po každé injekci radiofarmaka z důvodu bezpečnostního sledování. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány. Vzhledem k neinvazivní a neterapeutické povaze studie se předpokládá, že potenciální rizika studie budou nízká.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia I-IIIA
- Způsobilé pro s plánem podstoupit imunoterapii samotnou nebo imunoterapii a stereotaktickou radiační terapii jako součást NCT03217071
- U pacientek negativní těhotenský test bez plánu otěhotnět během trvání studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 – Imunoterapie samotná
Přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty samotné imunoterapie v rámci větší dvouleté, průmyslem financované, zkoušejícím iniciované samostatné klinické studie fáze II, otevřené klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie pro nemalobuněčné plíce Rakovina), při níž jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I-IIIA randomizováni do dvou cyklů systémové imunoterapie (pembrolizumab, inhibitor PD-1) s nebo bez imunoprimingové stereotaktické radiační terapie (SRT, 12 Gy) do laterální poloviny primárního plicního nádoru před resekcí.
|
Všichni účastníci studie budou dostávat pembrolizumab každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
Podáváno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktická radiační terapie jako součást PET/CT vyšetření.
Ostatní jména:
Skenování bude provedeno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktické radiační terapie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 – Imunoterapie se stereotaktickým zářením
Přibližně 10 pacientů bude zařazeno do kohorty imunoterapie se stereotaktickou radiační terapií v rámci větší dvouleté, průmyslem financované, zkoušejícím iniciované jednoinstituční, fáze II, otevřené klinické studie (NCT03217071; Pembrolizumab s radioterapií a bez radioterapie pro non- malobuněčný karcinom plic), kdy jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu I-IIIA randomizováni do dvou cyklů systémové imunoterapie (pembrolizumab, inhibitor PD-1) s nebo bez imunoprimingové stereotaktické radiační terapie ( SRT, 12 Gy) do laterální poloviny primárního plicního nádoru před resekcí.
|
Všichni účastníci studie budou dostávat pembrolizumab každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
Podáváno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktická radiační terapie jako součást PET/CT vyšetření.
Ostatní jména:
Skenování bude provedeno po dvou cyklech imunoterapie +/- stereotaktické radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi počtem infiltrujících CD3+ T-buněk/μm2 ve vzorku z torakotomie nemalobuněčného plicního karcinomu kvantifikovaná imunohistochemicky a koncentrací aktivovaných T-buněk stanovenou pomocí [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Časové okno: Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)
|
Korelace mezi počtem infiltrujících CD3+ T-buněk/μm2 ve vzorku z torakotomie nemalobuněčného plicního karcinomu kvantifikovaná imunohistochemicky a koncentrací aktivovaných T-buněk stanovenou pomocí [18F]F-AraG PET (SUVmax)
|
Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce mimocílové radiace zprostředkované imunitní modulace v lymfatických uzlinách pomocí [18F]F-AraG PET
Časové okno: Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)
|
Detekce mimocílové radiace zprostředkované imunitní modulace v lymfatických uzlinách pomocí [18F]F-AraG PET
|
Výchozí stav (po dvou cyklech pembrolizumabu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176513
- NCI-2018-02158 (JINÝ: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoMaligní melanomSpojené státy